Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa trastuzumabu emtanzyny u chińskich uczestników z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi HER2+

21 listopada 2018 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Badanie I fazy dotyczące farmakokinetyki i bezpieczeństwa trastuzumabu emtanzyny u chińskich pacjentów z logicznie zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim, którzy otrzymali wcześniej leczenie oparte na trastuzumabie

Jest to otwarte badanie fazy I dotyczące pojedynczego środka trastuzumab emtanzyna podawanego we wlewie dożylnym (IV). W badaniu scharakteryzowana zostanie farmakokinetyka trastuzumabu emtanzyny i jego odpowiednich analitów oraz bezpieczeństwo trastuzumabu emtanzyny u chińskich uczestników z miejscowo zaawansowanym/przerzutowym rakiem piersi (LA/MBC) z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)-dodatnim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center; Medical Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Prospektywna centralnie oceniana choroba HER2-dodatnia (tj. immunohistochemia [IHC] 3 + i/lub amplifikacja genu [stosunek HER2 do CEP 17 ≥ 2] przez hybrydyzację in situ [ISH]) poprzez wykorzystanie archiwalnej tkanki guza zatopionej w parafinie. Zostaną przeprowadzone testy IHC i ISH; jednak do zakwalifikowania wymagany jest tylko jeden pozytywny wynik z dowolnej metody
  • Blok tkanki guza lub osiem niewybarwionych, świeżo wyciętych preparatów musi być dostępnych do badania HER2 w laboratorium centralnym. Dopuszczalne są archiwalne próbki guza uzyskane z ognisk pierwotnych i/lub przerzutów
  • W przypadku uczestników z obustronnym BC status HER2-dodatni należy wykazać w obu lokalizacjach lub w miejscu przerzutowym
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie inwazyjny rak piersi (BC): nieuleczalny, nieoperacyjny, LABC wcześniej leczony terapią multimodalną lub rak piersi z przerzutami (MBC)
  • Wcześniejsze leczenie BC w leczeniu uzupełniającym, nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami musi obejmować taksan, sam lub w połączeniu z innym środkiem, oraz trastuzumab, sam lub w połączeniu z innym środkiem w leczeniu uzupełniającym, nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami
  • Udokumentowana progresja nieuleczalnego, nieoperacyjnego LABC lub MBC: Progresja musi nastąpić w trakcie lub po ostatnim leczeniu LABC lub MBC lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia uzupełniającego
  • Wyjściowa choroba, którą należy ocenić zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi dla guzów litych wersja 1.1 (RECIST v1.1). Uczestnicy z chorobą tylko OUN są wykluczeni
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 lub 1
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50% na podstawie badania echokardiograficznego (ECHO) lub akwizycji z wieloma bramkami (MUGA)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie trastuzumabem emtanzyną, lapatynibem lub kapecytabiną
  • Ostatnia dawka wcześniejszej chemioterapii lub trastuzumabu w ciągu 21 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Terapia hormonalna w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Leczenie jakąkolwiek inną terapią przeciwnowotworową/lekiem badanym (niezdefiniowanym powyżej) w ciągu 21 dni przed randomizacją, z wyjątkiem terapii hormonalnej, którą można zastosować do 7 dni przed randomizacją; powrót toksyczności związanej z leczeniem zgodnie z innymi kryteriami kwalifikowalności przed podaniem pierwszej dawki leczenia
  • Radioterapia w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i z jakąkolwiek związaną z nią ostrą toksycznością (stopień ≥1)
  • Przerzuty do mózgu, które są nieleczone, objawowe, postępujące lub wymagają leczenia, takiego jak radioterapia lub operacja, w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry, raka macicy w stadium I, synchronicznego lub wcześniej rozpoznanego HER2-dodatniego BC lub nowotworów o podobnym wyniku wyleczenia jak te wspomniano powyżej
  • Neuropatia obwodowa stopnia ≥3 według National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.03

  • Historia narażenia na następujące skumulowane dawki antracyklin, jak określono poniżej:

    • Doksorubicyna > 500 mg/m^2
    • Epirubucyna > 720 mg/m^2
    • Mitoksantron > 120 mg/m^2 Jeśli zastosowano inną antracyklinę lub więcej niż jedną antracyklinę, wówczas skumulowana dawka nie może przekroczyć równowartości 500 mg/m^2 doksorubicyny.

