Эффективность липосомального бупивакаина пролонгированного действия для купирования послеродовой боли после акушерского разрыва

Все беременные женщины старше 18 лет, имеющие право на вагинальные роды в WRNMMC, будут проверены на предмет потенциального участия в нашем испытании послеродовой боли липосомального бупивакаина (Exparel®) длительного действия до госпитализации для активных родов или индукции родов. При посещении на 36 или 38 неделе все беременные пациентки получат информационный лист с описанием участия в исследовании, и им будет предложено рассмотреть возможность участия в исследовании. Во время приема пациентов спросят, предоставили ли им информационный лист исследования и хотели бы они дать согласие на участие в исследовании. Обсуждение исследования состоится после того, как будет подписана форма согласия на роды для акушерских услуг, и когда будет обсуждаться послеродовая боль. Субъекты, отвечающие критериям включения в исследование, будут рандомизированы либо в группу простого бупивакаина, либо в группу экспарела после вагинальных родов и выявления разрывов второй, третьей или четвертой степени.

Потенциальные субъекты исследования будут проинформированы о том, что целью исследования является оценка эффективности двух различных форм бупивакаина, 0,25% простого бупивакаина и липосомального бупивакаина (Exparel®) при послеродовой боли после восстановления разрывов второй, третьей или четвертой степени. сохраняется во время вагинальных родов. Это лекарство одобрено FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) и в настоящее время используется в нашей больнице другими хирургическими отделениями в рамках мультимодального подхода к послеоперационному контролю боли.

Если потенциальный субъект решит участвовать, он будет рандомизирован в одну из двух групп: либо инъекция 0,25% бупивакаина общим объемом 20 мл, либо инъекция 20 мл липосомального бупивакаина длительного действия, который будет вводиться субъекту в промежность (т. ткани между отверстием заднего прохода и влагалищем) при завершении дела в родильном зале. Независимо от решения об участии в исследовании или назначения группы лечения, у всех испытуемых будут одинаковые варианты обезболивающих препаратов при родах. Денежная плата за присоединение к исследованию не взимается, и субъекты могут выбрать выход из исследования в любой момент во время исследования без каких-либо последствий. Они по-прежнему будут получать такой же высокий уровень обслуживания от нашей Службы.

Исследование разработано как одно слепое рандомизированное исследование. Это означает, что субъект не будет знать, к какой группе он относится, до завершения исследования. Субъекты могут выбрать, чтобы их выделенная исследовательская группа была раскрыта в это время. Рандомизация будет происходить с использованием компьютерной программы рандомизации, проводимой в Исследовательской аптеке доктором Муссавианом. Субъекты будут случайным образом распределены либо для получения исследуемого препарата, либо для приема бупивакаина.

Основной целью исследования является оценка того, насколько эффективно исследуемое лекарство в обеспечении адекватного контроля боли после восстановления разрывов второй, третьей или четвертой степени; следовательно, послеродовая боль субъектов будет оцениваться через различные промежутки времени после восстановления. В первый день после родов испытуемым будут задавать вопросы об уровне их боли в области влагалища в соответствии с 11-балльной визуальной шкалой боли. Субъектов также будут спрашивать об их движениях кишечника и любой связанной с ними боли, опять же, с использованием той же визуальной шкалы боли. Субъектов также попросят оценить влияние боли на 4 показателя качества жизни с использованием 11-балльной визуальной шкалы боли. Субъектам также позвонят или свяжутся по электронной почте через Relay Health на третий день после операции и на седьмой день после операции, чтобы оценить боль в эти дни. Частью цели исследования является оценка того, обеспечивает ли исследуемое лекарство контроль над болью в течение более длительного, чем острый (24 часа) периода. Субъектам будет предоставлена ​​​​визуальная шкала боли, чтобы они могли вернуться домой, чтобы они могли ссылаться на нее во время послеоперационных телефонных или электронных звонков. Кроме того, субъектов попросят собрать свои флаконы с обезболивающим, чтобы подсчитать оставшиеся таблетки в каждом флаконе. Это позволит нам определить количество перорального обезболивающего, использованного с момента выписки из больницы.

Участники исследования подробно рассмотрят форму согласия на исследование с поставщиком, который также является младшим исследователем в исследовании. Субъекту будет предоставлена ​​копия подписанного согласия, а копия останется в файле в истории болезни пациента. Лист данных с неидентифицируемым номером субъекта будет единственной идентифицирующей информацией на листе. Демографические данные субъекта (беременность / паритет, возраст, ИМТ, история болезни в прошлом, аллергии, текущие лекарства, история значительной наркотической или алкогольной зависимости) будут аннотированы в этом листе данных вместе с послеродовыми обезболивающими, которые она получает. Листы данных будут храниться в запираемом шкафу в библиотеке отделения родовспоможения, в комнате, запертой на круглосуточное запирание. Основной список полных имен субъектов и последних четырех номеров социального страхования спонсора будет храниться в том же месте для ссылки на идентификационный код субъектов. Даты зачисления также будут указаны в основном списке. Также будут собираться данные о последующих телефонных звонках/ответах по электронной почте. Субъекты будут вновь уверены, что ее участие в исследовании будет полностью конфиденциальным, а ее идентифицирующая информация будет заблокирована, если она не будет просмотрена.

После ознакомления с исследованием и получения формы согласия субъект будет ознакомлен со шкалой боли на визуальной аналоговой шкале боли. Субъекты должны быть готовы поговорить с членом исследовательской группы в первый, третий и седьмой день после родов относительно их послеоперационной боли, лекарств и дефекации. Завершение данных первого дня будет происходить в больнице перед выпиской из больницы. Субъекту будет предложено указать, предпочитает ли он контакт по телефону или по электронной почте, используя Relay Health Network в течение третьего и седьмого дня. Будет предпринято максимум три попытки связаться с субъектом в назначенный им день наблюдения, между 08:00 и 20:00. По завершении процесса приема субъект будет заверен, что, если он пожелает исключить из исследования в любое время, его обычный уход после родов не изменится.

По завершении лечения разрыва влагалища дающий согласие врач вносит соответствующую информацию в лист данных, включая назначенные лекарства и их количество. Будет открыт конверт рандомизации, в котором пациент будет отнесен либо к группе бупивакаина, либо к группе Exparel. Соответствующее исследуемое лекарство будет получено из исследовательского холодильника в библиотеке для резидентов и доставлено в родильное отделение. Доктор Муссавиан рандомизирует каждого субъекта либо в группу Exparel, либо в группу бупивакаина с помощью предварительно запечатанных непрозрачных конвертов и закроет три шприца объемом 10 мл, содержащих в общей сложности 20 мл физиологического раствора или липосомального бупивакаина (с шагом 9 мл, 9 мл и 2 мл). Цилиндры шприцев будут покрыты сплошными белыми этикетками, чтобы скрыть содержимое шприца. Она также распечатает этикетку, которая будет сопровождать шприц в операционную в день операции, и на которой будет указано:

«Этот субъект включен в протокол исследования №_______ и не должен получать дополнительный бупивакаин после операции в течение 96 часов. "

Эта этикетка будет размещена на браслете после рандомизации и будет носиться в течение всего пребывания в больнице. Это гарантирует, что те субъекты, которые получают липосомальный бупивакаин, не получат дополнительный бупивакаин, но по-прежнему будут поддерживать ослепление всех участников протокола.

В день приема на доставку член исследовательской группы дает согласие заинтересованным субъектам на участие в исследовании. Можно ответить на любые вопросы в последнюю минуту, и субъекту будет сообщено, что он может выйти из исследования в любое время.

В родильном зале родильная бригада выявит разрыв и выполнит ремонт, используя стандартную технику. Использование 1% лидокаина с адреналином может быть использовано в качестве средства для растяжения для облегчения боли во время восстановления, если до инъекции исследуемого препарата или бупивакаина прошло не менее 20 минут. Как только рваная рана будет обнаружена, член исследовательской группы выйдет из комнаты и достанет конверт для рандомизации из запертого холодильника с исследуемыми лекарствами в офисе жильцов. Конверт будет открыт; определить, какая группа лечения будет назначена пациенту. Член группы вернется в палату и скажет медсестре, занимающейся родами, выйти из палаты и набрать исследуемое лекарство в слепой шприц на 20 мл. После того, как все хирургические процедуры будут завершены, медсестра в приемном покое проверит имя и дату рождения субъекта и передаст 20-миллилитровый слепой шприц медицинскому работнику, который прикрепит к шприцу иглу для инъекций. Хирург определит двусторонние области промежности, которые необходимо ввести, примерно на 1-2 см ниже входа во влагалище и на 1-2 см по обе стороны от средней линии. 9 мл раствора из шприца будут вводиться в каждую двустороннюю точку, а затем по 2 мл в край входа во влагалище (см. рисунок 1 ниже). Инъекция раствора будет происходить по завершении хирургического случая. После введения инъекции команда возобновит обычный уход после процедуры. Оперирующий хирург проверит, что идентификационная наклейка с протоколом исследования помещена в бумажную карту пациента.

После родов субъект выздоровеет в родильном зале в соответствии с протоколом WRNMMC и будет переведен в послеродовое отделение в соответствии с обычными послеоперационными критериями. Послеродовая боль контролируется акушерской бригадой. Дальнейшие инъекции обезболивающих препаратов в область промежности за пределами операционной делаться не будут.

В первый послеродовой день член акушерской бригады посетит пациента, чтобы получить оценку боли и качества жизни (0-10) на основе визуальной аналоговой шкалы боли и качества жизни. Это будет задокументировано как данные первого дня. После выписки инструкции по послеродовому уходу будут рассмотрены, и субъекту будет напомнено ожидать ее последующего телефонного звонка или электронного письма через Relay Health на третий и седьмой день.

Во время послеродового наблюдения на 3-й и 7-й день субъектов попросят достать свою визуальную аналоговую шкалу боли и оценить боль в животе и боль во влагалище по шкале от 0 до 10. Субъекта также спросят, было ли у него опорожнение кишечника и было ли оно болезненным, основываясь на той же шкале боли от 0 до 10. Субъекты будут отправлены домой с копией шкалы боли вместе с документами о послеоперационной выписке из больницы. При послеродовых контактах по телефону или электронной почте субъектам будет предложено подсчитать оставшиеся у них обезболивающие, и эти числа будут задокументированы в листе сбора данных.

Все листы данных будут собираться по завершении каждого послеродового дня и помещаться в запертый шкаф. Члены акушерской бригады будут иметь доступ к таблицам для записи данных по мере их сбора. Листы данных будут измельчены и утилизированы в контейнере, соответствующем требованиям HIPAA, в соответствии с протоколом WRNMMC по завершении исследования. Все согласия и разрешения HIPAA будут сохраняться в течение шести лет после закрытия исследования. Главный исследователь, доктор Кристофер Штраухон, будет доступен для беседы с любым субъектом после завершения исследования, если субъект пожелает.