Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege detectie en paramedische zorg van seksuele problemen bij aandoeningen van het zenuwstelsel: voorbeeld van multiple sclerose en hersentumoren (NEUROSEX) (NEUROSEX)

17 februari 2022 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vroege opsporing en paramedische zorg van seksuele problemen bij aandoeningen van het zenuwstelsel: voorbeeld van multiple sclerose en hersentumoren

Dit onderzoek heeft tot doel ervoor te zorgen dat de implementatie van een paramedisch screeningsprogramma en counseling in seksuele gezondheid van patiënten met neurologische pathologieën (laaggradige gliomen en Multiple Sclerose) hun seksuele gezondheid verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Elke grote patiënt, gevolgd in de GHPSCF (Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière Charles Foix) afdeling neurologie 2 voor een diagnose van laaggradig glioom of anaplastisch glioom met verlies 1p / 19q subreserve histomoleculaire bevestiging na nationale lezing (POLA) en presentatie :

    • Een MSISQ15-vragenlijst (Multiple Sclerosis Intimacy and Sexuality Questionnaire) met ten minste één van de items als "4" of "5" en
    • Een HAD (Hospital Anxiety and Depression) vragenlijst (depressiecomponent) met een score ≤ 11
  2. Elke grote patiënt met MS (Multiple Sclerose), gevolgd in de GHPSCF-afdeling Neurologie:

    • Met een EDSS (Expanded Disability Status Scale) groter dan of gelijk aan 1 en
    • Een MSISQ15-vragenlijst met ten minste één van de items met de beoordeling "4" of "5".
    • Een HAD-vragenlijst (depressiecomponent) met een score ≤ 11
  3. Handtekening van geïnformeerde toestemming
  4. Patiënt aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  1. Minderjarige patiënten
  2. Zwangere vrouw
  3. Patiënten die geen Frans verstaan ​​en/of spreken en/of geen toestemming kunnen ondertekenen
  4. Patiënten met een neurologische stoornis
  5. Patiënten met chronische seksuele stoornissen die al een behandeling hebben ondergaan.
  6. Patiënten met een HAD-score (depressiecomponent) groter dan 11
  7. Patiënten met MS die in de afgelopen twee maanden een met corticosteroïden behandelde uitbraak hebben gehad.
  8. Patiënten met laaggradig glioom met klinische en/of radiologische schaalbaarheid gedurende de laatste drie maanden
  9. Elke patiënt bij wie de wijziging van de algemene toestand het programma niet zou kunnen volgen.
  10. Patiënten onder wettelijke bescherming

Voor de partners van de patiënt:

Inclusiecriteria:

  1. Elke patiëntpartner, wiens patiënt heeft willen deelnemen en die heeft geaccepteerd.
  2. Ondertekening van geïnformeerde toestemming

Criteria voor niet-opname:

  1. Minderjarige vennoten
  2. Zwangere vrouw
  3. Elke persoon die geen Frans verstaat en/of spreekt en/of de toestemming niet kan ondertekenen
  4. Partners onder wettelijke bescherming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paramedische zorg
paramedische vroege detectie van seksuele disfunctie en seksuele gezondheidsbegeleiding
Paramedische vroege detectie van seksuele disfunctie en seksuele gezondheidsbegeleiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van MSISQ15 (vragenlijst over intimiteit en seksualiteit over multiple sclerose)
Tijdsspanne: Inclusief en 3 maanden
Verandering van MSISQ15 seksueel disfunctionele items na 3 maanden vanaf baseline
Inclusief en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van MSISQ15 (vragenlijst over intimiteit en seksualiteit over multiple sclerose)
Tijdsspanne: Inclusie en 6 maanden
Verandering van MSISQ15 seksueel disfunctionele items na 6 maanden vanaf baseline
Inclusie en 6 maanden
Verandering van HAD-schaal (ziekenhuisangst en depressie)
Tijdsspanne: Inclusief en 3 maanden
Verandering van HAD-schaalscore na 3 maanden vanaf baseline
Inclusief en 3 maanden
Verandering van HAD-schaal (ziekenhuisangst en depressie)
Tijdsspanne: Inclusie en 6 maanden
Verandering van HAD-schaalscore na 6 maanden vanaf baseline
Inclusie en 6 maanden
Verandering van de schaal van eigenwaarde van Rosenberg
Tijdsspanne: Inclusief en 3 maanden
Verandering van de score van de Rosenberg-schaal voor zelfrespect na 3 maanden vanaf de basislijn
Inclusief en 3 maanden
Verandering van de schaal van eigenwaarde van Rosenberg
Tijdsspanne: Inclusie en 6 maanden
Verandering van de score op de schaal van het gevoel van eigenwaarde van Rosenberg na 6 maanden vanaf de basislijn
Inclusie en 6 maanden
Wijziging van de schaal Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Inclusief en 3 maanden
Verandering van de score op de levenskwaliteitsschaal na 3 maanden vanaf baseline
Inclusief en 3 maanden
Wijziging van de schaal Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Inclusie en 6 maanden
Verandering van de score op de levenskwaliteitsschaal na 6 maanden vanaf baseline
Inclusie en 6 maanden
Verandering van QLQ-C30/BM20-schaal (Quality of Life Questionnaire - Core Questionnaire / Brain Module)
Tijdsspanne: Inclusief en 3 maanden
Verandering van de QLQC30/BM20-score na 3 maanden vanaf baseline
Inclusief en 3 maanden
Verandering van QLQ-C30/BM20-schaal (Quality of Life Questionnaire - Core Questionnaire / Brain Module)
Tijdsspanne: Inclusie en 6 maanden
Beoordeling van de QLQC30/BM20-score na 6 maanden vanaf baseline
Inclusie en 6 maanden
Verandering van SEP59-schaal (Sclérose En Plaques)
Tijdsspanne: Inclusief en 3 maanden
Verandering van SEP59-schaalscore na 3 maanden vanaf baseline
Inclusief en 3 maanden
Verandering van SEP59-schaal (Sclérose En Plaques)
Tijdsspanne: Inclusie en 6 maanden
Verandering van SEP59-schaalscore na 6 maanden vanaf baseline
Inclusie en 6 maanden
Programma tevredenheidsschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
Programmatevredenheidsschaalscores na 3 maanden
3 maanden
Programma tevredenheidsschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Programmatevredenheidsschaalscores na 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

26 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Paramedische zorg

Abonneren