Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzony program dostępu emicizumabu u uczestników chorych na hemofilię typu A z inhibitorami

26 marca 2018 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Otwarty, wieloośrodkowy program rozszerzonego dostępu do emicizumabu u pacjentów z hemofilią A z inhibitorami

Ten otwarty, wieloośrodkowy program rozszerzonego dostępu (EAP) ma na celu dostarczenie emicizumabu kwalifikującym się uczestnikom z hemofilią A z inhibitorami czynnika VIII (FVIII), zanim będzie dostępny na rynku w Stanach Zjednoczonych we wskazaniu hemofilia A z inhibitorami FVIII. Przerwanie może nastąpić wcześniej, jeśli uczestnik lub lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lub jeśli sponsor przerwie badania kliniczne emicizumabu.

Przegląd badań

Status

Zatwierdzony do celów marketingowych

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Leczenie IND/Protokół

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver, Children's Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Medical Center; Investigational/Research Pharmacy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Childrens Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hosp Clinics
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Barnabas Health Newark Beth Israel Medical Center - Pulmonary Hypertension & Lung Transplant Program
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Children's Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Medical School
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Bloodworks Northwest (formerly Puget Sound Blood Center); Hemophilia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie wrodzonej hemofilii A o dowolnym nasileniu i udokumentowana historia wysokiego miana inhibitora (tj. [tj.] większego lub równego [>/=] 5 jednostek Bethesda)
  • Historia leczenia epizodycznymi lub profilaktycznymi lekami omijającymi przez co najmniej ostatnie 24 tygodnie
  • >/=6 (w przypadku leczenia epizodycznego lekiem omijającym) lub >/=2 (w przypadku stosowania profilaktycznego schematu podawania leku omijającego) krwawienia w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Obecnie stosują rekombinowany aktywowany czynnik VII (rFVIIa) lub chcą zmienić na rFVIIa jako główny czynnik omijający w leczeniu krwawień międzymiesiączkowych
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna, zdefiniowana jako liczba płytek >/= 100 000 na mikrolitr (ml) i hemoglobina >/= 8 gramów na decylitr (g/dl) podczas badania przesiewowego
  • Odpowiednia czynność wątroby i nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzona lub nabyta skaza krwotoczna inna niż hemofilia A
  • Trwająca (lub planowana podczas badania) terapia indukująca tolerancję immunologiczną (ITI) lub profilaktyka FVIII, z wyjątkiem uczestników, którzy otrzymali schemat leczenia profilaktycznego FVIII z równoczesną profilaktyką czynnika omijającego
  • Leczenie choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu 12 miesięcy przed 1. dniem (z wyjątkiem wcześniejszej zakrzepicy związanej z cewnikiem, w przypadku której obecnie nie stosuje się leczenia przeciwzakrzepowego) lub obecnych objawów choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Inne stany (np. niektóre choroby autoimmunologiczne), które mogą zwiększać ryzyko krwawienia lub zakrzepicy
  • W ocenie badacza wysokie ryzyko mikroangiopatii zakrzepowej (TMA).
  • Historia klinicznie istotnej nadwrażliwości związanej z terapią przeciwciałami monoklonalnymi lub składnikami wstrzyknięcia emicizumabu
  • Stosowanie ogólnoustrojowych immunomodulatorów (np. interferonu lub rytuksymabu) podczas włączenia do badania lub planowanego stosowania w trakcie badania, z wyjątkiem terapii przeciwretrowirusowej
  • Leczenie jednym z następujących leków: Badany lek do leczenia lub zmniejszania ryzyka krwawień hemofilowych w ciągu 5 okresów półtrwania od ostatniego podania leku przed 1. dniem; Badany lek niezwiązany z hemofilią w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed 1. dniem, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy; Jednocześnie badany lek
  • Każdy poważny stan medyczny, leczenie lub nieprawidłowość w klinicznych badaniach laboratoryjnych, które w ocenie badacza wykluczają bezpieczny udział uczestnika w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML39356

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia A

Badania kliniczne na Emicizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj