- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03154801
Diagnosi precoce e assistenza paramedica delle difficoltà sessuali nelle malattie del sistema nervoso: esempio di sclerosi multipla e tumori cerebrali (NEUROSEX) (NEUROSEX)
Diagnosi precoce e cure paramediche delle difficoltà sessuali nelle malattie del sistema nervoso: esempio di sclerosi multipla e tumori cerebrali
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Qualsiasi paziente maggiore, seguito nel reparto di neurologia 2 del GHPSCF (Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière Charles Foix) per una diagnosi di glioma di basso grado o glioma anaplastico con conferma istomolecolare di perdita 1p/19q sub-riserva dopo lettura nazionale (POLA) e presentazione :
- Un questionario MSISQ15 (Multiple Sclerosis Intimacy and Sexuality Questionnaire) con almeno uno degli elementi classificati "4" o "5" e
- Un questionario HAD (Hospital Anxiety and Depression) (componente depressione) con un punteggio ≤ 11
Qualsiasi paziente maggiore con SM (Sclerosi Multipla), seguito nel Dipartimento di Neurologia GHPSCF:
- Con un EDSS (Expanded Disability Status Scale) maggiore o uguale a 1 e
- Un questionario MSISQ15 con almeno uno degli elementi valutati "4" o "5".
- Un questionario HAD (componente depressione) con un punteggio ≤ 11
- Firma del consenso informato
- Paziente affiliato ad un sistema di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Pazienti minori
- Donne incinte
- Pazienti che non comprendono e/o parlano francese e/o non sono in grado di firmare il consenso
- Pazienti con compromissione neurologica
- Pazienti con disturbi sessuali cronici che hanno già ricevuto un trattamento.
- Pazienti con un punteggio HAD (componente della depressione) maggiore di 11
- Pazienti con SM che hanno avuto un focolaio trattato con corticosteroidi negli ultimi due mesi.
- Pazienti con glioma di basso grado con scalabilità clinica e/o radiologica negli ultimi tre mesi
- Qualsiasi paziente la cui alterazione dello stato generale non consentirebbe di seguire il programma.
- Pazienti sotto tutela legale
Per i partner del paziente:
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi partner paziente, il cui paziente ha voluto partecipare e che ha accettato.
- Firma del consenso informato
Criteri di non inclusione:
- Soci minori
- Donne incinte
- Qualsiasi persona che non capisca e/o non parli francese e/o non sia in grado di firmare il consenso
- Partner sotto tutela legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Assistenza paramedica
diagnosi precoce paramedica di disfunzioni sessuali e consulenza sulla salute sessuale
|
Diagnosi paramedica precoce della disfunzione sessuale e consulenza sulla salute sessuale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica del MSISQ15 (questionario sull'intimità e la sessualità sulla sclerosi multipla)
Lasso di tempo: Inclusione e 3 mesi
|
Modifica degli elementi di disfunzione sessuale MSISQ15 a 3 mesi dal basale
|
Inclusione e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica del MSISQ15 (questionario sull'intimità e la sessualità sulla sclerosi multipla)
Lasso di tempo: Inclusione e 6 mesi
|
Modifica degli elementi di disfunzione sessuale MSISQ15 a 6 mesi dal basale
|
Inclusione e 6 mesi
|
Modifica della scala HAD (Hospital Anxiety and Depression)
Lasso di tempo: Inclusione e 3 mesi
|
Modifica del punteggio della scala HAD a 3 mesi dal basale
|
Inclusione e 3 mesi
|
Modifica della scala HAD (Hospital Anxiety and Depression)
Lasso di tempo: Inclusione e 6 mesi
|
Modifica del punteggio della scala HAD a 6 mesi dal basale
|
Inclusione e 6 mesi
|
Modifica della scala dell'autostima di Rosenberg
Lasso di tempo: Inclusione e 3 mesi
|
Modifica del punteggio della scala di autostima di Rosenberg a 3 mesi dal basale
|
Inclusione e 3 mesi
|
Modifica della scala dell'autostima di Rosenberg
Lasso di tempo: Inclusione e 6 mesi
|
Modifica del punteggio della scala di autostima di Rosenberg a 6 mesi dal basale
|
Inclusione e 6 mesi
|
Modifica della scala della qualità della vita
Lasso di tempo: Inclusione e 3 mesi
|
Modifica del punteggio della scala della qualità della vita a 3 mesi dal basale
|
Inclusione e 3 mesi
|
Modifica della scala della qualità della vita
Lasso di tempo: Inclusione e 6 mesi
|
Modifica del punteggio della scala della qualità della vita a 6 mesi dal basale
|
Inclusione e 6 mesi
|
Modifica della scala QLQ-C30/BM20 (Questionario sulla qualità della vita - Core Questionnaire / Brain Module)
Lasso di tempo: Inclusione e 3 mesi
|
Modifica del punteggio QLQC30/BM20 a 3 mesi dal basale
|
Inclusione e 3 mesi
|
Modifica della scala QLQ-C30/BM20 (Questionario sulla qualità della vita - Core Questionnaire / Brain Module)
Lasso di tempo: Inclusione e 6 mesi
|
Valutazione del punteggio QLQC30/BM20 a 6 mesi dal basale
|
Inclusione e 6 mesi
|
Modifica della scala SEP59 (Sclérose En Plaques)
Lasso di tempo: Inclusione e 3 mesi
|
Modifica del punteggio della scala SEP59 a 3 mesi dal basale
|
Inclusione e 3 mesi
|
Modifica della scala SEP59 (Sclérose En Plaques)
Lasso di tempo: Inclusione e 6 mesi
|
Modifica del punteggio della scala SEP59 a 6 mesi dal basale
|
Inclusione e 6 mesi
|
Scala di soddisfazione del programma
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Punteggi della scala di soddisfazione del programma a 3 mesi
|
3 mesi
|
Scala di soddisfazione del programma
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Punteggi della scala di soddisfazione del programma a 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P140709
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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