  • Dysfunkcja krążeniowo-oddechowa zdefiniowana przez:

    • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi >150 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg pomimo leczenia przeciwnadciśnieniowego)
    • Niestabilna dławica piersiowa lub poważne zaburzenia rytmu serca niekontrolowane lekami
    • Wyjściowa LVEF <50% na podstawie badania ECHO lub MUGA
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie (stopień ≥3 według NCI CTCAE v4.03 lub stopień ≥II według kryteriów New York Heart Association)
    • LVEF <40% w wywiadzie lub objawowa CHF podczas wcześniejszego leczenia trastuzumabem
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
    • Obecna duszność spoczynkowa spowodowana powikłaniami zaawansowanej choroby nowotworowej lub jakąkolwiek medyczną potrzebą ciągłej tlenoterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trastuzumab Emtanzyna
Uczestnicy z HER2-dodatnim LA/MBC, którzy otrzymali wcześniej leczenie trastuzumabem i taksanem, otrzymają trastuzumab emtanzynę.
Lek: Trastuzumab Emtanzyna
Trastuzumab emtanzyna będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 3,6 miligrama na kilogram (mg/kg) masy ciała, co trzy tygodnie (Q3W) aż do zgonu, progresji choroby lub niemożliwej do opanowania toksyczności.
Inne nazwy:
  • RO5304020

