- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03154801
Tidlig påvisning og paramedicinsk pleje af seksuelle vanskeligheder i nervesystemsygdomme: Eksempel på multipel sklerose og hjernetumorer (NEUROSEX) (NEUROSEX)
Tidlig påvisning og paramedicinsk pleje af seksuelle vanskeligheder i nervesystemsygdomme: Eksempel på multipel sklerose og hjernetumorer
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Enhver større patient, fulgt i GHPSCF (Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière Charles Foix) neurologisk afdeling 2 for en diagnose af lavgradigt gliom eller anaplastisk gliom med tab 1p / 19q sub-reserve histo-molekylær bekræftelse efter national læsning (POLA) og fremvisning :
- Et MSISQ15-spørgeskema (Multiple Sclerosis Intimacy and Sexuality Questionnaire) med mindst et af punkterne klassificeret som "4" eller "5" og
- Et HAD (Hospital Anxiety and Depression) spørgeskema (depressionskomponent) med en score ≤ 11
Enhver større patient med MS (multipel sklerose), fulgt i GHPSCF-afdelingen for neurologi:
- Med en EDSS (Expanded Disability Status Scale) større end eller lig med 1 og
- Et MSISQ15-spørgeskema med mindst ét af punkterne bedømt som "4" eller "5".
- Et HAD-spørgeskema (depressionskomponent) med en score ≤ 11
- Underskrift af informeret samtykke
- Patient tilknyttet et socialt sikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Mindre patienter
- Gravid kvinde
- Patienter, der ikke forstår og/eller taler fransk og/eller ikke er i stand til at underskrive samtykke
- Patienter med neurologisk svækkelse
- Patienter med kroniske seksuelle lidelser, som allerede har modtaget behandling.
- Patienter med en HAD-score (depressionskomponent) større end 11
- Patienter med MS, som havde et kortikosteroidbehandlet udbrud inden for de sidste to måneder.
- Patienter med lavgradigt gliom med klinisk og/eller radiologisk skalerbarhed i løbet af de sidste tre måneder
- Enhver patient, hvis ændring af den generelle tilstand ikke ville tillade at følge programmet.
- Patienter under retsbeskyttelse
Til patientens partnere:
Inklusionskriterier:
- Enhver patientpartner, hvis patient har ønsket at deltage, og som har accepteret.
- Underskrift af informeret samtykke
Ikke-inkluderingskriterier:
- Mindre partnere
- Gravid kvinde
- Enhver person, der ikke forstår og/eller taler fransk og/eller ikke er i stand til at underskrive samtykket
- Partnere under juridisk beskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Paramedicinsk pleje
paramedicinsk tidlig opdagelse af seksuel dysfunktion og seksuel sundhedsrådgivning
|
Paramedicinsk tidlig påvisning af seksuel dysfunktion og seksuel sundhedsrådgivning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af MSISQ15 (Spørgeskema om multipel sklerose, intimitet og seksualitet)
Tidsramme: Inklusion og 3 måneder
|
Ændring af MSISQ15 seksuelle dysfunktionelle elementer 3 måneder fra baseline
|
Inklusion og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af MSISQ15 (Spørgeskema om multipel sklerose, intimitet og seksualitet)
Tidsramme: Inklusion og 6-måneder
|
Ændring af MSISQ15 seksuelle dysfunktionelle elementer 6 måneder fra baseline
|
Inklusion og 6-måneder
|
|
Ændring af HAD-skala (hospitalsangst og depression)
Tidsramme: Inklusion og 3 måneder
|
Ændring af HAD-skala-score efter 3 måneder fra baseline
|
Inklusion og 3 måneder
|
|
Ændring af HAD-skala (hospitalsangst og depression)
Tidsramme: Inklusion og 6 måneder
|
Ændring af HAD-skala-score på 6 måneder fra baseline
|
Inklusion og 6 måneder
|
|
Ændring af Rosenbergs selvværdsskala
Tidsramme: Inklusion og 3 måneder
|
Ændring af Rosenbergs selvværdsskala-score på 3 måneder fra baseline
|
Inklusion og 3 måneder
|
|
Ændring af Rosenbergs selvværdsskala
Tidsramme: Inklusion og 6 måneder
|
Ændring af Rosenbergs selvværdsskala-score på 6 måneder fra baseline
|
Inklusion og 6 måneder
|
|
Ændring af livskvalitetsskala
Tidsramme: Inklusion og 3 måneder
|
Ændring af livskvalitetsskala score på 3 måneder fra baseline
|
Inklusion og 3 måneder
|
|
Ændring af livskvalitetsskala
Tidsramme: Inklusion og 6 måneder
|
Ændring af livskvalitetsskala score på 6 måneder fra baseline
|
Inklusion og 6 måneder
|
|
Ændring af QLQ-C30/BM20 skala (Quality of Life Questionnaire - Core Questionnaire / Brain Module)
Tidsramme: Inklusion og 3 måneder
|
Ændring af QLQC30/BM20-score på 3 måneder fra baseline
|
Inklusion og 3 måneder
|
|
Ændring af QLQ-C30/BM20 skala (Quality of Life Questionnaire - Core Questionnaire / Brain Module)
Tidsramme: Inklusion og 6 måneder
|
Vurdering af QLQC30/BM20-score 6 måneder fra baseline
|
Inklusion og 6 måneder
|
|
Ændring af SEP59 skala (Sclérose En Plaques)
Tidsramme: Inklusion og 3 måneder
|
Ændring af SEP59-skalaen score efter 3 måneder fra baseline
|
Inklusion og 3 måneder
|
|
Ændring af SEP59 skala (Sclérose En Plaques)
Tidsramme: Inklusion og 6 måneder
|
Ændring af SEP59-skala-score på 6 måneder fra baseline
|
Inklusion og 6 måneder
|
|
Programtilfredshedsskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Programtilfredshedsskalaen scorer på 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Programtilfredshedsskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Programtilfredshedsskalaen scorer på 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P140709
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Paramedicinsk pleje
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders | Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati | Myasthenia Gravis, generaliseretKina
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSikkerhed og effektivitet af cellulære lægemidler, objektiv responsrate for forsøgspersoner osvKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAfsluttetRefraktært diffust stort B-cellet lymfomKina
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.RekrutteringKlinisk forsøg med autologe GPC3 CAR-T-celler (CBG166) terapi for avanceret hepatocellulært karcinomAvanceret hepatocellulært karcinomKina
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.RekrutteringLet kæde (AL) amyloidoseForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringRecidiverende og refraktær B-celle lymfomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageLymfom | Leukæmi | Plasmacelledyskrasi
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...Trukket tilbageAkut lymfatisk leukæmi | Non-hodgkin lymfomForenede Stater