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神経系疾患における性的困難の早期発見と救急医療: 多発性硬化症と脳腫瘍の例 (NEUROSEX) (NEUROSEX)

2022年2月17日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

神経系疾患における性的困難の早期発見と救急医療：多発性硬化症と脳腫瘍の例

この研究の目的は、神経疾患 (低悪性度神経膠腫および多発性硬化症) を有する患者の性的健康に関する救急医療スクリーニング プログラムおよびカウンセリングの実施により、性的健康が改善されることを確認することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75013
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -GHPSCF（Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière Charles Foix）の神経科 2 で、低悪性度神経膠腫または未分化神経膠腫の診断を受け、1p / 19q サブリザーブ組織分子の確認が行われた後、国立読影（POLA）および提示:

    • 「4」または「5」と評価された項目の少なくとも 1 つを含む MSISQ15 (多発性硬化症の親密さとセクシュアリティに関するアンケート) アンケートと、
    • -スコアが11以下のHAD（病院不安とうつ病）アンケート（うつ病コンポーネント）

  2. MS（多発性硬化症）の主要な患者で、GHPSCFの神経科で追跡されたもの：

    • EDSS (Expanded Disability Status Scale) が 1 以上で、かつ
    • 「4」または「5」と評価された項目の少なくとも 1 つを含む MSISQ15 アンケート。
    • -スコアが11以下のHADアンケート（うつ病コンポーネント）
  3. インフォームドコンセントの署名
  4. 社会保障制度に加入している患者

除外基準:

  1. 未成年の患者
  2. 妊娠中の女性
  3. -フランス語を理解および/または話さない、および/または同意に署名できない患者
  4. 神経障害のある患者
  5. すでに治療を受けている慢性性障害の患者。
  6. HADスコア（うつ病要素）が11以上の患者
  7. 過去 2 か月間にコルチコステロイド治療によるアウトブレイクが発生した MS 患者。
  8. -過去3か月間に臨床的および/または放射線学的に拡張可能な低悪性度神経膠腫の患者
  9. 全身状態の変化によりプログラムに従うことができない患者。
  10. 法的保護下にある患者

患者のパートナーの場合:

包含基準:

  1. 患者が参加を希望し、同意した患者のパートナー。
  2. インフォームドコンセントの署名

非包含基準:

  1. マイナーパートナー
  2. 妊娠中の女性
  3. フランス語を理解および/または話せない、および/または同意書に署名できない人
  4. 法的保護下にあるパートナー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：救急医療
性機能障害の早期発見と性的健康カウンセリング
他の：救急医療
性機能障害の早期発見と性の健康カウンセリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MSISQ15（多発性硬化症の親密性とセクシュアリティに関するアンケート）の変更
時間枠：包含と3か月
ベースラインから 3 か月後の MSISQ15 性機能障害項目の変化
包含と3か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MSISQ15（多発性硬化症の親密性とセクシュアリティに関するアンケート）の変更
時間枠：包含と6か月
ベースラインから6か月後のMSISQ15性機能障害項目の変化
包含と6か月
HAD スケールの変更 (病院の不安とうつ病)
時間枠：包含と3か月
ベースラインから 3 か月後の HAD スケール スコアの変化
包含と3か月
HAD スケールの変更 (病院の不安とうつ病)
時間枠：包含と6か月
ベースラインから 6 か月後の HAD スケール スコアの変化
包含と6か月
ローゼンバーグの自尊心尺度の変化
時間枠：包含と3か月
ベースラインから 3 か月後の Rosenberg の自尊心尺度スコアの変化
包含と3か月
ローゼンバーグの自尊心尺度の変化
時間枠：包含と6か月
ベースラインから 6 か月後の Rosenberg の自尊心尺度スコアの変化
包含と6か月
生活の質の変化
時間枠：包含と3か月
ベースラインから 3 か月後の QOL スコアの変化
包含と3か月
生活の質の変化
時間枠：包含と6か月
ベースラインから 6 か月後の QOL スケール スコアの変化
包含と6か月
QLQ-C30/BM20スケールの変更（Quality of Life Questionnaire - Core Questionnaire / Brain Module）
時間枠：包含と3か月
ベースラインから 3 か月後の QLQC30/BM20 スコアの変化
包含と3か月
QLQ-C30/BM20スケールの変更（Quality of Life Questionnaire - Core Questionnaire / Brain Module）
時間枠：包含と6か月
ベースラインから 6 か月後の QLQC30/BM20 スコアの評価
包含と6か月
SEP59 スケールの変更 (Sclérose En Plaques)
時間枠：包含と3か月
ベースラインから 3 か月後の SEP59 スケール スコアの変化
包含と3か月
SEP59 スケールの変更 (Sclérose En Plaques)
時間枠：包含と6か月
ベースラインから 6 か月後の SEP59 スケール スコアの変化
包含と6か月
プログラム満足度尺度
時間枠：3ヶ月
3 か月でのプログラム満足度スケール スコア
3ヶ月
プログラム満足度尺度
時間枠：6ヵ月
6 か月時のプログラム満足度スケール スコア
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月26日

一次修了 (実際)

2022年1月26日

研究の完了 (予想される)

2022年7月26日

試験登録日

最初に提出

2017年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月14日

最初の投稿 (実際)

2017年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月17日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P140709

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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