Pitkävaikutteisen liposomaalisen bupivakaiinin teho synnytyksen jälkeisen kivun hoitoon synnytyksen haavan jälkeen

Kaikki raskaana olevat yli 18-vuotiaat naiset, jotka ovat oikeutettuja synnyttämään emättimellä WRNMMC:ssä, seulotaan mahdollisen värväyksen varalta pitkävaikutteisen liposomaalisen bupivakaiinin (Exparel®) synnytyksen jälkeiseen kipulääketutkimukseemme ennen pääsyä aktiiviseen synnytykseen tai synnytyksen aloittamiseen. 36 tai 38 viikon käynnillä kaikki raskaana olevat potilaat saavat tietolomakkeen, jossa kuvataan tutkimukseen osallistumista ja heitä pyydetään harkitsemaan tutkimukseen osallistumista. Potilailta kysytään vastaanoton yhteydessä, onko heille toimitettu tutkimustietolomake ja haluavatko he suostua tutkimukseen osallistumiseen. Tutkimuksesta keskustellaan synnytyksen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen ja synnytyksen jälkeisen kivun hallinnan yhteydessä. Koehenkilöt, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit, satunnaistetaan joko tavallisen bupivakaiinin ryhmään tai exparel-ryhmään emättimen synnytyksen ja toisen, kolmannen tai neljännen asteen repeämän tunnistamisen jälkeen.

Potentiaalisille tutkimushenkilöille ilmoitetaan, että tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden eri bupivakaiiniformulaation, 0,25-prosenttisen tavallisen bupivakaiinin ja liposomaalisen bupivakaiinin (Exparel®) tehokkuutta synnytyksen jälkeiseen kipuun toisen, kolmannen tai neljännen asteen haavan korjauksen jälkeen. emättimen synnytyksen aikana. Tämä lääkitys on FDA:n (Food and Drug Administration) hyväksymä, ja se on tällä hetkellä käytössä sairaalassamme muiden kirurgisten ala-erikoisryhmien toimesta osana multimodaalista lähestymistapaa leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan.

Jos potentiaalinen koehenkilö päättää osallistua, hänet satunnaistetaan kahteen ryhmään, joko 0,25-prosenttiseen bupivakaiiniinjektioon yhteensä 20 ml tai yhteensä 20 ml:n pitkävaikutteisen liposomaalisen bupivakaiinin injektioon, joka injektoidaan potilaan perineumiin. peräaukon aukon ja emättimen välistä kudosta) tapauksen päätyttyä synnytyssalissa. Riippumatta päätöksestä osallistua tutkimukseen tai mihin hoitoryhmään, kaikilla koehenkilöillä on samat vaihtoehdot synnytyskipulääkkeisiin. Opintoihin liittymisestä ei makseta rahallista korvausta ja koehenkilöt voivat halutessaan poistua opinnoista milloin tahansa tutkimuksen aikana ilman seurauksia. He saavat edelleen yhtä korkeatasoista hoitoa palvelustamme.

Tutkimus on suunniteltu yhdeksi sokkotutkimukseksi, satunnaistetuksi. Tämä tarkoittaa, että tutkittava ei tiedä, mihin ryhmään tutkimushenkilö on määritetty ennen tutkimuksen valmistumista. Koehenkilöt voivat halutessaan, että heille osoitettu tutkimusryhmä julkistetaan tällä hetkellä. Satunnaistaminen tapahtuu käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistusohjelmaa, jonka Tri. Moussavian suorittaa Investigational Pharmacyssa. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti joko saamaan tutkimuslääkettä tai bupivakaiinia.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, kuinka tehokas tutkimuslääkitys on riittävän kivun hallinnassa toisen, kolmannen tai neljännen asteen haavan korjauksen jälkeen; siksi koehenkilöiden synnytyksen jälkeistä kipua arvioidaan eri aikavälein korjauksen jälkeen. Ensimmäisenä synnytyksen jälkeisenä päivänä koehenkilöille kysytään heidän kiputasoaan emättimen alueella 11 pisteen visuaalisen kipuasteikon mukaisesti. Koehenkilöiltä kysytään myös heidän suoliston liikkeistään ja mahdollisesta siihen liittyvästä kivusta, jälleen käyttäen samaa visuaalista kipuasteikkoa. Koehenkilöiltä kysytään myös kivun vaikutusta neljään elämänlaatumittaan käyttämällä 11-pisteistä visuaalista kipuasteikkoa. Koehenkilöille myös soitetaan tai otetaan yhteyttä sähköpostitse Relay Healthin kautta kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä ja seitsemänä leikkauksen jälkeisenä päivänä kivun arvioimiseksi kyseisinä päivinä. Osa tutkimuksen tavoitetta on arvioida, saadaanko tutkimuslääkitys hallitsemaan kipua pidempään kuin akuutti (24 tunnin) ajanjakso. Koehenkilöille annetaan visuaalinen kipuasteikko kotiin menemistä varten, jotta he voivat viitata siihen leikkauksen jälkeisen puhelin- tai sähköpostiseurantansa aikana. Lisäksi koehenkilöitä pyydetään keräämään kipulääkepullonsa, jotta voidaan laskea jäljellä olevat pillerit kussakin pullossa. Tämän avulla voimme määrittää sairaalasta kotiutumisen jälkeen käytetyn suun kipulääkkeen määrän.