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas [AUC] trastuzumabu emtanzyny, trastuzumabu całkowitego, N2'-deacetylo-N2'-(3-merkapto-1-oksopropylo)-majtanzyny (DM1), nieredukowalnego wiązania tioeterowego (MCC)-DM1 i Lys-MCC-DM1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut (min), 24, 48, 72/96 godzin (godz.) po podaniu dawki, dzień 8, 11, 15, 18 po podaniu dawki; Przed podaniem dawki, 30 min po podaniu Cykl 2 Dzień 1, Cykl 3 Dzień 1; Przed podaniem dawki Cykl 4 Dzień 1
AUC zostanie ocenione i podane dla trastuzumabu emtanzyny i jego metabolitów.
Przed podaniem dawki, 30 minut (min), 24, 48, 72/96 godzin (godz.) po podaniu dawki, dzień 8, 11, 15, 18 po podaniu dawki; Przed podaniem dawki, 30 min po podaniu Cykl 2 Dzień 1, Cykl 3 Dzień 1; Przed podaniem dawki Cykl 4 Dzień 1
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) natychmiast po podaniu trastuzumabu emtanzyny, trastuzumabu całkowitego, N2'-deacetylo-N2'-(3-merkapto-1-oksopropylo)-majtanzyny (DM1), nieredukowalnego wiązania tioeterowego (MCC)-DM1 i Lys-MCC-DM1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut (min), 24, 48, 72/96 godzin (godz.) po podaniu dawki, dzień 8, 11, 15, 18 po podaniu dawki; Przed podaniem dawki, 30 min po podaniu Cykl 2 Dzień 1, Cykl 3 Dzień 1; Przed podaniem dawki Cykl 4 Dzień 1
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) bezpośrednio po podaniu zostanie ocenione i podane dla trastuzumabu emtanzyny i jego metabolitów.
Przed podaniem dawki, 30 minut (min), 24, 48, 72/96 godzin (godz.) po podaniu dawki, dzień 8, 11, 15, 18 po podaniu dawki; Przed podaniem dawki, 30 min po podaniu Cykl 2 Dzień 1, Cykl 3 Dzień 1; Przed podaniem dawki Cykl 4 Dzień 1
Minimalne (minimalne) stężenie (Cmin) trastuzumabu emtanzyny, trastuzumabu całkowitego, N2'-deacetylo-N2'-(3-merkapto-1-oksopropylo)-majtanzyny (DM1), nieredukowalnego wiązania tioeterowego (MCC)-DM1 i Lys -MCC-DM1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut (min), 24, 48, 72/96 godzin (godz.) po podaniu dawki, dzień 8, 11, 15, 18 po podaniu dawki; Przed podaniem dawki, 30 min po podaniu Cykl 2 Dzień 1, Cykl 3 Dzień 1; Przed podaniem dawki Cykl 4 Dzień 1
Minimalne (minimalne) stężenie (Cmin) zostanie ocenione i podane dla trastuzumabu emtanzyny i jego metabolitów.
Przed podaniem dawki, 30 minut (min), 24, 48, 72/96 godzin (godz.) po podaniu dawki, dzień 8, 11, 15, 18 po podaniu dawki; Przed podaniem dawki, 30 min po podaniu Cykl 2 Dzień 1, Cykl 3 Dzień 1; Przed podaniem dawki Cykl 4 Dzień 1
Klirens (CL) trastuzumabu emtanzyny, trastuzumabu całkowitego, N2'-deacetylo-N2'-(3-merkapto-1-oksopropylo)-majtanzyny (DM1), nieredukowalnego wiązania tioeterowego (MCC)-DM1 i Lys-MCC-DM1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut (min), 24, 48, 72/96 godzin (godz.) po podaniu dawki, dzień 8, 11, 15, 18 po podaniu dawki; Przed podaniem dawki, 30 min po podaniu Cykl 2 Dzień 1, Cykl 3 Dzień 1; Przed podaniem dawki Cykl 4 Dzień 1
Klirens (CL) zostanie oceniony i zgłoszony dla trastuzumabu emtanzyny i jego metabolitów.
Przed podaniem dawki, 30 minut (min), 24, 48, 72/96 godzin (godz.) po podaniu dawki, dzień 8, 11, 15, 18 po podaniu dawki; Przed podaniem dawki, 30 min po podaniu Cykl 2 Dzień 1, Cykl 3 Dzień 1; Przed podaniem dawki Cykl 4 Dzień 1
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) trastuzumabu emtanzyny, trastuzumabu całkowitego, N2'-deacetylo-N2'-(3-merkapto-1-oksopropylo)-majtanzyny (DM1), nieredukowalnego wiązania tioeterowego (MCC)-DM1 i Lys-MCC-DM1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut (min), 24, 48, 72/96 godzin (godz.) po podaniu dawki, dzień 8, 11, 15, 18 po podaniu dawki; Przed podaniem dawki, 30 min po podaniu Cykl 2 Dzień 1, Cykl 3 Dzień 1; Przed podaniem dawki Cykl 4 Dzień 1
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) zostanie oceniona i podana.
Przed podaniem dawki, 30 minut (min), 24, 48, 72/96 godzin (godz.) po podaniu dawki, dzień 8, 11, 15, 18 po podaniu dawki; Przed podaniem dawki, 30 min po podaniu Cykl 2 Dzień 1, Cykl 3 Dzień 1; Przed podaniem dawki Cykl 4 Dzień 1
Okres półtrwania (t1/2) trastuzumabu emtanzyny, trastuzumabu całkowitego, N2'-deacetylo-N2'-(3-merkapto-1-oksopropylo)-majtanzyny (DM1), nieredukowalnego wiązania tioeterowego (MCC)-DM1 i Lys -MCC-DM1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut (min), 24, 48, 72/96 godzin (godz.) po podaniu dawki, dzień 8, 11, 15, 18 po podaniu dawki; Przed podaniem dawki, 30 min po podaniu Cykl 2 Dzień 1, Cykl 3 Dzień 1; Przed podaniem dawki Cykl 4 Dzień 1
Okres półtrwania (t1/2) zostanie oceniony i przedstawiony.
Przed podaniem dawki, 30 minut (min), 24, 48, 72/96 godzin (godz.) po podaniu dawki, dzień 8, 11, 15, 18 po podaniu dawki; Przed podaniem dawki, 30 min po podaniu Cykl 2 Dzień 1, Cykl 3 Dzień 1; Przed podaniem dawki Cykl 4 Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dla zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute, wersja 4.03 (NCI CTCAE V4.03)
Ramy czasowe: Do (28-42 dni) po ostatniej dawce badanego leku (57 dni)
AE uznano za każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uznano go za związany z badanym lekiem, czy nie.
Do (28-42 dni) po ostatniej dawce badanego leku (57 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP29920

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory piersi

Badania kliniczne na Trastuzumab Emtanzyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj