산부인과 열상 후 산후 통증 관리를 위한 서방형 리포솜 부피바카인의 효능

WRNMMC에서 질식 분만을 할 수 있는 18세 이상의 모든 임신한 여성 피험자는 진통 또는 유도 분만을 위해 입원하기 전에 장기 작용성 리포솜 부피바카인(Exparel®) 산후 진통제 시험에서 잠재적 모집에 대해 선별됩니다. 36주 또는 38주 방문 시 모든 임신 환자는 연구 참여를 설명하는 정보 시트를 받게 되며 연구 참여를 고려하도록 요청받을 것입니다. 입원 시 환자에게 연구 정보 시트를 제공했는지, 연구 참여에 동의할 것인지에 대한 질문을 받게 됩니다. 연구에 대한 논의는 산과 서비스에 대한 분만 동의서에 서명한 후 산후 통증 관리에 대한 논의가 거론될 때 이루어질 것입니다. 연구에 대한 포함 기준을 충족하는 피험자는 질 분만 및 2도, 3도 또는 4도 열상의 확인 후 일반 부피바카인 그룹 또는 엑스파렐 그룹으로 무작위 배정됩니다.

잠재적인 연구 피험자는 연구의 목적이 2도, 3도 또는 4도 열상의 봉합 후 산후 통증에 대한 부피바카인, 0.25% 일반 부피바카인 및 리포솜 부피바카인(Exparel®)의 두 가지 제형의 효능을 평가하는 것임을 알릴 것입니다. 질 분만 중에 지속됨. 이 약물은 FDA(Food and Drug Administration) 승인을 받았으며 현재 수술 후 통증 조절에 대한 다중 모드 접근 방식의 일부로 다른 외과 하위 전문 분야에서 우리 병원에서 사용되고 있습니다.

잠재적 피험자가 참여하기로 선택하면 총 20ml의 0.25% 부피바카인 주사 또는 피험자의 회음부에 주사되는 총 20ml의 지속성 리포솜 부피바카인 주사의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 항문 개구부와 질 사이의 조직) 분만실 케이스 완료 시. 연구 참여 결정이나 치료 그룹 할당에 관계없이 모든 피험자는 분만 진통제에 대해 동일한 옵션을 갖게 됩니다. 연구 참여에 대한 금전적 지불은 없으며 피험자는 결과 없이 연구 중 어느 시점에서든 연구를 떠나기로 선택할 수 있습니다. 그들은 여전히 ​​우리 서비스에서 동일한 높은 수준의 치료를 받을 것입니다.

이 연구는 단일 맹검 무작위 연구로 설계되었습니다. 이는 피험자가 연구가 완료될 때까지 피험자가 어떤 그룹에 배정되는지 알 수 없음을 의미합니다. 피험자는 이때 할당된 연구 부문을 공개하도록 선택할 수 있습니다. Moussavian 박사가 Investigational Pharmacy에서 수행하는 컴퓨터 생성 무작위 프로그램을 사용하여 무작위 배정이 이루어집니다. 피험자는 무작위로 연구 약물 또는 부피바카인을 받도록 배정됩니다.

연구의 주요 목표는 연구 약물이 2도, 3도 또는 4도 열상의 복구 후 적절한 통증 조절을 제공하는 데 얼마나 효과적인지 평가하는 것입니다. 따라서 대상자의 산후 통증은 수리 후 다양한 간격으로 평가될 것입니다. 산후 첫날 피험자는 11점 시각적 통증 척도에 따라 질 부위의 통증 수준에 관한 질문을 받게 됩니다. 피험자는 또한 동일한 시각적 통증 척도를 사용하여 배변 및 관련 통증에 대해 질문을 받습니다. 피험자는 또한 통증이 11점 시각적 통증 척도를 사용하여 4가지 삶의 질 측정에 미치는 영향에 대해 질문을 받습니다. 피험자는 수술 후 3일차와 수술 후 7일차에 Relay Health를 통해 이메일을 통해 전화를 받거나 연락을 받아 그날의 통증을 평가합니다. 연구 목표의 일부는 연구 약물이 급성(24시간) 기간보다 더 긴 기간 동안 통증 조절을 제공하는지 여부를 평가하는 것입니다. 수술 후 전화 또는 이메일 후속 조치 중에 참조할 수 있도록 피험자는 집에 갈 때 시각적 통증 척도를 받게 됩니다. 또한 피험자는 각 병에 남아있는 알약을 계산하기 위해 진통제 병을 모으도록 요청받습니다. 이를 통해 퇴원 이후 사용한 구강 진통제의 양을 결정할 수 있습니다.

