- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03154801
Vroege detectie en paramedische zorg van seksuele problemen bij aandoeningen van het zenuwstelsel: voorbeeld van multiple sclerose en hersentumoren (NEUROSEX) (NEUROSEX)
Vroege opsporing en paramedische zorg van seksuele problemen bij aandoeningen van het zenuwstelsel: voorbeeld van multiple sclerose en hersentumoren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Elke grote patiënt, gevolgd in de GHPSCF (Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière Charles Foix) afdeling neurologie 2 voor een diagnose van laaggradig glioom of anaplastisch glioom met verlies 1p / 19q subreserve histomoleculaire bevestiging na nationale lezing (POLA) en presentatie :
- Een MSISQ15-vragenlijst (Multiple Sclerosis Intimacy and Sexuality Questionnaire) met ten minste één van de items als "4" of "5" en
- Een HAD (Hospital Anxiety and Depression) vragenlijst (depressiecomponent) met een score ≤ 11
Elke grote patiënt met MS (Multiple Sclerose), gevolgd in de GHPSCF-afdeling Neurologie:
- Met een EDSS (Expanded Disability Status Scale) groter dan of gelijk aan 1 en
- Een MSISQ15-vragenlijst met ten minste één van de items met de beoordeling "4" of "5".
- Een HAD-vragenlijst (depressiecomponent) met een score ≤ 11
- Handtekening van geïnformeerde toestemming
- Patiënt aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Minderjarige patiënten
- Zwangere vrouw
- Patiënten die geen Frans verstaan en/of spreken en/of geen toestemming kunnen ondertekenen
- Patiënten met een neurologische stoornis
- Patiënten met chronische seksuele stoornissen die al een behandeling hebben ondergaan.
- Patiënten met een HAD-score (depressiecomponent) groter dan 11
- Patiënten met MS die in de afgelopen twee maanden een met corticosteroïden behandelde uitbraak hebben gehad.
- Patiënten met laaggradig glioom met klinische en/of radiologische schaalbaarheid gedurende de laatste drie maanden
- Elke patiënt bij wie de wijziging van de algemene toestand het programma niet zou kunnen volgen.
- Patiënten onder wettelijke bescherming
Voor de partners van de patiënt:
Inclusiecriteria:
- Elke patiëntpartner, wiens patiënt heeft willen deelnemen en die heeft geaccepteerd.
- Ondertekening van geïnformeerde toestemming
Criteria voor niet-opname:
- Minderjarige vennoten
- Zwangere vrouw
- Elke persoon die geen Frans verstaat en/of spreekt en/of de toestemming niet kan ondertekenen
- Partners onder wettelijke bescherming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Paramedische zorg
paramedische vroege detectie van seksuele disfunctie en seksuele gezondheidsbegeleiding
|
Paramedische vroege detectie van seksuele disfunctie en seksuele gezondheidsbegeleiding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van MSISQ15 (vragenlijst over intimiteit en seksualiteit over multiple sclerose)
Tijdsspanne: Inclusief en 3 maanden
|
Verandering van MSISQ15 seksueel disfunctionele items na 3 maanden vanaf baseline
|
Inclusief en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van MSISQ15 (vragenlijst over intimiteit en seksualiteit over multiple sclerose)
Tijdsspanne: Inclusie en 6 maanden
|
Verandering van MSISQ15 seksueel disfunctionele items na 6 maanden vanaf baseline
|
Inclusie en 6 maanden
|
|
Verandering van HAD-schaal (ziekenhuisangst en depressie)
Tijdsspanne: Inclusief en 3 maanden
|
Verandering van HAD-schaalscore na 3 maanden vanaf baseline
|
Inclusief en 3 maanden
|
|
Verandering van HAD-schaal (ziekenhuisangst en depressie)
Tijdsspanne: Inclusie en 6 maanden
|
Verandering van HAD-schaalscore na 6 maanden vanaf baseline
|
Inclusie en 6 maanden
|
|
Verandering van de schaal van eigenwaarde van Rosenberg
Tijdsspanne: Inclusief en 3 maanden
|
Verandering van de score van de Rosenberg-schaal voor zelfrespect na 3 maanden vanaf de basislijn
|
Inclusief en 3 maanden
|
|
Verandering van de schaal van eigenwaarde van Rosenberg
Tijdsspanne: Inclusie en 6 maanden
|
Verandering van de score op de schaal van het gevoel van eigenwaarde van Rosenberg na 6 maanden vanaf de basislijn
|
Inclusie en 6 maanden
|
|
Wijziging van de schaal Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Inclusief en 3 maanden
|
Verandering van de score op de levenskwaliteitsschaal na 3 maanden vanaf baseline
|
Inclusief en 3 maanden
|
|
Wijziging van de schaal Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Inclusie en 6 maanden
|
Verandering van de score op de levenskwaliteitsschaal na 6 maanden vanaf baseline
|
Inclusie en 6 maanden
|
|
Verandering van QLQ-C30/BM20-schaal (Quality of Life Questionnaire - Core Questionnaire / Brain Module)
Tijdsspanne: Inclusief en 3 maanden
|
Verandering van de QLQC30/BM20-score na 3 maanden vanaf baseline
|
Inclusief en 3 maanden
|
|
Verandering van QLQ-C30/BM20-schaal (Quality of Life Questionnaire - Core Questionnaire / Brain Module)
Tijdsspanne: Inclusie en 6 maanden
|
Beoordeling van de QLQC30/BM20-score na 6 maanden vanaf baseline
|
Inclusie en 6 maanden
|
|
Verandering van SEP59-schaal (Sclérose En Plaques)
Tijdsspanne: Inclusief en 3 maanden
|
Verandering van SEP59-schaalscore na 3 maanden vanaf baseline
|
Inclusief en 3 maanden
|
|
Verandering van SEP59-schaal (Sclérose En Plaques)
Tijdsspanne: Inclusie en 6 maanden
|
Verandering van SEP59-schaalscore na 6 maanden vanaf baseline
|
Inclusie en 6 maanden
|
|
Programma tevredenheidsschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Programmatevredenheidsschaalscores na 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Programma tevredenheidsschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Programmatevredenheidsschaalscores na 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P140709
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Paramedische zorg
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesNog niet aan het wervenMultiple sclerose | Neuromyelitis Optica Spectrumstoornissen | Chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie | Myasthenia Gravis, gegeneraliseerdChina
-
The Second Hospital of Shandong UniversityActief, niet wervend
-
The Second Hospital of Shandong UniversityActief, niet wervendVeiligheid en werkzaamheid van cellulaire geneesmiddelen, objectief responspercentage van proefpersonen, enzChina
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.WervingGeavanceerd hepatocellulair carcinoomChina
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.WervingLichte keten (AL) amyloïdoseVerenigde Staten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...WervingRecidiverend en refractair B-cellymfoomChina
-
Southwest Hospital, ChinaOnbekendLymfoom, grote B-cel, diffuusChina
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., LtdWervingLymfoom | Multipel myeloom | Acute lymfatische leukemieChina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy,...IngetrokkenAcute lymfatische leukemie | Non-Hodgkin lymfoomVerenigde Staten
-
Peking University Third HospitalWervingRefractaire systemische lupus erythematosusChina