産科裂傷後の分娩後の疼痛管理に対する徐放性リポソームブピバカインの有効性

WRNMMC で経膣分娩に適格な 18 歳以上のすべての妊娠中の女性被験者は、アクティブ分娩または分娩誘発の入院前に、長時間作用型リポソーム ブピバカイン (Exparel®) 産後鎮痛薬試験で募集の可能性についてスクリーニングされます。 36週または38週の訪問時に、すべての妊娠中の患者は、研究への参加を説明する情報シートを受け取り、研究への参加を検討するよう求められます。 入院時に、患者は研究情報シートを提供されたかどうか、および研究参加に同意するかどうかを尋ねられます。 研究の議論は、産科サービスの配達同意書に署名した後、産後の痛みの管理に関する議論が行われたときに行われます。 研究の選択基準を満たす被験者は、経膣分娩および2度、3度、または4度の裂傷の特定後に、プレーンブピバカイン群またはエクスパレル群のいずれかに無作為に割り付けられます。

潜在的な研究対象者は、研究の目的が、2度、3度、または4度の裂傷の修復後の分娩後の痛みに対するブピバカインの2つの異なる製剤、0.25％プレーンブピバカインおよびリポソームブピバカイン（Exparel®）の有効性を評価することであることが通知されます。経膣分娩中に持続。 この薬は FDA (食品医薬品局) の承認を受けており、現在当院では、術後疼痛管理へのマルチモーダル アプローチの一環として、他の外科専門分野で使用されています。

潜在的な被験者が参加することを選択した場合、彼女は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。合計 20 ml の 0.25% ブピバカイン注射、または被験者の会陰 (肛門の開口部と膣の間の組織）分娩室での症例の完了時に。 研究への参加の決定またはどの治療グループの割り当てに関係なく、すべての被験者は分娩時の鎮痛薬について同じ選択肢があります。 研究に参加するための金銭的支払いはなく、被験者は研究中の任意の時点で研究を中止することを選択できます。 彼らは引き続き、当社のサービスから同じ高水準のケアを受けます。

この研究は、単一の盲検無作為化研究として設計されています。 これは、被験者は、被験者がどのグループに割り当てられているかを研究が完了するまでわからないことを意味します. 被験者は、この時点で割り当てられた研究部門を開示することを選択できます。 無作為化は、Moussavian 博士によって治験薬学で実施されるコンピューター生成の無作為化プログラムを使用して行われます。 被験者は、治験薬またはブピバカインのいずれかを受け取るように無作為に割り当てられます。

この研究の主な目的は、2度、3度、または4度の裂傷の修復後に適切な疼痛管理を提供する上で、研究薬がどれほど効果的かを評価することです。したがって、被験者の産後の痛みは、修復後のさまざまな間隔で評価されます。 分娩後 1 日目に、被験者は 11 点の視覚的な痛みのスケールに従って、膣領域の痛みのレベルについて質問されます。 被験者はまた、同じ視覚的な痛みのスケールを使用して、腸の動きと関連する痛みについても尋ねられます. 被験者はまた、11ポイントの視覚的痛みスケールを使用して、痛みが4つの生活の質に与える影響を尋ねられます. 被験者はまた、手術後 3 日目と手術後 7 日目に、その日の痛みを評価するために、Relay Health を介して電子メールで電話または連絡を受けます。 研究の目的の一部は、研究薬が急性期 (24 時間) よりも長く疼痛管理を提供するかどうかを評価することです。 被験者には、術後の電話または電子メールのフォローアップ中に参照できるように、家に帰るための視覚的な痛みのスケールが与えられます。 さらに、各ボトルに残っている錠剤を数えるために、被験者は鎮痛剤のボトルを集めるように求められます。 これにより、退院後に使用された経口鎮痛薬の量を決定することができます。

研究参加者は、研究の同意書を提供者、研究の准研究員と共に詳細に確認します。 対象者には署名入りの同意書のコピーが渡され、そのコピーは患者の病院記録に保管されます。 識別不可能なサブジェクト番号を含むデータシートは、シート上の唯一の識別情報になります。 被験者の人口統計データ (妊娠/出産、年齢、BMI、過去の病歴、アレルギー、現在の投薬、重大な薬物またはアルコール依存症の病歴) は、彼女が受けた産後の鎮痛薬とともにこのデータシートに注釈が付けられます。 データ シートは、レイバー アンド デリバリー ユニットのレジデント ライブラリ内の施錠されたキャビネットに保管されます。部屋は終日施錠されます。 被験者のフルネームとスポンサーの社会保障番号の下4桁のマスターリストは、被験者の識別コードを参照するために同じ場所に保管されます。 登録日は、マスター リストにも注釈が付けられます。 フォローアップの電話の日付/電子メールの返信も収集されます。 被験者は、彼女の研究への参加が完全に秘密にされ、レビューされていないときは彼女の身元情報が二重にロックされることを再確認します.

研究のレビューと同意書の取得に続いて、ビジュアル アナログ ペイン スケールのペイン スケールを被験者と一緒にレビューします。 被験者は、出産後1日目、3日目、7日目に、術後の痛み、投薬、排便について研究チームのメンバーと喜んで話す必要があります。 初日データの完成は、退院前に病院で行われます。 被験者は、3日目と7日目にリレーヘルスネットワークを使用して、電話または電子メールのどちらで連絡を取ることを好むかを示すよう求められます. 指定されたフォローアップ日、08:00 から 20:00 の間で、最大 3 回まで対象者との連絡が試みられます。 入院プロセスの最後に、被験者は、いつでも研究からの除外を希望する場合、通常の出産後のケアに変更がないことを確認します。

膣裂傷の修復が完了すると、同意した医師は、処方された薬や量などの適切な情報をデータシートに入力します。 ランダム化エンベロープが開かれ、患者がブピバカイン群またはエクスパレル群に割り当てられます。 適切な治験薬を常駐図書館の治験冷蔵庫から入手し、分娩室に運びます。 Moussavian 医師は、事前に密封された不透明な封筒を介して、各被験者を Exparel またはブピバカイン群のいずれかに無作為に割り付け、通常の生理食塩水またはリポソーム ブピバカイン (9mL、9mL、および 2mL の増分) の合計 20mL を含む 3 つの 10mL 注射器を盲目にします。 注射器のバレルは、注射器の中身を隠すために白い無地のラベルで覆われています。 彼女はまた、注射器に添付するラベルを印刷して、手術当日に手術室に持っていきます。

「この被験者は研究プロトコル#_______に登録されており、術後96時間は追加のブピバカインを投与されません. "

このラベルは、無作為化後にリストバンドに付けられ、入院中ずっと着用されます。 リポソームブピバカインを投与された被験者は、追加のブピバカインを投与されないことを保証しますが、プロトコルに関与するすべての人の盲検化を維持します。

出産のための入院日に、研究チームのメンバーは、研究への参加に関心のある被験者に同意します。 土壇場での質問には答えることができ、被験者はいつでも研究を中止できることを知らされます。

分娩室では、分娩チームが裂傷を特定し、標準的な技術を使用して修復を行います。 エピネフリンを含む 1% リドカインの使用は、治験薬またはブピバカインの注射前に最低 20 分が経過する限り、修復中の鎮痛を補助するための拡張媒体として使用できます。 裂傷が確認されると、研究チームのメンバーが部屋を出て、レジデント オフィスの施錠された治験薬用冷蔵庫から無作為化封筒を入手します。 封筒が開かれます。患者に割り当てられる治療群を特定します。 チームメンバーは部屋に戻ってきて、分娩看護師に部屋を出て治験薬を 20ml の盲検注射器に吸い込むように伝えます。 すべての外科的処置が完了すると、循環室の看護師が被験者の名前と生年月日を確認し、注射針を注射器に取り付ける提供者に 20 mL の盲検注射器を渡します。 外科医は、膣の開口部から約 1 ～ 2 cm 下、正中線の両側に 1 ～ 2 cm の両側の会陰領域を特定します。 シリンジ溶液 9 mL を両側の各部位に注入し、次に膣口の端に 2 mL を注入します (下の図 1 を参照)。 ソリューションの注入は、外科的ケースの完了時に発生します。 注射の投与後、チームは通常の処置後のケアを再開します。 執刀医は、研究プロトコル識別ステッカーが被験者の紙のカルテに貼られていることを確認します。

出産後、被験者はWRNMMCプロトコルに従って分娩室で回復し、通常の術後基準に従って産後ユニットのいずれかに移されます。 産後の疼痛管理は、産科チームによって管理されます。 手術室外の会陰部には鎮痛剤のさらなる注射は行われません。

産後 1 日目に、産科チームのメンバーが被験者を訪問し、視覚的アナログの痛みと生活の質のスケールに基づいて痛みと生活の質の評価 (0-10) を取得します。 これは初日データとして記録されます。 退院時に産後のケアの指示が確認され、被験者は 3 日目と 7 日目にリレーヘルスを介してフォローアップの電話または電子メールを期待するように通知されます。

3日目と7日目の産後のフォローアップ中に、被験者はビジュアルアナログ痛みスケールを取り出し、腹部の痛みと膣の痛みを0〜10のスケールで評価するよう求められます. 対象者はまた、同じ痛みスケール 0-10 に基づいて、排便があったかどうか、および痛みがあったかどうかを尋ねられます。 被験者は、病院の術後退院書類とともに疼痛尺度のコピーを持って帰宅します。 産後の電話または電子メールの連絡先で、被験者は残りの鎮痛剤を数えるように求められ、これらの数はデータ収集シートに記録されます。

すべてのデータシートは、産後の各日の終了時に収集され、施錠されたキャビネットに保管されます。 産科チームのメンバーは、収集されたデータを記録するシートにアクセスできます。 データ シートは、研究の完了時に細断され、WRNMMC プロトコルに従って HIPAA 準拠の容器に廃棄されます。 すべての同意と HIPAA 承認は、研究終了後 6 年間維持されます。 主任研究者であるクリストファー・ストローション博士は、被験者が希望する場合、研究が完了した後、被験者の報告を受けることができます。