연구 참가자는 제공자, 또한 연구의 준연구원과 함께 연구 동의서를 자세히 검토할 것입니다. 대상자는 서명된 동의서 사본을 받게 되며 사본은 환자의 병원 기록 파일에 남게 됩니다. 식별할 수 없는 주제 번호가 있는 데이터 시트는 시트에서 유일한 식별 정보입니다. 피험자의 인구통계학적 데이터(임신/태산, 연령, BMI, 과거 병력, 알레르기, 현재 약물, 중요한 약물 또는 알코올 의존의 병력)는 그녀가 받는 산후 진통제와 함께 이 데이터 시트에 주석이 달릴 것입니다. 데이터 시트는 근무 시간 내내 잠긴 방에 있는 노동 및 배달 부서의 상주 도서관 내 잠긴 캐비닛에 보관됩니다. 피험자의 전체 이름과 스폰서의 사회 보장 번호 중 마지막 4개의 마스터 목록은 피험자의 식별 코드를 참조하기 위해 동일한 위치에 보관됩니다. 등록 날짜는 마스터 목록에도 표시됩니다. 후속 전화 통화 날짜/이메일 회신도 수집됩니다. 피험자는 그녀의 연구 참여가 완전히 기밀로 유지되고 검토되지 않을 때 그녀의 식별 정보가 이중으로 잠겨 있음을 다시 확인하게 됩니다.

연구 검토 및 동의서 획득 후 시각적 아날로그 통증 척도의 통증 척도를 피험자와 함께 검토합니다. 피험자는 수술 후 통증, 약물 및 배변에 대해 배송 후 1일, 3일 및 7일에 연구 팀 구성원과 기꺼이 이야기해야 합니다. 첫 날 데이터의 완성은 퇴원 전에 병원에서 발생합니다. 피험자는 3일과 7일 동안 Relay Health Network를 사용하여 전화 또는 이메일 중 어느 쪽을 선호하는지 표시하라는 요청을 받게 됩니다. 0800시에서 2000시 사이의 지정된 후속 날짜에 피험자에게 최대 3번의 연락 시도가 이루어집니다. 입학 절차가 끝날 때 피험자는 언제든지 연구에서 제외되기를 원하는 경우 관습적인 출산 후 관리에 변화가 없을 것이라고 안심할 것입니다.

질 열상의 수리가 완료되면 동의한 의사가 처방된 약물 및 양을 포함하여 데이터 시트에 적절한 정보를 입력합니다. 환자를 bupivacaine 그룹 또는 Exparel 그룹에 할당하는 무작위 봉투가 열립니다. 상주 도서관의 연구 냉장고에서 적절한 연구 약물을 가져와 분만실로 가져갑니다. Moussavian 박사는 사전 밀봉된 불투명 봉투와 총 20mL의 생리 식염수 또는 리포솜 부피바카인(9mL, 9mL 및 2mL 증분)이 들어 있는 블라인드 3개의 10mL 주사기를 통해 각 피험자를 Exparel 또는 부피바카인 그룹으로 무작위 배정합니다. 시린지 통은 시린지 내용물을 가리기 위해 흰색 라벨로 덮여 있습니다. 그녀는 또한 수술 당일 주사기와 함께 수술실에 다음과 같은 라벨을 인쇄할 것입니다.

"이 피험자는 연구 프로토콜 #_______에 등록되어 있으며 수술 후 96시간 동안 추가 부피바카인을 투여받지 않습니다. "

이 라벨은 무작위 배정 후 손목 밴드에 부착되며 전체 입원 기간 동안 착용됩니다. 이는 리포솜 부피바카인을 받는 피험자가 추가 부피바카인을 받지는 않지만 여전히 프로토콜에 관련된 모든 사람의 눈가림을 유지할 것임을 보장할 것입니다.

