Az elnyújtott felszabadulású liposzómás bupivakain hatékonysága a szülés utáni fájdalom kezelésére szülészeti szakadást követően

A WRNMMC-n hüvelyi szülésre jogosult 18 éven felüli terhes nőt a hosszú hatású liposzómás bupivakain (Exparel®) szülés utáni fájdalomcsillapító vizsgálatunk során szűrjük, mielőtt az aktív szülésre vagy a szülés megindítására kerülne. A 36 vagy 38 hetes vizit alkalmával minden várandós beteg kap egy tájékoztató lapot, amely leírja a vizsgálatban való részvételt, és felkérik őket, hogy fontolják meg a vizsgálatban való részvételt. Felvételkor a betegeket megkérdezik, hogy megkapták-e a vizsgálati adatlapot, és bele kívánnak-e járulni a vizsgálatba. A vizsgálat megvitatására a szülészeti szolgáltatásokhoz szükséges szállítási hozzájárulási űrlap aláírása után kerül sor, és a szülés utáni fájdalom kezelésének megvitatásakor. Azokat az alanyokat, akik megfelelnek a vizsgálatba való bevonási kritériumoknak, véletlenszerűen besorolják a sima bupivakain csoportba vagy az exparel csoportba a hüvelyi szülés és a második, harmadik vagy negyedik fokú szakadás azonosítása után.

A potenciális vizsgálati alanyok tájékoztatást kapnak arról, hogy a vizsgálat célja a bupivakain két különböző készítményének, a 0,25%-os sima bupivakainnak és a liposzómás bupivakainnak (Exparel®) való hatékonyságának értékelése a szülés utáni fájdalomra a második, harmadik vagy negyedik fokú szakadást követően. hüvelyi szülés során fennáll. Ezt a gyógyszert az FDA (Food and Drug Administration) jóváhagyta, és jelenleg más sebészeti szakterületek is használják kórházunkban a posztoperatív fájdalomcsillapítás multimodális megközelítésének részeként.

Ha egy potenciális alany úgy dönt, hogy részt vesz, véletlenszerűen besorolják két csoport egyikébe, vagy egy összesen 20 ml-es 0,25%-os bupivakain injekcióba, vagy egy összesen 20 ml-es hosszú hatású liposzómás bupivakain injekcióba, amelyet az alany perineumába fecskendeznek be (a a végbélnyílás és a hüvely közötti szövet) a szülés befejezésekor a szülőszobán. Függetlenül attól, hogy részt vesznek-e a vizsgálatban, vagy melyik kezelési csoporthoz tartozik, minden alanynak ugyanazok a lehetőségei lesznek a szülési fájdalomcsillapításra. A tanulmányhoz való csatlakozásért nem kell pénzbeli fizetést fizetni, és az alanyok dönthetnek úgy, hogy a tanulmány bármely szakaszában következmények nélkül elhagyják a tanulmányt. Továbbra is ugyanolyan magas színvonalú ellátásban részesülnek Szolgálatunktól.

A vizsgálatot egyetlen vak, randomizált vizsgálatként tervezték. Ez azt jelenti, hogy az alany a vizsgálat befejezéséig nem fogja tudni, hogy melyik csoportba tartozik. Az alanyok dönthetnek úgy, hogy a számukra kijelölt vizsgálati ágat jelenleg nyilvánosságra hozzák. A véletlenszerűsítés egy számítógép által generált randomizációs program segítségével történik, amelyet Dr. Moussavian végzett az Investigational Pharmacy-ban. Az alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra, hogy kapják a vizsgálati gyógyszert vagy a bupivakaint.

A vizsgálat elsődleges célja annak felmérése, hogy a vizsgálati gyógyszer mennyire hatékony a megfelelő fájdalomcsillapításban egy második, harmadik vagy negyedik fokú sebzést követően; ezért az alanyok szülés utáni fájdalmát a javítást követően különböző időközönként értékelik. A szülés utáni első napon egy 11 pontos vizuális fájdalomskála alapján kérdéseket tesznek fel az alanyoknak a hüvelyi területen tapasztalható fájdalmukra vonatkozóan. Az alanyokat a székletürítésükről és a kapcsolódó fájdalmaikról is megkérdezik, ismét ugyanazon a vizuális fájdalomskála használatával. Az alanyokat arra is rákérdezik, hogy a fájdalom milyen hatással van 4 életminőség-mérőszámra egy 11 pontos vizuális fájdalomskála segítségével. Az alanyokat a műtét utáni harmadik napon és a hetedik napon is felhívják vagy felveszik e-mailben a Relay Health segítségével, hogy felmérjék a fájdalmat azokon a napokon. A vizsgálat célja annak felmérése, hogy a vizsgálati gyógyszer hosszabb ideig biztosítja-e a fájdalomcsillapítást, mint az akut (24 órás) időszak. Az alanyok vizuális fájdalomskálát kapnak, amellyel hazamehetnek, hogy a műtét utáni telefonos vagy e-mailes nyomon követés során hivatkozhassanak rá. Ezenkívül az alanyokat felkérik, hogy szedjék össze a fájdalomcsillapító palackjaikat, hogy megszámolják az egyes palackokban lévő maradék tablettákat. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy meghatározzuk az orális fájdalomcsillapítók mennyiségét a kórházból való kibocsátás óta.

