Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus trastutsumabiemtansiinin farmakokinetiikasta ja turvallisuudesta kiinalaisille osallistujille, joilla on paikallisesti edennyt leikkauskelvoton tai metastaattinen HER2+-rintasyöpä

keskiviikko 21. marraskuuta 2018 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaiheen I tutkimus trastutsumabiemtansiinin farmakokinetiikasta ja turvallisuudesta kiinalaisilla potilailla, joilla on loogisesti edennyt leikkauskelvoton tai metastaattinen HER2-positiivinen rintasyöpä ja jotka ovat saaneet aikaisempaa trastutsumabipohjaista hoitoa

Tämä on avoin faasin I tutkimus, jossa trastutsumabiemtansiinia annetaan yksittäisenä aineena laskimonsisäisenä (IV) infuusiona. Tutkimuksessa karakterisoidaan trastutsumabiemtansiinin ja sen olennaisten analyyttien farmakokinetiikkaa ja trastutsumabiemtansiinin turvallisuutta kiinalaisilla osallistujilla, joilla on ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) -positiivinen paikallisesti edennyt/metastaattinen rintasyöpä (LA/MBC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center; Medical Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mahdollisesti arvioitu keskitetysti HER2-positiivinen sairaus (eli immunohistokemia [IHC] 3+ ja/tai geeni, joka on monistettu [HER2-CEP 17 -suhde ≥ 2] in situ -hybridisaatiolla [ISH]) käyttämällä arkistoitua parafiiniin upotettua kasvainkudosta. Sekä IHC- että ISH-määritykset suoritetaan; kelpoisuus edellyttää kuitenkin vain yhtä positiivista tulosta kummastakin menetelmästä
  • Kasvainkudosblokki tai kahdeksan värjäämätöntä vastaleikattua objektilasia on oltava saatavilla keskuslaboratorion HER2-testausta varten. Primaarisista ja/tai metastaattisista kohdista saadut arkistoidut kasvainnäytteet ovat hyväksyttäviä
  • Osallistujilla, joilla on kahdenvälinen BC, HER2-positiivinen tila on osoitettava molemmissa paikoissa tai metastaattisessa paikassa
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä (BC): parantumaton, ei leikattavissa, LABC, joka on aiemmin hoidettu multimodaalisella hoidolla tai metastaattinen rintasyöpä (MBC)
  • Aiemman BC-hoidon adjuvantissa, ei-leikkauskelpoisessa, paikallisesti levinneessä tai metastaattisessa ympäristössä on sisällettävä taksaani yksinään tai yhdessä toisen aineen kanssa ja trastutsumabi, yksin tai yhdessä toisen aineen kanssa adjuvantissa, ei-leikkauskelpoisessa, paikallisesti levinneessä tai metastaattisessa ympäristössä.
  • Parantumattoman, leikkaamattoman LABC:n tai MBC:n dokumentoitu eteneminen: Etenemisen on tapahduttava viimeisimmän LABC- tai MBC-hoidon aikana tai sen jälkeen tai 6 kuukauden sisällä adjuvanttihoidon päättymisestä
  • Perussairaus, joka on arvioitava kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien version 1.1 (RECIST v1.1) mukaan. Osallistujat, joilla on vain keskushermostosairaus, suljetaan pois
  • East Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 tai 1
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50 % joko sydämen kaikututkimuksella (ECHO) tai moniporttikuvauksella (MUGA)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito trastutsumabiemtansiinilla, lapatinibillä tai kapesitabiinilla
  • Viimeinen aikaisemman kemoterapian tai trastutsumabin annos 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Hormonihoito 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Hoito millä tahansa muulla syövän vastaisella hoidolla/tutkimuslääkkeellä (ei määritelty yllä) 21 päivän sisällä ennen satunnaistamista, paitsi hormonihoito, joka voidaan antaa enintään 7 päivää ennen satunnaistamista; hoitoon liittyvän toksisuuden palautuminen muiden kelpoisuuskriteerien mukaisesti ennen ensimmäistä hoitoannosta
  • Sädehoito 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta ja siihen liittyvää akuuttia toksisuutta (aste ≥1)
  • Aivometastaasit, jotka ovat hoitamattomia, oireellisia, eteneviä tai vaativat hoitoa, kuten säteilyä tai leikkausta, 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulasyöpää, ei-melanoomaa ihosyöpää, I vaiheen kohdun syöpää, synkronista tai aiemmin diagnosoitua HER2-positiivista BC:tä tai syöpiä, joilla on samanlainen parantava tulos kuin näillä mainittu yllä
  • Perifeerinen neuropatia, aste ≥3 National Cancer Instituten yleisiä haittatapahtumien toksisuuskriteereitä (NCI CTCAE) v4.03 kohti

