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국소적으로 진행된 수술 불가능 또는 전이성 HER2+ 유방암 환자를 대상으로 한 중국인 참가자에서 Trastuzumab Emtansine의 약동학 및 안전성 연구

2018년 11월 21일 업데이트: Hoffmann-La Roche

이전에 Trastuzumab 기반 요법을 받은 논리적으로 진행된 수술 불가능 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 한 Trastuzumab Emtansine의 약동학 및 안전성에 대한 I상 연구

이것은 정맥(IV) 주입으로 투여되는 단일 제제 트라스투주맙 엠탄신에 대한 공개 라벨 I상 연구입니다. 이 연구는 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 국소 진행성/전이성 유방암(LA/MBC)을 가진 중국 참가자를 대상으로 트라스투주맙 엠탄신 및 관련 분석물의 약동학 및 트라스투주맙 엠탄신의 안전성을 특성화합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center; Medical Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 보관용 파라핀 포매 종양 조직을 사용하여 전향적인 중앙 평가 HER2 양성 질환(즉, 면역조직화학[IHC] 3 + 및/또는 in situ hybridization[ISH]에 의해 증폭된 유전자[HER2 대 CEP 17 비율 ≥ 2]). IHC 및 ISH 분석이 모두 수행됩니다. 그러나 적격성을 위해서는 두 방법 중 하나의 양성 결과만 필요합니다.
  • 중앙 실험실 HER2 테스트에는 종양 조직 블록 또는 8개의 염색되지 않은 갓 자른 슬라이드를 사용할 수 있어야 합니다. 원발성 및/또는 전이성 부위에서 얻은 보관 종양 샘플은 허용됩니다.
  • 양측성 BC를 가진 참가자의 경우, HER2 양성 상태가 양쪽 위치 또는 전이성 부위에서 입증되어야 합니다.
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 침윤성 유방암(BC): 이전에 복합 요법으로 치료받은 난치성, 절제 불가능한 LABC 또는 전이성 유방암(MBC)
  • 보조제, 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 설정에서 BC에 대한 사전 치료에는 탁산(단독 또는 다른 제제와 병용) 및 트라스투주맙(단독 또는 보조제, 절제 불가, 국소 진행성 또는 전이성 설정의 다른 제제와 병용)이 포함되어야 합니다.
  • 난치성, 절제불가능한 LABC 또는 MBC의 문서화된 진행: 진행은 LABC 또는 MBC에 대한 가장 최근의 치료 중 또는 치료 후 또는 보조 요법 완료 후 6개월 이내에 발생해야 합니다.
  • 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)에 대한 반응 평가 기준에 따라 평가할 수 있어야 하는 기본 질병. CNS만 있는 질병을 가진 참가자는 제외됩니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS) 0 또는 1
  • 심초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득(MUGA)에 의한 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%

제외 기준:

  • 트라스투주맙 엠탄신, 라파티닙 또는 카페시타빈을 사용한 사전 치료
  • 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 21일 이내의 이전 화학요법 또는 트라스투주맙의 마지막 투여
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내의 호르몬 요법
  • 무작위 배정 전 최대 7일까지 투여할 수 있는 호르몬 요법을 제외하고 무작위 배정 전 21일 이내에 임의의 다른 항암 요법/연구 약물(위에 정의되지 않음)로 치료; 첫 번째 치료 투여 전에 다른 적격성 기준과 일치하는 치료 관련 독성 회복
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 2주 이내의 방사선 요법 및 관련된 모든 급성 독성(등급 ≥1)
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내에 치료되지 않았거나 증상이 있거나 진행성이거나 방사선 또는 수술과 같은 요법이 필요한 뇌 전이
  • 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내암종, 비흑색종 피부암종, 1기 자궁암, 동시성 또는 이전에 진단된 HER2 양성 BC, 또는 이와 유사한 치료 결과를 가진 암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력 위에 언급했듯이
  • National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) v4.03에 따른 말초 신경병증 등급 ≥3

  • 아래 명시된 안트라사이클린의 다음 누적 용량에 대한 노출 이력:

    • 독소루비신 > 500 mg/m^2
    • 에피루부신 > 720 mg/m^2
    • Mitoxantrone > 120 mg/m^2 다른 안트라사이클린 또는 하나 이상의 안트라사이클린을 사용한 경우 누적 용량은 500 mg/m^2 독소루비신 등가물을 초과해서는 안 됩니다.

