Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennettu emitsitsumabin käyttöohjelma osallistujille, joilla on hemofilia A ja estäjiä

maanantai 26. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Genentech, Inc.

Avoin, monikeskus, laajennettu pääsyohjelma emitsitsumabille potilailla, joilla on hemofilia A ja estäjiä

Tämä avoin monikeskusohjelma (EAP) on suunniteltu tarjoamaan emitistsumabia hemofilia A:ta sairastaville osallistujille tekijä VIII (FVIII) estäjillä ennen kuin se on kaupallisesti saatavilla Yhdysvalloissa hemofilia A:n indikaatioon FVIII-estäjillä. Hoito voidaan keskeyttää aikaisemmin, jos osallistuja tai lääkäri päättää keskeyttää hoidon tai toimeksiantaja keskeyttää kliinisen emitistsumabin kehittämisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Hyväksytty markkinointiin

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeustyyppi

  • Hoito IND/protokolla

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver, Children's Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane Medical Center; Investigational/Research Pharmacy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Childrens Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hosp Clinics
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
        • Barnabas Health Newark Beth Israel Medical Center - Pulmonary Hypertension & Lung Transplant Program
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Children's Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Medical School
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Bloodworks Northwest (formerly Puget Sound Blood Center); Hemophilia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Synnynnäisen hemofilia A:n diagnoosi minkä tahansa vaikeusasteen mukaan ja dokumentoitu korkeatiitteri-inhibiittori (eli [eli [eli] suurempi tai yhtä suuri kuin [>/=] 5 Bethesda-yksikköä)
  • Aikaisempi hoito episodisilla tai profylaktisilla ohituslääkkeillä vähintään viimeisen 24 viikon ajan
  • >/=6 (jos käytetään episodista ohituslääkehoitoa) tai >/=2 (jos käytetään ennaltaehkäisevää ohituslääkehoitoa) verenvuotoa 24 viikon sisällä ennen seulontaa
  • käyttävät tällä hetkellä yhdistelmä-DNA-tekniikalla aktivoitua tekijä VII:a (rFVIIa) tai ovat valmiita vaihtamaan rFVIIa:han ensisijaisena ohitusaineena läpimurtoverenvuotojen hoidossa
  • Riittävä hematologinen toiminta, joka määritellään verihiutaleiden määränä >/= 100 000 mikrolitraa kohti (mcL) ja hemoglobiinia >/= 8 grammaa desilitraa kohti (g/dl) seulonnassa
  • Riittävä maksan ja munuaisten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu perinnöllinen tai hankittu verenvuotohäiriö kuin hemofilia A
  • Käynnissä oleva (tai aiot saada tutkimuksen aikana) immuunitoleranssin induktiohoitoa (ITI) tai profylaksia FVIII:lla, lukuun ottamatta osallistujia, jotka ovat saaneet FVIII-profylaksiaa ja samanaikaisesti ohitettavien aineiden estohoitoa
  • Tromboembolisen taudin hoito 12 kuukauden sisällä ennen päivää 1 (lukuun ottamatta aikaisempaa katetriin liittyvää tromboosia, jolle antitromboottista hoitoa ei ole parhaillaan käynnissä) tai tromboembolisen taudin tämänhetkisiä merkkejä
  • Muut sairaudet (esimerkiksi [esim.] tietyt autoimmuunisairaudet), jotka voivat lisätä verenvuodon tai tromboosin riskiä
  • Suuri tromboottisen mikroangiopatian (TMA) riski tutkijan arvion mukaan
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä yliherkkyys, joka liittyy monoklonaalisiin vasta-ainehoitoihin tai emitistsumabi-injektion komponentteihin
  • Systeemisten immunomodulaattoreiden (esim. interferonin tai rituksimabin) käyttö tutkimuksen yhteydessä tai suunnitellun käytön aikana tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta antiretroviraalista hoitoa
  • Hoito jollakin seuraavista: Tutkimuslääke hemofiilisen verenvuodon hoitamiseksi tai vähentämiseksi 5 puoliintumisajan sisällä viimeisestä lääkkeen annosta ennen päivää 1; Ei-hemofiliaan liittyvä tutkimuslääke viimeisten 30 päivän aikana tai 5 puoliintumisaikaa ennen päivää 1 sen mukaan, kumpi on pidempi; Tutkimuslääke samanaikaisesti
  • Mikä tahansa vakava sairaus, hoito tai poikkeavuus kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, jotka tutkijan arvion mukaan estävät osallistujan turvallisen osallistumisen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML39356

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemofilia A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa