局所進行手術不能または転移性 HER2+ 乳がんの中国人参加者におけるトラスツズマブ エムタンシンの薬物動態と安全性の研究

包含基準:

• 保存されたパラフィン包埋腫瘍組織の使用による、中央で評価された将来のHER2陽性疾患（すなわち、免疫組織化学[IHC] 3 +および/またはin situハイブリダイゼーション[ISH]による遺伝子増幅[HER2対CEP 17比≥2]）。 IHC と ISH アッセイの両方が実行されます。ただし、資格を得るには、いずれかの方法で 1 つの肯定的な結果のみが必要です。
• 中央研究所の HER2 テストには、腫瘍組織ブロックまたは 8 つの未染色の新鮮なカット スライドを用意する必要があります。 原発部位および/または転移部位から得られたアーカイブ腫瘍サンプルは許容されます
• 両側BCの参加者の場合、HER2陽性の状態は、両方の場所または転移部位で実証する必要があります
• -組織学的または細胞学的に確認された浸潤性乳がん（BC）：不治、切除不能、集学的治療または転移性乳がん（MBC）で以前に治療されたLABC
• アジュバント、切除不能、局所進行、または転移状況における BC の前治療には、アジュバント、切除不能、局所進行、または転移状況におけるタキサン単独または別の薬剤との併用、およびトラスツズマブの単独または別の薬剤との併用を含める必要があります。
• -不治で切除不能なLABCまたはMBCの進行が記録されている：進行は、LABCまたはMBCの最新の治療中または治療後、または補助療法完了後6か月以内に発生する必要があります
• -固形腫瘍の応答評価基準バージョン1.1（RECIST v1.1）に従って評価可能でなければならないベースライン疾患。 CNSのみの疾患を持つ参加者は除外されます
• 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス (ECOG PS) 0 または 1
• -心エコー図（ECHO）またはマルチゲート取得（MUGA）のいずれかによる左心室駆出率（LVEF）≥50％

除外基準:

• -トラスツズマブエムタンシン、ラパチニブ、またはカペシタビンによる以前の治療
• -研究治療の最初の投与前21日以内の以前の化学療法またはトラスツズマブの最後の投与
• -研究治療の最初の投与前7日以内のホルモン療法
• -無作為化の7日前までに投与できるホルモン療法を除く、無作為化の21日前までの他の抗がん療法/治験薬（上記で定義されていない）による治療;治療の初回投与前の他の適格基準と一致する治療関連毒性の回復
• -研究治療の初回投与前2週間以内の放射線療法、および関連する急性毒性（グレード1以上）
• -未治療、症候性、進行性、または放射線や手術などの治療が必要な脳転移 研究治療の最初の投与前28日以内
• -過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴、適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、ステージIの子宮癌、同期または以前に診断されたHER2陽性BC、またはそれらと同様の治癒結果を伴う癌を除く上記の通り
• 末梢神経障害 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.03 によるグレード 3 以上

• -以下に指定されているアントラサイクリンの次の累積用量への曝露歴：

  • ドキソルビシン > 500mg/m^2
  • エピルブシン > 720 mg/m^2
  • ミトキサントロン > 120 mg/m^2 別のアントラサイクリンまたは複数のアントラサイクリンを使用した場合、累積用量は 500 mg/m^2 ドキソルビシン相当を超えてはなりません。

• 以下によって定義される心肺機能障害：

  • コントロールされていない高血圧（降圧療法にもかかわらず、持続的な収縮期血圧>150ミリメートル水銀（mmHg）および/または拡張期血圧>100mmHg）
  • 薬でコントロールできない不安定狭心症または重篤な不整脈
  • -ECHOまたはMUGAスキャンのいずれかによるベースラインLVEF <50％
  • -症候性うっ血性心不全の病歴（NCI CTCAE v4.03によるグレード3以上またはニューヨーク心臓協会基準によるクラスII以上）
  • -以前のトラスツズマブ治療中のLVEF <40％または症候性CHFの病歴
  • -試験治療の初回投与前6か月以内の心筋梗塞
  • -進行した悪性腫瘍の合併症または継続的な酸素療法の医学的必要性による現在の安静時の呼吸困難