  • 다음에 의해 정의되는 심폐 기능 장애:

    • 조절되지 않는 고혈압(항고혈압 요법에도 불구하고 지속적인 수축기 혈압 >150 mmHg 및/또는 이완기 혈압 >100 mmHg)
    • 약물로 조절되지 않는 불안정 협심증 또는 심각한 심장 부정맥
    • ECHO 또는 MUGA 스캔으로 기준선 LVEF <50%
    • 증후성 울혈성 심부전 병력(NCI CTCAE v4.03에 따른 등급 ≥3 또는 뉴욕 심장 협회 기준에 따른 등급 ≥II)
    • 이전 트라스투주맙 치료 중 LVEF <40% 또는 증상이 있는 CHF 병력
    • 연구 치료제의 첫 투여 전 6개월 이내의 심근경색
    • 진행된 악성 종양의 합병증 또는 지속적인 산소 요법에 대한 의학적 필요로 인해 휴식 시 현재 호흡곤란

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라스투주맙 엠탄신
이전에 트라스투주맙 및 탁산 요법을 받은 HER2 양성 LA/MBC 참가자는 트라스투주맙 엠탄신을 받게 됩니다.
의약품: 트라스투주맙 엠탄신
트라스투주맙 엠탄신은 사망, 질병 진행 또는 관리할 수 없는 독성이 나타날 때까지 3주마다(Q3W) 체중 1kg당 3.6밀리그램(mg/kg)의 용량으로 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • RO5304020