  • Aiempi altistuminen seuraaville kumulatiivisille antrasykliiniannoksille, kuten alla on määritelty:

    • Doksorubisiini > 500 mg/m^2
    • Epirubusiini > 720 mg/m2
    • Mitoksantroni > 120 mg/m^2 Jos on käytetty toista antrasykliiniä tai useampaa kuin yhtä antrasykliiniä, kumulatiivinen annos ei saa ylittää 500 mg/m^2 doksorubisiinia.

  • Kardiopulmonaalinen toimintahäiriö, joka määritellään:

    • Hallitsematon verenpainetauti (pysyvä systolinen verenpaine > 150 elohopeamillimetriä (mmHg) ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg verenpainehoidosta huolimatta)
    • Epästabiili angina pectoris tai vakava sydämen rytmihäiriö, jota ei voida hallita lääkityksellä
    • Lähtötason LVEF <50 % joko ECHO- tai MUGA-skannauksella
    • Aiempi oireinen sydämen vajaatoiminta (aste ≥3 NCI CTCAE v4.03:n mukaan tai luokka ≥II New York Heart Associationin kriteerien mukaan)
    • Aiempi LVEF < 40 % tai oireinen sydämen vajaatoiminta aiemman trastutsumabihoidon aikana
    • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
    • Nykyinen hengenahdistus levossa johtuen edenneen pahanlaatuisen kasvaimen komplikaatioista tai jatkuvan happihoidon tarpeesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Trastutsumab Emtansine
Osallistujat, joilla on HER2-positiivinen LA/MBC ja jotka ovat saaneet aiemmin trastutsumabi- ja taksaanihoitoa, saavat trastutsumabiemtansiinia.
Lääke: Trastutsumab Emtansine
Trastutsumabiemtansiinia annetaan suonensisäisenä infuusiona annoksella 3,6 milligrammaa painokiloa kohden (mg/kg) kolmen viikon välein (Q3W) kuolemaan, taudin etenemiseen tai hallitsemattomaan toksisuuteen asti.
Muut nimet:
  • RO5304020