A vizsgálatban résztvevők részletesen áttekintik a vizsgálati hozzájárulási űrlapot egy szolgáltatóval, aki szintén a vizsgálatban részt vevő társult kutató. Az alany megkapja az aláírt beleegyező nyilatkozat másolatát, és egy példánya a beteg kórházi nyilvántartásában marad. A nem azonosítható tárgyszámú adatlap lesz az egyetlen azonosító adat a lapon. Az alany demográfiai adatai (súlyosság/paritás, életkor, BMI, korábbi kórtörténet, allergia, jelenlegi gyógyszerek, jelentős kábítószer- vagy alkoholfüggőség anamnézisében) a szülés utáni fájdalomcsillapítókkal együtt fel lesznek tüntetve ezen az adatlapon. Az adatlapokat a Munkaügyi és Szállítási Osztályon található lakókönyvtáron belül, zárt szekrényben, egész órán keresztül zárt helyiségben tároljuk. Az alanyok teljes nevének és a szponzor társadalombiztosítási számának utolsó négy számának törzslistáját ugyanazon a helyen tárolják, hogy az alanyok azonosító kódjára hivatkozzanak. A beiratkozás időpontja a törzslistán is fel lesz tüntetve. A telefonhívások utáni dátumokat/e-mail válaszokat is összegyűjtjük. A vizsgálati alanyok ismételten biztosítva lesznek arról, hogy a vizsgálatban való részvétele teljesen bizalmas lesz, és azonosító adatait duplán zárolják, ha nem vizsgálják felül.

A vizsgálat áttekintését és a beleegyezési űrlap megszerzését követően a vizuális analóg fájdalomskála fájdalomskáláját az alanyal együtt felülvizsgálják. Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük beszélni a vizsgálati csoport egyik tagjával a szülés utáni első, harmadik és hetedik napon a műtét utáni fájdalmakról, gyógyszereikről és székletürítésükről. Az első napi adatok kitöltése a kórházban történik, a kórházi elbocsátás előtt. Az alanynak jeleznie kell, hogy telefonon vagy e-mailben szeretne kapcsolatba lépni a Relay Health Network segítségével a harmadik és a hetedik napon. Legfeljebb háromszor kíséreljük meg felvenni a kapcsolatot az alanyal a kijelölt követési időpontban, 0800 és 2000 között. A felvételi eljárás végén az alany megnyugszik, hogy ha bármikor ki akarja venni a vizsgálatból, akkor a szülés utáni szokásos ellátásában nem lesz változás.

A hüvelysérülés elhárításának befejeztével a hozzájáruló orvos az adatlapon feltünteti a megfelelő információkat, beleértve a felírt gyógyszereket és mennyiségeket. Megnyílik egy véletlen besorolási boríték, amely a beteget a bupivakain vagy az Exparel csoportba sorolja. A megfelelő vizsgálati gyógyszert a rezidens könyvtár tanulmányi hűtőszekrényéből kell beszerezni és bevinni a szülőszobába. Dr. Moussavian véletlenszerűen besorolja az egyes alanyokat Exparel vagy bupivakain csoportba, előre lezárt, átlátszatlan borítékokon keresztül, és vakol három 10 ml-es fecskendőt, amelyek összesen 20 ml normál sóoldatot vagy liposzómás bupivakaint tartalmaznak (9 ml-es, 9 ml-es és 2 ml-es lépésekben). A fecskendő hengereit tömör fehér címkék borítják, hogy elfedjék a fecskendő tartalmát. Ezenkívül kinyomtat egy címkét, amely a műtét napján a fecskendőt kíséri a műtőbe, amelyen az áll:

„Ez az alany szerepel a _______ számú vizsgálati protokollban, és nem kap további bupivakaint a műtét után 96 órán keresztül. "

Ezt a címkét a véletlenszerű besorolást követően egy karszalagra helyezik, és a kórházi tartózkodás teljes ideje alatt viselik. Biztosítani fogja, hogy azok az alanyok, akik liposzómás bupivakaint kapnak, nem kapnak további bupivakaint, de továbbra is vakok maradnak a protokollban résztvevők számára.

A kézbesítés napján a kutatócsoport egyik tagja beleegyezik az érdeklődő alanyok tanulmányi részvételébe. Bármilyen utolsó pillanatban felmerülő kérdésre megválaszolható, és az alany tájékoztatást kap arról, hogy bármikor kiléphet a vizsgálatból.

A szülőszobán a szállítócsapat standard technikával azonosítja a sérülést és elvégzi a javítást. Az 1%-os lidokain epinefrinnel együtt használható distensziós közegként a fájdalomcsillapítás elősegítésére a helyreállítás során, mindaddig, amíg legalább 20 perc eltelik a vizsgálati gyógyszer vagy a bupivakain injekciója előtt. Amint a sérülést azonosították, a kutatócsoport egyik tagja elhagyja a szobát, és véletlen besorolású borítékot kap a lakosok irodájában található, zárt vizsgálati gyógyszeres hűtőszekrényből. A borítékot felbontják; annak meghatározása, hogy a beteg melyik kezelési ágat fogja kijelölni. A csapattag visszajön a szobába, és szól a szülőnővérnek, hogy hagyja el a szobát, és szívja fel a vizsgálati gyógyszert egy 20 ml-es vakfecskendőbe. Az összes sebészeti beavatkozás befejezése után a keringőszoba nővér ellenőrzi az alany nevét és születési idejét, és átadja a 20 ml-es vak fecskendőt a szállítónak, aki egy injekciós tűt rögzít a fecskendőhöz. A sebész azonosítja a kétoldali perineális területeket, amelyeket be kell fecskendezni, körülbelül 1-2 cm-rel a hüvely nyílása alatt és 1-2 cm-rel a középvonal mindkét oldalán. A fecskendőoldatból 9 ml-t fecskendeznek be minden kétoldali helyre, majd 2 ml-t a hüvelynyílás szélére (lásd lent az 1. ábrát). Az oldat befecskendezése a műtéti eset befejeztével történik. Az injekció beadását követően a csapat folytatja a szokásos beavatkozás utáni ellátást. A műtéti sebész ellenőrzi, hogy a vizsgálati protokoll azonosító matricája felkerült-e az alany papírtáblázatára.

A szülés után az alany a WRNMMC protokoll szerint felépül a szülőszobán, és a rutin posztoperatív kritériumok szerint vagy a szülés utáni osztályra kerül. A szülés utáni fájdalomcsillapítást a szülészeti csapat kezeli. További fájdalomcsillapító injekciót nem adnak be a műtőn kívüli perineális területre.

A szülés utáni első napon a szülészeti csapat egyik tagja felkeresi az alanyt, hogy a vizuális analóg fájdalom és életminőség skála alapján fájdalom- és életminőség-értékelést kapjon (0-10). Ez az első nap adataként lesz dokumentálva. Az elbocsátás után a szülés utáni gondozási utasításokat felülvizsgálják, és emlékeztetik az alanyt, hogy a harmadik és a hetedik napon telefonhívásra vagy e-mailre várják a Relay Health-en keresztül.

A 3. és 7. napon a szülés utáni nyomon követés során az alanyokat arra kérik, hogy vegyék ki vizuális analóg fájdalomskálájukat, és értékeljék a hasi fájdalmat és a hüvelyi fájdalmat egy 0-10 skálán. Az alanytól azt is megkérdezik, hogy volt-e székletürítése, és hogy fájdalmas volt-e, ugyanazon 0-10-ig terjedő fájdalomskála alapján. Az alanyokat a fájdalomskála másolatával és a kórházi műtét utáni elbocsátási papírokkal együtt hazaküldik. A szülés utáni telefonos vagy e-mailes kapcsolatfelvételkor a vizsgálati alanyokat felkérik, hogy számolják meg a fennmaradó fájdalomcsillapítót, és ezeket a számokat az adatgyűjtési lapon dokumentálják.

Az összes adatlapot minden szülés utáni nap végén összegyűjtjük és a zárt szekrényben elhelyezzük. A szülészeti csoport tagjai hozzáférhetnek a gyűjtőlapokhoz az adatok rögzítésére. A vizsgálat befejezésekor az adatlapokat aprítják, és a WRNMMC protokoll szerint egy HIPAA-kompatibilis tartályba helyezik. Minden beleegyezést és HIPAA-engedélyt a vizsgálat lezárását követően hat évig fenntartanak. A vezető kutató, Dr. Christopher Strauchon a vizsgálat befejezése után bármely alanyról kikérdezhet, ha az alany kívánja.