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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03153163
Studie zur Pharmakokinetik und Sicherheit von Trastuzumab Emtansin bei chinesischen Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem HER2+-Brustkrebs
21. November 2018 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine Phase-I-Studie zur Pharmakokinetik und Sicherheit von Trastuzumab Emtansin bei chinesischen Patienten mit logisch fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs, die zuvor eine auf Trastuzumab basierende Therapie erhalten haben
Dies ist eine offene Phase-I-Studie mit Trastuzumab Emtansin als Einzelwirkstoff, das als intravenöse (IV) Infusion verabreicht wird.
Die Studie wird die Pharmakokinetik von Trastuzumab Emtansin und seinen relevanten Analyten sowie die Sicherheit von Trastuzumab Emtansin bei chinesischen Teilnehmern mit humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-positivem lokal fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs (LA/MBC) charakterisieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center; Medical Oncology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Prospektive zentral bewertete HER2-positive Erkrankung (d. h. Immunhistochemie [IHC] 3 + und/oder Genamplifikation [HER2-zu-CEP-17-Verhältnis ≥ 2] durch In-situ-Hybridisierung [ISH]) durch Verwendung von archiviertem, in Paraffin eingebettetem Tumorgewebe. Es werden sowohl IHC- als auch ISH-Assays durchgeführt; Für die Teilnahmeberechtigung ist jedoch nur ein positives Ergebnis beider Methoden erforderlich
- Tumorgewebeblock oder acht ungefärbte, frisch geschnittene Objektträger müssen für HER2-Tests im Zentrallabor verfügbar sein. Archivierte Tumorproben, die von primären und/oder metastasierten Stellen stammen, sind akzeptabel
- Bei Teilnehmern mit bilateralem BC muss ein HER2-positiver Status an beiden Stellen oder an einer metastatischen Stelle nachgewiesen werden
- Histologisch oder zytologisch bestätigter invasiver Brustkrebs (BC): unheilbarer, inoperabler, zuvor mit einer multimodalen Therapie behandelter LABC oder metastasierter Brustkrebs (MBC)
- Die vorherige Behandlung von BC im adjuvanten, inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Setting muss Taxan, allein oder in Kombination mit einem anderen Wirkstoff, und Trastuzumab, allein oder in Kombination mit einem anderen Wirkstoff, im adjuvanten, inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Setting umfassen
- Dokumentierte Progression von unheilbarem, inoperablem LABC oder MBC: Progression muss während oder nach der letzten Behandlung von LABC oder MBC oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Therapie auftreten
- Baseline-Krankheit, die gemäß Response Evaluation Criteria for Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) auswertbar sein muss. Teilnehmer mit reiner ZNS-Erkrankung sind ausgeschlossen
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 oder 1
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 % entweder durch Echokardiogramm (ECHO) oder Multiple-Gated Acquisition (MUGA)
Ausschlusskriterien:
- Vorbehandlung mit Trastuzumab Emtansin, Lapatinib oder Capecitabin
- Letzte Dosis einer vorherigen Chemotherapie oder Trastuzumab innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
- Hormontherapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
- Behandlung mit einer anderen Krebstherapie/einem anderen Prüfmedikament (oben nicht definiert) innerhalb von 21 Tagen vor der Randomisierung, mit Ausnahme einer Hormontherapie, die bis zu 7 Tage vor der Randomisierung verabreicht werden kann; Wiederherstellung der behandlungsbedingten Toxizität im Einklang mit anderen Eignungskriterien vor der ersten Behandlungsdosis
- Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung und mit damit verbundener akuter Toxizität (Grad ≥ 1)
- Hirnmetastasen, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments unbehandelt, symptomatisch, fortschreitend oder behandlungsbedürftig sind, wie z. B. Bestrahlung oder Operation
- Anamnese anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von entsprechend behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Nicht-Melanom-Hautkarzinom, Gebärmutterkrebs im Stadium I, synchronem oder zuvor diagnostiziertem HER2-positivem BC oder Krebs mit einem ähnlichen Heilungsergebnis wie diese oben erwähnt
- Periphere Neuropathie Grad ≥3 gemäß National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.03
Vorgeschichte der Exposition gegenüber den folgenden kumulativen Anthrazyklindosen, wie unten angegeben:
- Doxorubicin > 500 mg/m^2
- Epirubucin > 720 mg/m^2
- Mitoxantron > 120 mg/m^2 Wenn ein anderes Anthracyclin oder mehr als ein Anthracyclin verwendet wurde, darf die kumulative Dosis das Äquivalent von 500 mg/m^2 Doxorubicin nicht überschreiten.
Kardiopulmonale Dysfunktion wie definiert durch:
- Unkontrollierter Bluthochdruck (anhaltender systolischer Blutdruck >150 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und/oder diastolischer Blutdruck >100 mmHg trotz blutdrucksenkender Therapie)
- Instabile Angina pectoris oder schwere Herzrhythmusstörungen, die nicht durch Medikamente kontrolliert werden
- Ausgangs-LVEF < 50 %, entweder durch ECHO- oder MUGA-Scan
- Vorgeschichte einer symptomatischen kongestiven Herzinsuffizienz (Grad ≥3 gemäß NCI CTCAE v4.03 oder Klasse ≥II gemäß den Kriterien der New York Heart Association)
- Vorgeschichte von LVEF < 40 % oder symptomatischer CHF während einer vorherigen Behandlung mit Trastuzumab
- Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
- Aktuelle Dyspnoe in Ruhe aufgrund von Komplikationen einer fortgeschrittenen Malignität oder einer medizinischen Notwendigkeit für eine kontinuierliche Sauerstofftherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Trastuzumab Emtansin
Teilnehmer mit HER2-positivem LA/MBC, die zuvor mit Trastuzumab und Taxan behandelt wurden, erhalten Trastuzumab Emtansin.
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Trastuzumab Emtansin wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von 3,6 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Körpergewicht alle drei Wochen (Q3W) bis zum Tod, Fortschreiten der Krankheit oder unkontrollierbarer Toxizität verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve [AUC] von Trastuzumab Emtansin, Gesamt-Trastuzumab, N2'-Deacetyl-N2'-(3-Mercapto-1-Oxopropyl)-Maytansin (DM1), nicht reduzierbare Thioetherbindung (MCC)-DM1 und Lys-MCC-DM1
Zeitfenster: Vor der Dosis, 30 Minuten (min), 24, 48, 72/96 Stunden (h) nach der Dosis, Tag 8, 11, 15, 18 nach der Dosis; Vor der Dosis, 30 min nach der Dosis Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1; Vordosierungszyklus 4 Tag 1
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Die AUC von Trastuzumab Emtansin und seinen Metaboliten wird bewertet und berichtet.
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Vor der Dosis, 30 Minuten (min), 24, 48, 72/96 Stunden (h) nach der Dosis, Tag 8, 11, 15, 18 nach der Dosis; Vor der Dosis, 30 min nach der Dosis Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1; Vordosierungszyklus 4 Tag 1
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Maximale Serumkonzentration (Cmax) unmittelbar nach Verabreichung von Trastuzumab Emtansin, Gesamt-Trastuzumab, N2'-Deacetyl-N2'-(3-Mercapto-1-Oxopropyl)-Maytansin (DM1), nicht reduzierbare Thioether-Bindung (MCC)-DM1 und Lys-MCC-DM1
Zeitfenster: Vor der Dosis, 30 Minuten (min), 24, 48, 72/96 Stunden (h) nach der Dosis, Tag 8, 11, 15, 18 nach der Dosis; Vor der Dosis, 30 min nach der Dosis Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1; Vordosierungszyklus 4 Tag 1
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Die maximale Serumkonzentration (Cmax) unmittelbar nach der Verabreichung wird für Trastuzumab Emtansin und seine Metaboliten bestimmt und angegeben.
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Vor der Dosis, 30 Minuten (min), 24, 48, 72/96 Stunden (h) nach der Dosis, Tag 8, 11, 15, 18 nach der Dosis; Vor der Dosis, 30 min nach der Dosis Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1; Vordosierungszyklus 4 Tag 1
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Minimale (Tal-)Konzentration (Cmin) von Trastuzumab Emtansin, Gesamt-Trastuzumab, N2'-Deacetyl-N2'-(3-Mercapto-1-Oxopropyl)-Maytansin (DM1), nicht reduzierbare Thioetherbindung (MCC)-DM1 und Lys -MCC-DM1
Zeitfenster: Vor der Dosis, 30 Minuten (min), 24, 48, 72/96 Stunden (h) nach der Dosis, Tag 8, 11, 15, 18 nach der Dosis; Vor der Dosis, 30 min nach der Dosis Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1; Vordosierungszyklus 4 Tag 1
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Die minimale (Tal-)Konzentration (Cmin) wird für Trastuzumab Emtansin und seine Metaboliten bewertet und angegeben.