출산을 위한 입원 당일, 연구팀의 구성원은 연구 참여에 관심 있는 피험자의 동의를 받습니다. 막판 질문에 답할 수 있으며 피험자는 언제든지 연구를 철회할 수 있음을 알립니다.

분만실에서 분만팀은 열상을 식별하고 표준 기술을 사용하여 수리를 수행합니다. 에피네프린과 함께 1% 리도카인을 사용하면 연구 약물 또는 부피바카인 주사 전 최소 20분이 경과하는 한 수리 중 통증 완화를 돕기 위한 팽창 매체로 사용할 수 있습니다. 열상이 확인되면 연구팀 구성원은 방을 떠나 거주지 사무실의 잠긴 연구 약물 냉장고에서 무작위 봉투를 얻을 것입니다. 봉투가 열립니다. 환자에게 할당될 치료 팔을 식별합니다. 팀원은 병실로 돌아와 분만 간호사에게 병실을 나가서 연구 약물을 20ml 눈가림 주사기에 뽑으라고 말할 것입니다. 모든 수술 절차가 완료되면 순환실 간호사가 대상자의 이름과 생년월일을 확인하고 20mL 블라인드 주사기를 전달 제공자에게 건네주고 전달자는 주사기에 주사 바늘을 부착합니다. 외과의는 질 입구에서 약 1-2cm 아래, 정중선 양쪽에서 1-2cm에 주사할 양측 회음부 영역을 식별합니다. 주사기 용액 9mL를 각 양측 위치에 주입한 다음 질 입구 가장자리에 2mL를 주입합니다(아래 그림 1 참조). 용액의 주입은 수술 케이스가 완료될 때 발생합니다. 주사 투여 후 팀은 정상적인 절차 후 관리를 재개합니다. 수술의는 피험자의 종이 차트에 연구 프로토콜 식별 스티커가 부착되어 있는지 확인합니다.

분만 후 피험자는 WRNMMC 프로토콜에 따라 분만실에서 회복하고 일상적인 수술 후 기준에 따라 산후 병동으로 이송됩니다. 산후 통증 관리는 산부인과 팀에서 관리합니다. 수술실 외부의 회음부에 진통제를 추가로 주사하지 않습니다.

산후 1일차에 산부인과 팀원이 피험자를 방문하여 시각적 아날로그 통증 및 삶의 질 척도를 기반으로 통증 및 삶의 질 등급(0-10)을 얻습니다. 이는 첫날 데이터로 문서화됩니다. 퇴원 시 산후 관리 지침을 검토하고 피험자는 3일차와 7일차에 Relay Health를 통해 후속 전화 또는 이메일을 받을 것을 예상해야 합니다.

3일과 7일의 산후 후속 조치 동안 피험자는 시각적 아날로그 통증 척도를 꺼내고 복부 통증과 질 통증을 0-10 척도로 평가하도록 요청받습니다. 피험자에게 동일한 통증 척도 0-10을 기준으로 배변을 했는지, 통증이 있었는지 여부를 질문합니다. 피험자는 병원 수술 후 퇴원 서류와 함께 통증 척도 사본과 함께 집으로 보내질 것입니다. 산후 전화 또는 이메일 연락에서 피험자는 남은 진통제를 세도록 요청받게 되며 이 숫자는 데이터 수집 시트에 문서화됩니다.

모든 데이터 시트는 각 산후 일이 끝날 때 수집되어 잠긴 캐비닛에 보관됩니다. 산부인과 팀 구성원은 수집된 데이터를 기록하기 위해 시트에 액세스할 수 있습니다. 데이터 시트는 연구 완료 시 파쇄되어 WRNMMC 프로토콜에 따라 HIPAA 준수 용기에 폐기됩니다. 모든 동의 및 HIPAA 승인은 연구가 종료된 후 6년 동안 유지됩니다. 연구 책임자인 Christopher Strauchon 박사는 피험자가 원하는 경우 연구가 완료된 후 모든 피험자에 대한 보고를 받을 수 있습니다.