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インヒビターを有する血友病Aの参加者におけるエミシズマブのアクセス拡大プログラム

2018年3月26日 更新者：Genentech, Inc.

インヒビターを有する血友病 A 患者におけるエミシズマブの非盲検多施設アクセス拡大プログラム

この非盲検の多施設拡大アクセスプログラム (EAP) は、第 VIII 因子 (FVIII) インヒビターを伴う血友病 A の適応症として米国で市販される前に、第 VIII 因子 (FVIII) インヒビターを伴う血友病 A の適格な参加者にエミシズマブを提供するように設計されています。 参加者または医師が治療を中止することを決定した場合、またはスポンサーがエミシズマブの臨床開発を中止した場合、中止が早期に発生する可能性があります。

調査の概要

状態

マーケティング承認済み

条件

介入・治療

研究の種類

アクセスの拡大

拡張アクセス タイプ

  • 治療IND/プロトコル

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver, Children's Hospital
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane Medical Center; Investigational/Research Pharmacy
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Childrens Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hosp Clinics
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • Barnabas Health Newark Beth Israel Medical Center - Pulmonary Hypertension & Lung Transplant Program
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Children's Medical Center Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Medical School
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Bloodworks Northwest (formerly Puget Sound Blood Center); Hemophilia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -あらゆる重症度の先天性血友病Aの診断および高力価阻害剤の記録された履歴（つまり、[>/=] 5ベセスダ単位以上）
  • -少なくとも過去24週間のエピソード的または予防的バイパス剤による治療歴
  • >/=6（一時的なバイパス剤レジメンの場合）または>/=2（予防的バイパス剤レジメンの場合）スクリーニング前の24週間以内の出血
  • -現在、組換え活性化第VII因子（rFVIIa）を使用しているか、破過出血の治療のための主要なバイパス剤としてrFVIIaに切り替える意思がある
  • -適切な血液機能、として定義される血小板数 >/= マイクロリットルあたり 100,000 (mcL) およびヘモグロビン >/= スクリーニング時のデシリットルあたり 8 グラム (g/dL)
  • 十分な肝機能および腎機能

除外基準:

  • 血友病A以外の遺伝性または後天性出血性疾患
  • -進行中の（または研究中に受ける予定の）免疫寛容誘導（ITI）療法またはFVIIIによる予防 同時バイパス剤予防によるFVIII予防の治療レジメンを受けた参加者を除く
  • -1日目前の12か月以内の血栓塞栓性疾患の治療（抗血栓治療が現在進行中ではない以前のカテーテル関連血栓症を除く）または血栓塞栓性疾患の現在の徴候
  • 出血または血栓症のリスクを高める可能性があるその他の状態 (例 [例]、特定の自己免疫疾患)
  • -治験責任医師の判断では、血栓性微小血管症（TMA）のリスクが高い
  • -モノクローナル抗体療法またはエミシズマブ注射の成分に関連する臨床的に重大な過敏症の病歴
  • -抗レトロウイルス療法を除く、登録時または研究中の計画された使用時の全身性免疫調節剤（例：インターフェロンまたはリツキシマブ）の使用
  • -次のいずれかによる治療：1日目前の最後の薬物投与から5半減期以内に血友病性出血を治療またはリスクを軽減するための治験薬; -過去30日以内または1日目より前の5半減期のいずれか長い方で、血友病に関連しない治験薬;治験薬併用
  • -治験責任医師の判断で、研究への参加者の安全な参加を妨げる深刻な病状、治療、または臨床検査の異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Genentech, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2017年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月12日

最初の投稿 (実際)

2017年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月26日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML39356

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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