Skuteczność liposomalnej bupiwakainy o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu bólu poporodowego po zranieniu położniczym

Wszystkie ciężarne pacjentki w wieku powyżej 18 lat kwalifikujące się do porodu drogą pochwową w WRNMMC zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem potencjalnej rekrutacji do naszego badania leku przeciwbólowego po porodzie z długo działającą liposomalną bupiwakainą (Exparel®) przed przyjęciem do czynnego porodu lub indukcji porodu. Podczas wizyty w 36 lub 38 tygodniu ciąży wszystkie pacjentki otrzymają ulotkę informacyjną opisującą udział w badaniu i zostaną poproszone o rozważenie udziału w badaniu. W momencie przyjęcia pacjenci zostaną zapytani, czy otrzymali kartę informacyjną badania i czy chcieliby wyrazić zgodę na udział w badaniu. Dyskusja na temat badania nastąpi po podpisaniu formularza zgody na świadczenie usług położniczych oraz po omówieniu postępowania w bólu poporodowym. Te pacjentki, które spełnią kryteria włączenia do badania, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej czystą bupiwakainę lub grupę exparel po porodzie drogami natury i rozpoznaniu rany szarpanej drugiego, trzeciego lub czwartego stopnia.

Potencjalne uczestniczki badania zostaną poinformowane, że celem badania jest ocena skuteczności dwóch różnych preparatów bupiwakainy, 0,25% zwykłej bupiwakainy i liposomalnej bupiwakainy (Exparel®) w leczeniu bólu poporodowego po naprawie rany szarpanej drugiego, trzeciego lub czwartego stopnia utrzymywane podczas porodu drogą pochwową. Ten lek jest zatwierdzony przez FDA (Food and Drug Administration) i jest obecnie stosowany w naszym szpitalu przez inne podspecjalizacje chirurgiczne w ramach multimodalnego podejścia do kontroli bólu pooperacyjnego.

Jeśli potencjalna pacjentka zdecyduje się wziąć udział, zostanie losowo przydzielona do jednej z dwóch grup, albo 0,25% wstrzyknięcia bupiwakainy w łącznej objętości 20 ml, albo wstrzyknięcie całkowitej 20 ml długo działającej liposomalnej bupiwakainy, która zostanie wstrzyknięta w krocze pacjenta (tzw. tkanki między otworem odbytu a pochwą) po zakończeniu sprawy na sali porodowej. Niezależnie od decyzji o wzięciu udziału w badaniu lub przydzieleniu grupy terapeutycznej, wszystkie pacjentki będą miały takie same możliwości w zakresie leków przeciwbólowych. Za przystąpienie do badania nie jest pobierana żadna opłata pieniężna, a uczestnicy mogą zrezygnować z badania w dowolnym momencie bez żadnych konsekwencji. Nadal otrzymają ten sam wysoki standard opieki z naszej Usługi.

Badanie zaprojektowano jako pojedyncze ślepe, randomizowane badanie. Oznacza to, że badany nie będzie wiedział, do której grupy jest przypisany, aż do zakończenia badania. Uczestnicy mogą zdecydować się na ujawnienie przydzielonej im grupy badawczej w tym momencie. Randomizacja nastąpi przy użyciu wygenerowanego komputerowo programu randomizacji przeprowadzonego w aptece śledczej przez dr Moussavian. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej badany lek lub bupiwakainę.

Głównym celem badania jest ocena skuteczności badanego leku w zapewnianiu odpowiedniej kontroli bólu po naprawie rany szarpanej drugiego, trzeciego lub czwartego stopnia; dlatego ból poporodowy pacjentek będzie oceniany w różnych odstępach czasu po naprawie. Pierwszego dnia po porodzie pacjentki będą zadawane pytania dotyczące poziomu bólu w okolicy pochwy zgodnie z 11-punktową wizualną skalą bólu. Badani zostaną również zapytani o wypróżnienia i związany z tym ból, używając tej samej wizualnej skali bólu. Badani zostaną również poproszeni o ocenę wpływu bólu na 4 pomiary jakości życia przy użyciu 11-punktowej wizualnej skali bólu. Pacjenci zostaną również wezwani lub skontaktują się z nimi za pośrednictwem poczty elektronicznej za pośrednictwem Relay Health w trzecim i siódmym dniu po operacji, aby ocenić ból w tych dniach. Częściowym celem badania jest ocena, czy badany lek zapewnia kontrolę bólu przez okres dłuższy niż okres ostry (24 godziny). Pacjenci otrzymają wizualną skalę bólu, z którą będą mogli wrócić do domu, aby mogli się do niej odnieść podczas pooperacyjnych rozmów telefonicznych lub e-mailowych. Dodatkowo badani zostaną poproszeni o zebranie swoich butelek z lekami przeciwbólowymi, aby policzyć pozostałe tabletki w każdej butelce. Pozwoli nam to określić ilość przyjmowanych doustnie leków przeciwbólowych od momentu wypisu ze szpitala.