Tutkimukseen osallistujat käyvät läpi tutkimuksen suostumuslomakkeen yksityiskohtaisesti palveluntarjoajan kanssa, joka on myös tutkimuksen apulaistutkija. Tutkittavalle annetaan kopio allekirjoitetusta suostumuksesta ja kopio säilyy potilaan arkistossa. Tietolomake, jonka aihenumeroa ei voi tunnistaa, on ainoa tunnistetietolomake. Koehenkilön demografiset tiedot (painoaste/pariteetti, ikä, BMI, aiempi sairaushistoria, allergiat, nykyiset lääkkeet, merkittävä huume- tai alkoholiriippuvuus) merkitään tähän tietolehteen yhdessä hänen saamiensa synnytyksen jälkeisten kipulääkkeiden kanssa. Tietolomakkeita säilytetään työ- ja toimitusyksikön asukaskirjaston sisällä lukitussa kaapissa, lukitussa huoneessa koko tunnin ajan. Pääluettelo koehenkilöiden koko nimistä ja sponsorin neljä viimeistä sosiaaliturvatunnusta säilytetään samassa paikassa koehenkilöiden tunnistekoodin viittaamiseksi. Ilmoittautumispäivät merkitään myös master-luetteloon. Myös jatkopuhelupäivät/sähköpostivastaukset kerätään. Koehenkilöille varmistetaan, että hänen osallistumisensa tutkimukseen on täysin luottamuksellista ja hänen tunnistetietonsa lukitaan kaksinkertaisesti, kun niitä ei tarkisteta.

Tutkimuksen tarkastelun ja suostumuslomakkeen saamisen jälkeen visuaalisen analogisen kipuasteikon kipuasteikko tarkastellaan tutkittavan kanssa. Koehenkilöiden on oltava valmiita keskustelemaan tutkimusryhmän jäsenen kanssa synnytyksen jälkeisenä päivänä ensimmäisenä, kolmantena ja seitsemäntenä leikkauksen jälkeisestä kivusta, lääkkeistään ja suolen liikkeistä. Ensimmäisen päivän tiedot valmistuvat sairaalassa ennen sairaalasta kotiutumista. Tutkittavaa pyydetään ilmoittamaan, haluavatko he ottaa yhteyttä puhelimitse vai sähköpostitse käyttäen Relay Health Networkia kolmantena ja seitsemäntenä päivänä. Kohteeseen yritetään ottaa yhteyttä enintään kolme kertaa hänen määrättynä seurantapäivänä klo 0800 ja 2000 välillä. Pääsyprosessin päätyttyä tutkittava vakuuttuu siitä, että jos hän haluaa poistua tutkimuksesta milloin tahansa, hänen tavanomaisessa synnytyksen jälkeisessä hoidossa ei tapahdu muutoksia.

Emättimen repeämän korjauksen päätyttyä suostumuksensa antanut lääkäri merkitsee tarvittavat tiedot, mukaan lukien määrätyt lääkkeet ja määrät. Satunnaistuksen kirjekuori avataan ja potilas määritetään joko bupivakaiini- tai Exparel-ryhmään. Asianmukainen tutkimuslääke hankitaan kotikirjaston tutkimusjääkaapista ja tuodaan synnytyssaliin. Tohtori Moussavian satunnaisoi jokaisen koehenkilön joko Exparel- tai bupivakaiiniryhmään esisuljettujen läpinäkymättömien kirjekuorien kautta ja sokkouttaa kolme 10 ml:n ruiskua, jotka sisältävät yhteensä 20 ml joko normaalia suolaliuosta tai liposomaalista bupivakaiinia (9 ml, 9 ml ja 2 ml:n lisäykset). Ruiskun säiliöt peitetään valkoisilla etiketeillä ruiskun sisällön peittämiseksi. Hän myös tulostaa leikkauspäivänä ruiskun mukana leikkaussaliin tarran, jossa lukee:

"Tämä henkilö on ilmoittautunut tutkimussuunnitelmaan #_______, eikä hänelle saa antaa ylimääräistä bupivakaiinia leikkauksen jälkeen 96 tuntiin. "

Tämä etiketti kiinnitetään rannekkeeseen satunnaistamisen jälkeen, ja sitä käytetään koko sairaalahoidon ajan. Se varmistaa, että liposomaalista bupivakaiinia saavat koehenkilöt eivät saa lisää bupivakaiinia, mutta säilyttävät silti kaikkien protokollaan osallistuneiden sokeuttamisen.

Toimituspäivänä tutkimusryhmän jäsen hyväksyy kiinnostuneet aiheet tutkimukseen osallistumiseen. Kaikkiin viime hetken kysymyksiin voidaan vastata ja koehenkilölle kerrotaan, että hän voi milloin tahansa vetäytyä tutkimuksesta.

Synnytyssalissa synnytystiimi tunnistaa haavan ja suorittaa korjauksen vakiotekniikalla. 1-prosenttisen lidokaiinin käyttöä epinefriinin kanssa voidaan käyttää turvotusaineena auttamaan kivun lievittämisessä korjauksen aikana, kunhan on kulunut vähintään 20 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen tai bupivakaiinin injektiota. Kun haavahaava on tunnistettu, tutkimusryhmän jäsen poistuu huoneesta ja hakee satunnaiskirjekuoren lukitusta tutkimuslääkejääkaapin asukkaiden toimistosta. Kirjekuori avataan; tunnistaa, mikä hoitohaara potilaalle määrätään. Tiimin jäsen tulee takaisin huoneeseen ja käskee synnytyshoitajaa poistumaan huoneesta ja vedä tutkimuslääke 20 ml:n sokeruiskuun. Kun kaikki kirurgiset toimenpiteet on suoritettu, kiertosairaanhoitaja tarkistaa potilaan nimen ja syntymäajan ja luovuttaa 20 ml:n sokeruiskun antavalle hoitajalle, joka kiinnittää ruiskuun injektioneulan. Kirurgi tunnistaa ruiskutettavat molemminpuoliset perineaaliset alueet noin 1-2 cm emättimen aukon alapuolella ja 1-2 cm keskilinjan molemmilla puolilla. 9 ml ruiskuliuosta ruiskutetaan kuhunkin molemminpuoliseen kohtaan ja sitten 2 ml emättimen aukon reunaan (katso kuva 1 alla). Liuoksen ruiskutus tapahtuu kirurgisen tapauksen päätyttyä. Injektion antamisen jälkeen ryhmä jatkaa normaalia toimenpiteen jälkeistä hoitoa. Leikkauskirurgi tarkistaa, että tutkimusprotokollan tunnistetarra on kiinnitetty tutkittavan paperikarttaan.

Synnytyksen jälkeen koehenkilö toipuu synnytyssalissa WRNMMC-protokollan mukaisesti ja siirretään joko synnytyksen jälkeiseen yksikköön rutiininomaisten postoperatiivisten kriteerien mukaisesti. Synnytyksen jälkeisen kivun hallinnasta vastaa synnytystiimi. Muita kipulääkkeiden injektioita ei anneta leikkaussalin ulkopuolella olevalle perineaalialueelle.

Synnytyksen ensimmäisenä päivänä synnytystiimin jäsen vierailee koehenkilön luona saadakseen kipu- ja elämänlaatuluokituksen (0-10) visuaalisen analogisen kipu- ja elämänlaatuasteikon perusteella. Tämä dokumentoidaan ensimmäisen päivän datana. Kotiutumisen yhteydessä synnytyksen jälkeiset hoito-ohjeet käydään läpi ja koehenkilöä muistutetaan odottamaan jatkopuheluaan tai sähköpostiaan Relay Healthin kautta kolmantena ja seitsemäntenä päivänä.

Synnytyksen jälkeisen seurannan aikana 3. ja 7. päivänä koehenkilöitä pyydetään ottamaan esiin visuaalinen analoginen kipuasteikko ja arvioimaan vatsakipunsa ja emättimen kipua asteikolla 0-10. Tutkittavalta kysytään myös, onko heillä ollut ulostamista ja oliko se kipeä vai ei, saman kipuasteikon 0-10 perusteella. Koehenkilöt lähetetään kotiin kopion kanssa kipuasteikosta ja sairaalan jälkeisestä kotiutuspaperista. Synnytyksen jälkeisissä puhelin- tai sähköpostikontakteissa koehenkilöitä pyydetään laskemaan jäljellä olevat kipulääkkeensä ja nämä luvut kirjataan tiedonkeruulomakkeeseen.

Kaikki tietolomakkeet kerätään jokaisen synnytyksen jälkeisen päivän päätyttyä ja sijoitetaan lukittuun kaappiin. Synnytysryhmän jäsenillä on pääsy arkkeihin tietojen tallentamista varten, kun niitä kerätään. Tekniset tiedot silputetaan ja hävitetään HIPAA-yhteensopivaan astiaan WRNMMC-protokollan mukaisesti tutkimuksen päätyttyä. Kaikki suostumukset ja HIPAA-luvat säilytetään kuuden vuoden ajan tutkimuksen päättämisen jälkeen. Johtava tutkija, tohtori Christopher Strauchon, on valmis antamaan selvityksen kaikista aiheista tutkimuksen päätyttyä, jos tutkittava niin haluaa.