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Vor der Dosis, 30 Minuten (min), 24, 48, 72/96 Stunden (h) nach der Dosis, Tag 8, 11, 15, 18 nach der Dosis; Vor der Dosis, 30 min nach der Dosis Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1; Vordosierungszyklus 4 Tag 1
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Clearance (CL) von Trastuzumab Emtansin, Gesamt-Trastuzumab, N2'-Deacetyl-N2'-(3-Mercapto-1-Oxopropyl)-Maytansin (DM1), nicht reduzierbarer Thioether-Bindung (MCC)-DM1 und Lys-MCC-DM1
Zeitfenster: Vor der Dosis, 30 Minuten (min), 24, 48, 72/96 Stunden (h) nach der Dosis, Tag 8, 11, 15, 18 nach der Dosis; Vor der Dosis, 30 min nach der Dosis Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1; Vordosierungszyklus 4 Tag 1
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Die Clearance (CL) von Trastuzumab Emtansin und seinen Metaboliten wird bewertet und berichtet.
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Vor der Dosis, 30 Minuten (min), 24, 48, 72/96 Stunden (h) nach der Dosis, Tag 8, 11, 15, 18 nach der Dosis; Vor der Dosis, 30 min nach der Dosis Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1; Vordosierungszyklus 4 Tag 1
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Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss) von Trastuzumab Emtansin, Gesamt-Trastuzumab, N2'-Deacetyl-N2'-(3-Mercapto-1-Oxopropyl)-Maytansin (DM1), nicht reduzierbare Thioetherbindung (MCC)-DM1 und Lys-MCC-DM1
Zeitfenster: Vor der Dosis, 30 Minuten (min), 24, 48, 72/96 Stunden (h) nach der Dosis, Tag 8, 11, 15, 18 nach der Dosis; Vor der Dosis, 30 min nach der Dosis Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1; Vordosierungszyklus 4 Tag 1
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Das Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss) wird bewertet und berichtet.
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Vor der Dosis, 30 Minuten (min), 24, 48, 72/96 Stunden (h) nach der Dosis, Tag 8, 11, 15, 18 nach der Dosis; Vor der Dosis, 30 min nach der Dosis Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1; Vordosierungszyklus 4 Tag 1
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Halbwertszeit (t1/2) von Trastuzumab Emtansin, Gesamt-Trastuzumab, N2'-Deacetyl-N2'-(3-Mercapto-1-Oxopropyl)-Maytansin (DM1), nicht reduzierbare Thioetherbindung (MCC)-DM1 und Lys -MCC-DM1
Zeitfenster: Vor der Dosis, 30 Minuten (min), 24, 48, 72/96 Stunden (h) nach der Dosis, Tag 8, 11, 15, 18 nach der Dosis; Vor der Dosis, 30 min nach der Dosis Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1; Vordosierungszyklus 4 Tag 1
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Die Halbwertszeit (t1/2) wird bewertet und berichtet.
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Vor der Dosis, 30 Minuten (min), 24, 48, 72/96 Stunden (h) nach der Dosis, Tag 8, 11, 15, 18 nach der Dosis; Vor der Dosis, 30 min nach der Dosis Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1; Vordosierungszyklus 4 Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) gemäß den Common Terminology Criteria for UEs des National Cancer Institute, Version 4.03 (NCI CTCAE V4.03)
Zeitfenster: Bis (28-42 Tage) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (57 Tage)
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Als UE wurden alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen, Symptome oder Krankheiten im Zusammenhang mit der Anwendung des Studienmedikaments angesehen, unabhängig davon, ob sie mit dem Studienmedikament zusammenhängen oder nicht.
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Bis (28-42 Tage) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (57 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juni 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Trastuzumab
- Maytansin
- Ado-Trastuzumab Emtansin
Andere Studien-ID-Nummern
- BP29920
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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