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trastutsumabin emtansiinin pitoisuus-aikakäyrän [AUC] alla oleva alue, trastutsumabi kokonaismäärä, N2'-deasetyyli-N2'-(3-merkapto-1-oksopropyyli)-maitansiini (DM1), pelkistymätön tioeetterisidos (MCC)-DM1 ja Lys-MCC-DM1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 30 minuuttia (min), 24, 48, 72/96 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen, päivä 8, 11, 15, 18 annoksen jälkeen; Ennen annosta, 30 min annoksen jälkeen sykli 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1; Annostusta edeltävä sykli 4 Päivä 1
Trastutsumabiemtansiinin ja sen metaboliittien AUC arvioidaan ja raportoidaan.
Ennen annosta, 30 minuuttia (min), 24, 48, 72/96 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen, päivä 8, 11, 15, 18 annoksen jälkeen; Ennen annosta, 30 min annoksen jälkeen sykli 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1; Annostusta edeltävä sykli 4 Päivä 1
Maksimipitoisuus seerumissa (Cmax) välittömästi trastutsumabin emtansiinin, kokonaistrastutsumabin, N2'-deasetyyli-N2'-(3-merkapto-1-oksopropyyli)-maitansiinin (DM1), pelkistymättömän tioeetterisidoksen (MCC)-DM1 ja Lys-MCC-DM1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 30 minuuttia (min), 24, 48, 72/96 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen, päivä 8, 11, 15, 18 annoksen jälkeen; Ennen annosta, 30 min annoksen jälkeen sykli 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1; Annostusta edeltävä sykli 4 Päivä 1
Seerumin enimmäispitoisuus (Cmax) välittömästi annostelun jälkeen arvioidaan ja raportoidaan trastutsumabiemtansiinin ja sen metaboliittien osalta.
Ennen annosta, 30 minuuttia (min), 24, 48, 72/96 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen, päivä 8, 11, 15, 18 annoksen jälkeen; Ennen annosta, 30 min annoksen jälkeen sykli 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1; Annostusta edeltävä sykli 4 Päivä 1
Trastutsumabin emtansiinin, kokonaistrastutsumabin, N2'-deasetyyli-N2'-(3-merkapto-1-oksopropyyli)-maitansiinin (DM1), pelkistymättömän tioeetterisidoksen (MCC)-DM1 ja Lys:n vähimmäispitoisuus (minimi) (Cmin) -MCC-DM1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 30 minuuttia (min), 24, 48, 72/96 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen, päivä 8, 11, 15, 18 annoksen jälkeen; Ennen annosta, 30 min annoksen jälkeen sykli 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1; Annostusta edeltävä sykli 4 Päivä 1
Trastutsumabiemtansiinin ja sen metaboliittien vähimmäispitoisuus (minimipitoisuus) (Cmin) arvioidaan ja raportoidaan.
Ennen annosta, 30 minuuttia (min), 24, 48, 72/96 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen, päivä 8, 11, 15, 18 annoksen jälkeen; Ennen annosta, 30 min annoksen jälkeen sykli 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1; Annostusta edeltävä sykli 4 Päivä 1
Trastutsumabin emtansiinin, kokonaistrastutsumabin, N2'-deasetyyli-N2'-(3-merkapto-1-oksopropyyli)-maitansiinin (DM1), pelkistymättömän tioeetterisidoksen (MCC)-DM1 ja Lys-MCC-DM1:n puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 30 minuuttia (min), 24, 48, 72/96 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen, päivä 8, 11, 15, 18 annoksen jälkeen; Ennen annosta, 30 min annoksen jälkeen sykli 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1; Annostusta edeltävä sykli 4 Päivä 1
Trastutsumabiemtansiinin ja sen metaboliittien puhdistuma (CL) arvioidaan ja raportoidaan.
Ennen annosta, 30 minuuttia (min), 24, 48, 72/96 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen, päivä 8, 11, 15, 18 annoksen jälkeen; Ennen annosta, 30 min annoksen jälkeen sykli 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1; Annostusta edeltävä sykli 4 Päivä 1
Trastutsumabin emtansiinin, kokonaistrastutsumabin, N2'-deasetyyli-N2'-(3-merkapto-1-oksopropyyli)-maitansiinin (DM1), pelkistymättömän tioeetterisidoksen (MCC)-DM1:n jakautumistilavuus (Vss) vakaassa tilassa ja Lys-MCC-DM1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 30 minuuttia (min), 24, 48, 72/96 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen, päivä 8, 11, 15, 18 annoksen jälkeen; Ennen annosta, 30 min annoksen jälkeen sykli 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1; Annostusta edeltävä sykli 4 Päivä 1
Jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) arvioidaan ja raportoidaan.
Ennen annosta, 30 minuuttia (min), 24, 48, 72/96 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen, päivä 8, 11, 15, 18 annoksen jälkeen; Ennen annosta, 30 min annoksen jälkeen sykli 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1; Annostusta edeltävä sykli 4 Päivä 1
Trastutsumabin emtansiinin, kokonaistrastutsumabin, N2'-deasetyyli-N2'-(3-merkapto-1-oksopropyyli)-maitansiinin (DM1), pelkistymättömän tioeetterisidoksen (MCC)-DM1 ja Lys:n puoliintumisaika (t1/2) -MCC-DM1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 30 minuuttia (min), 24, 48, 72/96 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen, päivä 8, 11, 15, 18 annoksen jälkeen; Ennen annosta, 30 min annoksen jälkeen sykli 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1; Annostusta edeltävä sykli 4 Päivä 1
Puoliintumisaika (t1/2) arvioidaan ja raportoidaan.
Ennen annosta, 30 minuuttia (min), 24, 48, 72/96 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen, päivä 8, 11, 15, 18 annoksen jälkeen; Ennen annosta, 30 min annoksen jälkeen sykli 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1; Annostusta edeltävä sykli 4 Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE, version 4.03 (NCI CTCAE V4.03) mukaan
Aikaikkuna: Jopa (28-42 päivää) viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (57 päivää)
AE katsottiin mitä tahansa tutkimuslääkkeen käyttöön liittyvää epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, oiretta tai sairautta riippumatta siitä, onko katsottu liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Jopa (28-42 päivää) viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (57 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BP29920

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Trastutsumab Emtansine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa