Detecção Precoce e Cuidados Paramédicos de Dificuldades Sexuais em Doenças do Sistema Nervoso: Exemplo de Esclerose Múltipla e Tumores Cerebrais (NEUROSEX) (NEUROSEX)
17 de fevereiro de 2022 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Detecção Precoce e Cuidados Paramédicos de Dificuldades Sexuais em Doenças do Sistema Nervoso: Exemplo de Esclerose Múltipla e Tumores Cerebrais
Este estudo pretende assegurar que a implementação de um programa de rastreio e aconselhamento paramédico em saúde sexual de doentes com patologias neurológicas (gliomas de baixo grau e Esclerose Múltipla) melhora a sua saúde sexual.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Qualquer paciente importante, acompanhado no departamento de neurologia GHPSCF (Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière Charles Foix) 2 para diagnóstico de glioma de baixo grau ou glioma anaplásico com perda de subreserva 1p / 19q confirmação histomolecular após leitura nacional (POLA) e apresentação :
- Um questionário MSISQ15 (Multiple Sclerosis Intimacy and Sexuality Questionnaire) com pelo menos um dos itens classificados como "4" ou "5" e
- Um questionário HAD (Ansiedade e Depressão Hospitalar) (componente de depressão) com pontuação ≤ 11
Qualquer paciente grave com EM (Esclerose Múltipla), acompanhado no Departamento de Neurologia do GHPSCF:
- Com uma EDSS (Escala Expandida do Estado de Incapacidade) maior ou igual a 1 e
- Um questionário MSISQ15 com pelo menos um dos itens classificados como "4" ou "5".
- Um questionário HAD (componente de depressão) com uma pontuação ≤ 11
- Assinatura de consentimento informado
- Doente inscrito num regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Pacientes menores
- mulheres grávidas
- Pacientes que não entendem e/ou falam francês e/ou não conseguem assinar o consentimento
- Pacientes com comprometimento neurológico
- Pacientes com distúrbios sexuais crônicos que já receberam tratamento.
- Pacientes com pontuação HAD (componente de depressão) maior que 11
- Pacientes com EM que tiveram um surto tratado com corticosteroide nos últimos dois meses.
- Pacientes com glioma de baixo grau com escalabilidade clínica e/ou radiológica nos últimos três meses
- Qualquer paciente cuja alteração do estado geral não permitisse seguir o programa.
- Pacientes sob proteção legal
Para os parceiros do paciente:
Critério de inclusão:
- Qualquer parceiro paciente, cujo paciente desejou participar e que aceitou.
- Assinatura de consentimento informado
Critérios de não inclusão:
- sócios menores
- mulheres grávidas
- Qualquer pessoa que não entenda e/ou fale francês e/ou seja incapaz de assinar o consentimento
- Parceiros sob proteção legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cuidados paramédicos
detecção precoce paramédica de disfunção sexual e aconselhamento de saúde sexual
|
Detecção precoce paramédica de disfunção sexual e aconselhamento de saúde sexual
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do MSISQ15 (Questionário de Intimidade e Sexualidade para Esclerose Múltipla)
Prazo: Inclusão e 3 meses
|
Alteração dos itens disfuncionais sexuais do MSISQ15 em 3 meses a partir da linha de base
|
Inclusão e 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do MSISQ15 (Questionário de Intimidade e Sexualidade para Esclerose Múltipla)
Prazo: Inclusão e 6 meses
|
Alteração dos itens disfuncionais sexuais do MSISQ15 aos 6 meses desde o início
|
Inclusão e 6 meses
|
|
Alteração da escala HAD (Ansiedade e Depressão Hospitalar)
Prazo: Inclusão e 3 meses
|
Mudança na pontuação da escala HAD em 3 meses a partir da linha de base
|
Inclusão e 3 meses
|
|
Alteração da escala HAD (Ansiedade e Depressão Hospitalar)
Prazo: Inclusão e 6 meses
|
Mudança na pontuação da escala HAD em 6 meses a partir da linha de base
|
Inclusão e 6 meses
|
|
Mudança da Escala de Autoestima de Rosenberg
Prazo: Inclusão e 3 meses
|
Mudança na pontuação da Escala de Autoestima de Rosenberg em 3 meses a partir da linha de base
|
Inclusão e 3 meses
|
|
Mudança da Escala de Autoestima de Rosenberg
Prazo: Inclusão e 6 meses
|
Mudança na pontuação da Escala de Autoestima de Rosenberg aos 6 meses desde o início
|
Inclusão e 6 meses
|
|
Mudança da escala de qualidade de vida
Prazo: Inclusão e 3 meses
|
Mudança na pontuação da escala de qualidade de vida em 3 meses a partir da linha de base
|
Inclusão e 3 meses
|
|
Mudança da escala de qualidade de vida
Prazo: Inclusão e 6 meses
|
Mudança na pontuação da escala de qualidade de vida em 6 meses a partir da linha de base
|
Inclusão e 6 meses
|
|
Alteração da escala QLQ-C30/BM20 (Questionário de Qualidade de Vida - Questionário Central/Módulo Cerebral)
Prazo: Inclusão e 3 meses
|
Alteração da pontuação QLQC30/BM20 em 3 meses desde o início
|
Inclusão e 3 meses
|
|
Alteração da escala QLQ-C30/BM20 (Questionário de Qualidade de Vida - Questionário Central/Módulo Cerebral)
Prazo: Inclusão e 6 meses
|
Avaliação da pontuação QLQC30/BM20 aos 6 meses desde o início
|
Inclusão e 6 meses
|
|
Alteração da escala SEP59 (Sclérose En Plaques)
Prazo: Inclusão e 3 meses
|
Alteração da pontuação da escala SEP59 em 3 meses a partir da linha de base
|
Inclusão e 3 meses
|
|
Alteração da escala SEP59 (Sclérose En Plaques)
Prazo: Inclusão e 6 meses
|
Alteração da pontuação da escala SEP59 em 6 meses a partir da linha de base
|
Inclusão e 6 meses
|
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Escala de satisfação do programa
Prazo: 3 meses
|
Pontuações da escala de satisfação do programa em 3 meses
|
3 meses
|
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Escala de satisfação do programa
Prazo: 6 meses
|
Pontuações da escala de satisfação do programa em 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
26 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
26 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P140709
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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