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Trastuzumab Emtansine, Total Trastuzumab, N2'-Deacetyl-N2'-(3-Mercapto-1-Oxopropyl)-Maytansine (DM1), Non-reducible Thioether Linkage (MCC)-DM1의 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC] 및 Lys-MCC-DM1
기간: 투여 전, 투여 후 30분(분), 투여 후 24, 48, 72/96시간(hr), 투여 후 8일, 11일, 15일, 18일; 투약 전, 투약 후 30분 사이클 2 1일, 사이클 3 1일; 투여 전 주기 4 1일
트라스투주맙 엠탄신 및 그 대사산물에 대해 AUC를 평가하고 보고할 것입니다.
투여 전, 투여 후 30분(분), 투여 후 24, 48, 72/96시간(hr), 투여 후 8일, 11일, 15일, 18일; 투약 전, 투약 후 30분 사이클 2 1일, 사이클 3 1일; 투여 전 주기 4 1일
Trastuzumab Emtansine, Total Trastuzumab, N2'-Deacetyl-N2'-(3-Mercapto-1-Oxopropyl)-Maytansine (DM1), Non-reducible Thioether Linkage (MCC)-DM1 및 Lys-MCC-DM1
기간: 투여 전, 투여 후 30분(분), 투여 후 24, 48, 72/96시간(hr), 투여 후 8일, 11일, 15일, 18일; 투약 전, 투약 후 30분 사이클 2 1일, 사이클 3 1일; 투여 전 주기 4 1일
투약 직후 최대 혈청 농도(Cmax)를 평가하고 트라스투주맙 엠탄신 및 그 대사산물에 대해 보고합니다.
투여 전, 투여 후 30분(분), 투여 후 24, 48, 72/96시간(hr), 투여 후 8일, 11일, 15일, 18일; 투약 전, 투약 후 30분 사이클 2 1일, 사이클 3 1일; 투여 전 주기 4 1일
트라스투주맙 엠탄신, 총 트라스투주맙, N2'-데아세틸-N2'-(3-메르캅토-1-옥소프로필)-메이탄신(DM1), 비환원성 티오에테르 결합(MCC)-DM1 및 Lys의 최소(최저) 농도(Cmin) -MCC-DM1
기간: 투여 전, 투여 후 30분(분), 투여 후 24, 48, 72/96시간(hr), 투여 후 8일, 11일, 15일, 18일; 투약 전, 투약 후 30분 사이클 2 1일, 사이클 3 1일; 투여 전 주기 4 1일
트라스투주맙 엠탄신 및 그 대사산물에 대해 최소(최저) 농도(Cmin)를 평가하고 보고합니다.
투여 전, 투여 후 30분(분), 투여 후 24, 48, 72/96시간(hr), 투여 후 8일, 11일, 15일, 18일; 투약 전, 투약 후 30분 사이클 2 1일, 사이클 3 1일; 투여 전 주기 4 1일
트라스투주맙 엠탄신, 총 트라스투주맙, N2'-데아세틸-N2'-(3-메르캅토-1-옥소프로필)-메이탄신(DM1), 비환원성 티오에테르 결합(MCC)-DM1 및 Lys-MCC-DM1의 클리어런스(CL)
기간: 투여 전, 투여 후 30분(분), 투여 후 24, 48, 72/96시간(hr), 투여 후 8일, 11일, 15일, 18일; 투약 전, 투약 후 30분 사이클 2 1일, 사이클 3 1일; 투여 전 주기 4 1일
클리어런스(CL)는 트라스투주맙 엠탄신 및 그 대사산물에 대해 평가 및 보고됩니다.
투여 전, 투여 후 30분(분), 투여 후 24, 48, 72/96시간(hr), 투여 후 8일, 11일, 15일, 18일; 투약 전, 투약 후 30분 사이클 2 1일, 사이클 3 1일; 투여 전 주기 4 1일
트라스투주맙 엠탄신, 총 트라스투주맙, N2'-데아세틸-N2'-(3-메르캅토-1-옥소프로필)-메이탄신(DM1), 비환원성 티오에테르 결합(MCC)-DM1의 정상 상태에서의 분포 부피(Vss) 및 Lys-MCC-DM1
기간: 투여 전, 투여 후 30분(분), 투여 후 24, 48, 72/96시간(hr), 투여 후 8일, 11일, 15일, 18일; 투약 전, 투약 후 30분 사이클 2 1일, 사이클 3 1일; 투여 전 주기 4 1일
정상 상태(Vss)에서 분포의 부피가 평가되고 보고됩니다.
투여 전, 투여 후 30분(분), 투여 후 24, 48, 72/96시간(hr), 투여 후 8일, 11일, 15일, 18일; 투약 전, 투약 후 30분 사이클 2 1일, 사이클 3 1일; 투여 전 주기 4 1일
Trastuzumab Emtansine, Total Trastuzumab, N2'-Deacetyl-N2'-(3-Mercapto-1-Oxopropyl)-Maytansine(DM1), 비환원성 Thioether Linkage(MCC)-DM1 및 Lys의 반감기(t1/2) -MCC-DM1
기간: 투여 전, 투여 후 30분(분), 투여 후 24, 48, 72/96시간(hr), 투여 후 8일, 11일, 15일, 18일; 투약 전, 투약 후 30분 사이클 2 1일, 사이클 3 1일; 투여 전 주기 4 1일
반감기(t1/2)를 평가하고 보고합니다.
투여 전, 투여 후 30분(분), 투여 후 24, 48, 72/96시간(hr), 투여 후 8일, 11일, 15일, 18일; 투약 전, 투약 후 30분 사이클 2 1일, 사이클 3 1일; 투여 전 주기 4 1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AEs, 버전 4.03(NCI CTCAE V4.03)에 따른 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대(28-42일)(57일)
AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 간주되었습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대(28-42일)(57일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 20일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 27일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BP29920

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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