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Diagnosi precoce e assistenza paramedica delle difficoltà sessuali nelle malattie del sistema nervoso: esempio di sclerosi multipla e tumori cerebrali (NEUROSEX) (NEUROSEX)

17 febbraio 2022 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Diagnosi precoce e cure paramediche delle difficoltà sessuali nelle malattie del sistema nervoso: esempio di sclerosi multipla e tumori cerebrali

Questo studio mira a garantire che l'attuazione di un programma di screening paramedico e consulenza sulla salute sessuale dei pazienti con patologie neurologiche (gliomi di basso grado e sclerosi multipla) migliori la loro salute sessuale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Qualsiasi paziente maggiore, seguito nel reparto di neurologia 2 del GHPSCF (Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière Charles Foix) per una diagnosi di glioma di basso grado o glioma anaplastico con conferma istomolecolare di perdita 1p/19q sub-riserva dopo lettura nazionale (POLA) e presentazione :

    • Un questionario MSISQ15 (Multiple Sclerosis Intimacy and Sexuality Questionnaire) con almeno uno degli elementi classificati "4" o "5" e
    • Un questionario HAD (Hospital Anxiety and Depression) (componente depressione) con un punteggio ≤ 11
  2. Qualsiasi paziente maggiore con SM (Sclerosi Multipla), seguito nel Dipartimento di Neurologia GHPSCF:

    • Con un EDSS (Expanded Disability Status Scale) maggiore o uguale a 1 e
    • Un questionario MSISQ15 con almeno uno degli elementi valutati "4" o "5".
    • Un questionario HAD (componente depressione) con un punteggio ≤ 11
  3. Firma del consenso informato
  4. Paziente affiliato ad un sistema di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti minori
  2. Donne incinte
  3. Pazienti che non comprendono e/o parlano francese e/o non sono in grado di firmare il consenso
  4. Pazienti con compromissione neurologica
  5. Pazienti con disturbi sessuali cronici che hanno già ricevuto un trattamento.
  6. Pazienti con un punteggio HAD (componente della depressione) maggiore di 11
  7. Pazienti con SM che hanno avuto un focolaio trattato con corticosteroidi negli ultimi due mesi.
  8. Pazienti con glioma di basso grado con scalabilità clinica e/o radiologica negli ultimi tre mesi
  9. Qualsiasi paziente la cui alterazione dello stato generale non consentirebbe di seguire il programma.
  10. Pazienti sotto tutela legale

Per i partner del paziente:

Criterio di inclusione:

  1. Qualsiasi partner paziente, il cui paziente ha voluto partecipare e che ha accettato.
  2. Firma del consenso informato

Criteri di non inclusione:

  1. Soci minori
  2. Donne incinte
  3. Qualsiasi persona che non capisca e/o non parli francese e/o non sia in grado di firmare il consenso
  4. Partner sotto tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assistenza paramedica
diagnosi precoce paramedica di disfunzioni sessuali e consulenza sulla salute sessuale
Diagnosi paramedica precoce della disfunzione sessuale e consulenza sulla salute sessuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del MSISQ15 (questionario sull'intimità e la sessualità sulla sclerosi multipla)
Lasso di tempo: Inclusione e 3 mesi
Modifica degli elementi di disfunzione sessuale MSISQ15 a 3 mesi dal basale
Inclusione e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del MSISQ15 (questionario sull'intimità e la sessualità sulla sclerosi multipla)
Lasso di tempo: Inclusione e 6 mesi
Modifica degli elementi di disfunzione sessuale MSISQ15 a 6 mesi dal basale
Inclusione e 6 mesi
Modifica della scala HAD (Hospital Anxiety and Depression)
Lasso di tempo: Inclusione e 3 mesi
Modifica del punteggio della scala HAD a 3 mesi dal basale
Inclusione e 3 mesi
Modifica della scala HAD (Hospital Anxiety and Depression)
Lasso di tempo: Inclusione e 6 mesi
Modifica del punteggio della scala HAD a 6 mesi dal basale
Inclusione e 6 mesi
Modifica della scala dell'autostima di Rosenberg
Lasso di tempo: Inclusione e 3 mesi
Modifica del punteggio della scala di autostima di Rosenberg a 3 mesi dal basale
Inclusione e 3 mesi
Modifica della scala dell'autostima di Rosenberg
Lasso di tempo: Inclusione e 6 mesi
Modifica del punteggio della scala di autostima di Rosenberg a 6 mesi dal basale
Inclusione e 6 mesi
Modifica della scala della qualità della vita
Lasso di tempo: Inclusione e 3 mesi
Modifica del punteggio della scala della qualità della vita a 3 mesi dal basale
Inclusione e 3 mesi
Modifica della scala della qualità della vita
Lasso di tempo: Inclusione e 6 mesi
Modifica del punteggio della scala della qualità della vita a 6 mesi dal basale
Inclusione e 6 mesi
Modifica della scala QLQ-C30/BM20 (Questionario sulla qualità della vita - Core Questionnaire / Brain Module)
Lasso di tempo: Inclusione e 3 mesi
Modifica del punteggio QLQC30/BM20 a 3 mesi dal basale
Inclusione e 3 mesi
Modifica della scala QLQ-C30/BM20 (Questionario sulla qualità della vita - Core Questionnaire / Brain Module)
Lasso di tempo: Inclusione e 6 mesi
Valutazione del punteggio QLQC30/BM20 a 6 mesi dal basale
Inclusione e 6 mesi
Modifica della scala SEP59 (Sclérose En Plaques)
Lasso di tempo: Inclusione e 3 mesi
Modifica del punteggio della scala SEP59 a 3 mesi dal basale
Inclusione e 3 mesi
Modifica della scala SEP59 (Sclérose En Plaques)
Lasso di tempo: Inclusione e 6 mesi
Modifica del punteggio della scala SEP59 a 6 mesi dal basale
Inclusione e 6 mesi
Scala di soddisfazione del programma
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggi della scala di soddisfazione del programma a 3 mesi
3 mesi
Scala di soddisfazione del programma
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggi della scala di soddisfazione del programma a 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

26 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Assistenza paramedica

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