Uczestnicy badania zapoznają się szczegółowo z formularzem zgody na udział w badaniu z usługodawcą, który jest również współpracownikiem badacza. Pacjent otrzyma kopię podpisanej zgody, a kopia pozostanie w dokumentacji szpitalnej pacjenta. Arkusz danych z niemożliwym do zidentyfikowania numerem podmiotu będzie jedyną informacją identyfikującą na arkuszu. Dane demograficzne pacjentki (ciąża/rodzaj, wiek, BMI, przebyta historia medyczna, alergie, aktualne leki, historia znacznego uzależnienia od narkotyków lub alkoholu) zostaną odnotowane w tej karcie wraz z lekami przeciwbólowymi, które otrzymuje. Arkusze danych będą przechowywane w zamykanej szafce w bibliotece rezydenta na Oddziale Pracy i Porodów, w pomieszczeniu zamkniętym przez całą dobę. Główna lista pełnych imion i nazwisk uczestników oraz ostatnich czterech numerów ubezpieczenia społecznego sponsora będzie przechowywana w tym samym miejscu, aby odnosić się do kodu identyfikacyjnego uczestników. Daty rejestracji zostaną również odnotowane na liście głównej. Zbierane będą również daty kolejnych rozmów telefonicznych/odpowiedzi na e-maile. Osoby badane zostaną zapewnione, że jej udział w badaniu będzie całkowicie poufny, a jej dane identyfikacyjne będą podwójnie zablokowane, gdy nie będą weryfikowane.

Po dokonaniu przeglądu badania i uzyskaniu formularza zgody, skala bólu na wizualnej analogowej skali bólu zostanie omówiona z pacjentem. Pacjentki muszą być chętne do rozmowy z członkiem zespołu badawczego pierwszego, trzeciego i siódmego dnia po porodzie na temat bólu pooperacyjnego, leków i wypróżnień. Uzupełnienie danych pierwszego dnia nastąpi w szpitalu, przed wypisem ze szpitala. Osoba badana zostanie poproszona o wskazanie, czy preferuje kontakt telefoniczny, czy e-mailowy, korzystając z Relay Health Network w dniu trzecim i siódmym. Podejmowane będą maksymalnie trzy próby skontaktowania się z podmiotem w wyznaczonym terminie, w godzinach od 0800 do 2000. Na zakończenie procesu przyjmowania pacjentka zostanie zapewniona, że ​​jeśli w dowolnym momencie zechce usunąć ją z badania, nie nastąpi zmiana w jej zwyczajowej opiece poporodowej.

Po zakończeniu naprawy rany pochwy, wyrażający zgodę lekarz wprowadzi odpowiednie informacje do arkusza danych, w tym przepisane leki i ilości. Otwarta zostanie losowa koperta, przypisując pacjenta do grupy bupiwakainy lub grupy Exparel. Odpowiedni badany lek zostanie pobrany z lodówki badawczej w bibliotece rezydenta i dostarczony na salę porodową. Dr Moussavian losowo przydzieli każdego uczestnika do grupy Exparel lub bupiwakainy, za pomocą wstępnie zamkniętych nieprzezroczystych kopert i zaślepi trzy strzykawki o pojemności 10 ml zawierające łącznie 20 ml soli fizjologicznej lub liposomalnej bupiwakainy (w odstępach co 9 ml, 9 ml i 2 ml). Cylindry strzykawek będą pokryte solidnymi białymi etykietami w celu zamaskowania zawartości strzykawki. Wydrukuje również etykietę towarzyszącą strzykawce na salę operacyjną w dniu operacji, zawierającą:

„Ten pacjent jest włączony do protokołu badania nr ________ i nie ma otrzymywać żadnej dodatkowej bupiwakainy po operacji przez 96 godzin. "

Etykieta ta zostanie umieszczona na opasce po randomizacji i będzie noszona przez cały pobyt w szpitalu. Zapewni to, że osoby, które otrzymają liposomalną bupiwakainę, nie otrzymają dodatkowej bupiwakainy, ale nadal będą utrzymywać zaślepienie wszystkich zaangażowanych w protokół.

W dniu przyjęcia do porodu członek zespołu badawczego wyrazi zgodę zainteresowanych osób na udział w badaniu. Można odpowiedzieć na wszelkie pytania w ostatniej chwili, a uczestnik zostanie poinformowany, że może wycofać się z badania w dowolnym momencie.

Na sali porodowej zespół położniczy zidentyfikuje ranę szarpaną i wykona naprawę przy użyciu standardowej techniki. Zastosowanie 1% lidokainy z epinefryną może być stosowane jako środek rozszerzający w celu złagodzenia bólu podczas naprawy, o ile upłynęło co najmniej 20 minut przed wstrzyknięciem badanego leku lub bupiwakainy. Po zidentyfikowaniu rany szarpanej członek zespołu badawczego opuści pokój i pobierze kopertę do randomizacji z zamkniętej lodówki na badany lek w biurze mieszkańców. Koperta zostanie otwarta; określenie, do którego ramienia leczenia zostanie przydzielony pacjent. Członek zespołu wróci do pokoju i powie pielęgniarce odbierającej poród, aby opuściła pokój i nabrała badanego leku do zaślepionej strzykawki o pojemności 20 ml. Po zakończeniu wszystkich zabiegów chirurgicznych pielęgniarka z oddziału krążenia zweryfikuje imię i nazwisko pacjenta oraz datę urodzenia i wręczy zaślepioną strzykawkę o pojemności 20 ml dostawcy, który zamocuje igłę iniekcyjną do strzykawki. Chirurg zidentyfikuje obustronne obszary krocza, które mają zostać wstrzyknięte, około 1-2 cm poniżej otworu pochwy i 1-2 cm po obu stronach linii środkowej. 9 ml roztworu ze strzykawki zostanie wstrzyknięte w każde miejsce obustronne, a następnie 2 ml w krawędź otworu pochwy (patrz rysunek 1 poniżej). Wstrzyknięcie roztworu nastąpi po zakończeniu zabiegu chirurgicznego. Po podaniu zastrzyku zespół wznowi normalną opiekę po zabiegu. Chirurg operujący sprawdzi, czy na karcie papierowej pacjenta umieszczono naklejkę identyfikacyjną protokołu badania.

Po porodzie pacjentka wyzdrowieje na sali porodowej zgodnie z protokołem WRNMMC i zostanie przeniesiona na oddział poporodowy zgodnie z rutynowymi kryteriami pooperacyjnymi. Kontrola bólu poporodowego będzie zarządzana przez zespół położniczy. Dalsze zastrzyki leków przeciwbólowych nie będą podawane w okolice krocza poza salą operacyjną.

Pierwszego dnia po porodzie członek zespołu położniczego odwiedzi pacjentkę w celu uzyskania oceny bólu i jakości życia (0-10) w oparciu o wizualne analogowe skale bólu i jakości życia. Zostanie to udokumentowane jako dane z pierwszego dnia. Po wypisaniu ze szpitala instrukcje dotyczące opieki poporodowej zostaną przeanalizowane, a pacjentce przypomni się, aby spodziewała się kolejnej rozmowy telefonicznej lub wiadomości e-mail za pośrednictwem Relay Health w dniu trzecim i siódmym.

Podczas obserwacji poporodowej w 3. i 7. dniu pacjentki zostaną poproszone o wyciągnięcie wizualnej analogowej skali bólu i ocenę bólu w jamie brzusznej i bólu w pochwie w skali od 0 do 10. Pacjent zostanie również zapytany, czy miał wypróżnienie i czy było to bolesne, w oparciu o tę samą skalę bólu 0-10. Pacjenci zostaną odesłani do domu z kopią skali bólu wraz z dokumentacją wypisu ze szpitala po operacji. Podczas kontaktów telefonicznych lub e-mailowych po porodzie pacjentki zostaną poproszone o policzenie pozostałych pigułek przeciwbólowych, a liczby te zostaną udokumentowane w arkuszu zbierania danych.

Wszystkie arkusze danych będą zbierane po zakończeniu każdego dnia poporodowego i umieszczane w zamykanej szafce. Członkowie zespołu położniczego będą mieli dostęp do arkuszy w celu rejestrowania danych w miarę ich gromadzenia. Po zakończeniu badania arkusze danych zostaną zniszczone i umieszczone w pojemniku zgodnym z HIPAA zgodnie z protokołem WRNMMC. Wszystkie zgody i zezwolenia HIPAA będą przechowywane przez sześć lat po zamknięciu badania. Główny badacz, dr Christopher Strauchon, będzie dostępny w celu odprawy każdego pacjenta po zakończeniu badania, jeśli pacjent sobie tego życzy.