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다낭성 난소 증후군이 있는 과체중 및 비만 여성에서 LIK066의 약력학 연구 (PCOS)

2020년 12월 9일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

다낭성 난소 증후군이 있는 과체중 및 비만 여성의 경구 LIK066에 대한 무작위, 피험자 맹검, 위약 대조 약력학 연구

이 연구의 목적은 과체중 및 비만 여성의 다낭성 난소 증후군(PCOS) 치료를 위해 LIK066을 개발할 수 있는지 여부를 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, 독일, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, 미국, 65802
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

주요 포함 기준:

  • PCOS(임상적 또는 생화학적 안드로겐 과다증, 무월경 또는 희발월경 및 기타 안드로겐 과다 원인의 배제로 진단됨.
  • BMI가 28 - 45kg/m^2이고 이전 3개월 동안 체중이 +/- 3kg인 과체중/비만 여성 피험자
  • 피험자는 연구 중에 비호르몬 피임법을 사용해야 합니다.

주요 제외 기준:

  • 다모증의 외인성 원인이 있는 피험자
  • 스크리닝 또는 치료 전 30일 동안의 월경
  • 임신 또는 수유(수유) 여성
  • 금지 약물 사용
  • 연구 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있거나 연구에 참여하는 경우 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기존의 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LIK066
LIK066 정제는 매일 세 번 받았습니다. 14일간 아침, 점심, 저녁 식사 전, 15일 아침 식전 1회 검사
의약품: LIK066
경구 투여용 LIK066 정제
위약 비교기: 위약
위약 정제는 매일 3회 받았습니다. 14일간 아침, 점심, 저녁 식사 전, 15일 아침 식전 1회 검사
의약품: 위약
LIK066 정제와 일치하는 위약 정제, 경구 투여용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 평균 아침 단식 자유 테스토스테론 혈중 농도의 변화
기간: 기준선, 15일차
기준선, 15일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
15일차에 황체 형성 호르몬(LH)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 15일차
기준선, 15일차
15일째 여포 자극 호르몬(FSH)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 15일차
기준선, 15일차
15일차에 SHBG(성 호르몬 결합 글로불린)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 15일차
기준선, 15일차
15일차에 안드로스텐디온의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 15일차
기준선, 15일차
15일차에 DHEA(Dehydroepiandrostenedione)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 15일차
기준선, 15일차
15일차에 Dehydroepiandrostenedione Sulfate(DHEAS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 15일차
기준선, 15일차
15일에 총 테스토스테론의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 15일차
기준선, 15일차
15일에 자유 안드로겐 지수(FAI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 15일차
자유 안드로겐 지수(FAI)는 인간의 비정상적인 안드로겐 상태를 결정하는 데 사용되는 비율입니다. 비율은 총 테스토스테론 수치를 성호르몬 결합 글로불린(SHBG) 수치로 나눈 다음 100을 곱한 것입니다. FAI에는 단위가 없습니다.
기준선, 15일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 24일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 25일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLIK066X2205
  • 2017-001373-16 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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