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Emicizumab 在具有抑制剂的血友病 A 参与者中的扩展访问计划

2018年3月26日 更新者：Genentech, Inc.

Emicizumab 在具有抑制剂的血友病 A 患者中的开放标签、多中心、扩展访问计划

这个开放标签、多中心扩展访问计划 (EAP) 旨在为符合条件的 A 型血友病参与者提供 emicizumab，然后再在美国上市，用于治疗 A 型血友病和 FVIII 抑制剂。 如果参与者或医生决定停止治疗或赞助商停止 emicizumab 临床开发，则可能会提前停止。

研究概览

地位

批准上市

条件

干预/治疗

研究类型

扩展访问

扩展访问类型

  • 治疗 IND/方案

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Denver, Children's Hospital
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane Medical Center; Investigational/Research Pharmacy
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Boston Childrens Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Children's Mercy Hosp Clinics
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07112
        • Barnabas Health Newark Beth Israel Medical Center - Pulmonary Hypertension & Lung Transplant Program
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Children's Medical Center Dallas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas Medical School
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Bloodworks Northwest (formerly Puget Sound Blood Center); Hemophilia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 任何严重程度的先天性血友病 A 的诊断和记录的高滴度抑制物病史（即 [即]，大于或等于 [>/=] 5 Bethesda 单位）
  • 至少过去 24 周间歇性或预防性旁路药物治疗史
  • >/=6（如果采用间歇性旁路剂方案）或 >/=2（如果采用预防性旁路剂方案）筛选前 24 周内出血
  • 目前使用重组活化因子 VII (rFVIIa) 或愿意改用 rFVIIa 作为治疗突破性出血的主要旁路剂
  • 足够的血液学功能，定义为筛选时血小板计数 >/= 100,000/微升 (mcL) 和血红蛋白 >/=8 克/分升 (g/dL)
  • 足够的肝肾功能

排除标准：

  • 除血友病 A 外的遗传性或获得性出血性疾病
  • 正在进行（或计划在研究期间接受）免疫耐受诱导 (ITI) 治疗或 FVIII 预防，接受 FVIII 预防治疗方案并同时进行旁路剂预防的参与者除外
  • 第 1 天前 12 个月内接受过血栓栓塞性疾病治疗（既往导管相关血栓形成目前尚未进行抗血栓治疗除外）或目前有血栓栓塞性疾病征象
  • 可能增加出血或血栓形成风险的其他情况（例如[例如]某些自身免疫性疾病）
  • 根据研究者的判断，存在血栓性微血管病 (TMA) 的高风险
  • 与单克隆抗体疗法或 emicizumab 注射液成分相关的临床显着超敏反应史
  • 入组时使用全身免疫调节剂（例如干扰素或利妥昔单抗）或计划在研究期间使用，抗逆转录病毒治疗除外
  • 使用以下任何一种药物进行治疗： 在第 1 天前最后一次给药的 5 个半衰期内治疗血友病出血或降低血友病出血风险的研究药物；最近 30 天内或第 1 天前 5 个半衰期内的非血友病相关研究药物，以较长者为准；同时在研药物
  • 任何严重的医疗状况、治疗或临床实验室测试中的异常情况，根据研究者的判断，排除了参与者安全参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genentech, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2017年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月12日

首次发布 (实际的)

2017年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月26日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ML39356

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