Detección Precoz y Atención Paramédica de Dificultades Sexuales en Enfermedades del Sistema Nervioso: Ejemplo de Esclerosis Múltiple y Tumores Cerebrales (NEUROSEX) (NEUROSEX)
17 de febrero de 2022 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Detección Precoz y Atención Paramédica de Dificultades Sexuales en Enfermedades del Sistema Nervioso: Ejemplo de Esclerosis Múltiple y Tumores Cerebrales
Este estudio pretende asegurar que la implementación de un programa paramédico de tamizaje y consejería en salud sexual de pacientes con patologías neurológicas (gliomas de bajo grado y Esclerosis Múltiple) mejore su salud sexual.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Cualquier paciente mayor, seguido en el servicio de neurología 2 del GHPSCF (Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière Charles Foix) por un diagnóstico de glioma de bajo grado o glioma anaplásico con pérdida 1p/19q subreserva confirmación histomolecular después de lectura nacional (POLA) y presentación :
- Un cuestionario MSISQ15 (Multiple Sclerosis Intimacy and Sexuality Questionnaire) con al menos uno de los elementos calificados como "4" o "5" y
- Un cuestionario HAD (Hospital Anxiety and Depression) (componente depresión) con una puntuación ≤ 11
Cualquier paciente mayor con EM (Esclerosis Múltiple), seguido en el Departamento de Neurología de GHPSCF:
- Con una EDSS (Escala Ampliada del Estado de Discapacidad) mayor o igual a 1 y
- Un cuestionario MSISQ15 con al menos uno de los ítems calificado como "4" o "5".
- Un cuestionario HAD (componente de depresión) con una puntuación ≤ 11
- Firma de consentimiento informado
- Paciente afiliado a un sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores
- Mujeres embarazadas
- Pacientes que no entienden y/o hablan francés y/o no pueden firmar el consentimiento
- Pacientes con deterioro neurológico
- Pacientes con trastornos sexuales crónicos que ya han recibido tratamiento.
- Pacientes con una puntuación HAD (componente de depresión) superior a 11
- Pacientes con EM que tuvieron un brote tratado con corticosteroides en los últimos dos meses.
- Pacientes con glioma de bajo grado con escalabilidad clínica y/o radiológica durante los últimos tres meses
- Cualquier paciente cuya alteración del estado general no le permita seguir el programa.
- Pacientes bajo tutela legal
Para los socios del paciente:
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente asociado, cuyo paciente haya querido participar y que haya aceptado.
- Firma de consentimiento informado
Criterios de no inclusión:
- Socios menores
- Mujeres embarazadas
- Cualquier persona que no entienda y/o no hable francés y/o no pueda firmar el consentimiento
- Socios bajo amparo legal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Atención paramédica
detección temprana paramédica de la disfunción sexual y asesoramiento sobre salud sexual
|
Detección temprana paramédica de disfunción sexual y consejería en salud sexual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de MSISQ15 (Cuestionario de intimidad y sexualidad de esclerosis múltiple)
Periodo de tiempo: Inclusión y 3 meses
|
Cambio de los elementos disfuncionales sexuales del MSISQ15 a los 3 meses desde el inicio
|
Inclusión y 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de MSISQ15 (Cuestionario de intimidad y sexualidad de esclerosis múltiple)
Periodo de tiempo: Inclusión y 6 meses
|
Cambio de los elementos disfuncionales sexuales del MSISQ15 a los 6 meses desde el inicio
|
Inclusión y 6 meses
|
|
Cambio de escala HAD (Ansiedad y Depresión Hospitalaria)
Periodo de tiempo: Inclusión y 3 meses
|
Cambio en la puntuación de la escala HAD a los 3 meses desde el inicio
|
Inclusión y 3 meses
|
|
Cambio de escala HAD (Ansiedad y Depresión Hospitalaria)
Periodo de tiempo: Inclusión y 6 meses
|
Cambio en la puntuación de la escala HAD a los 6 meses desde el inicio
|
Inclusión y 6 meses
|
|
Cambio de la Escala de Autoestima de Rosenberg
Periodo de tiempo: Inclusión y 3 meses
|
Cambio en la puntuación de la escala de autoestima de Rosenberg a los 3 meses desde el inicio
|
Inclusión y 3 meses
|
|
Cambio de la Escala de Autoestima de Rosenberg
Periodo de tiempo: Inclusión y 6 meses
|
Cambio en la puntuación de la escala de autoestima de Rosenberg a los 6 meses desde el inicio
|
Inclusión y 6 meses
|
|
Cambio de escala de calidad de vida
Periodo de tiempo: Inclusión y 3 meses
|
Cambio en la puntuación de la escala de calidad de vida a los 3 meses desde el inicio
|
Inclusión y 3 meses
|
|
Cambio de escala de calidad de vida
Periodo de tiempo: Inclusión y 6 meses
|
Cambio en la puntuación de la escala de calidad de vida a los 6 meses desde el inicio
|
Inclusión y 6 meses
|
|
Cambio de escala QLQ-C30/BM20 (Quality of Life Questionnaire - Core Questionnaire / Brain Module)
Periodo de tiempo: Inclusión y 3 meses
|
Cambio de la puntuación QLQC30/BM20 a los 3 meses desde el inicio
|
Inclusión y 3 meses
|
|
Cambio de escala QLQ-C30/BM20 (Quality of Life Questionnaire - Core Questionnaire / Brain Module)
Periodo de tiempo: Inclusión y 6 meses
|
Evaluación de la puntuación QLQC30/BM20 a los 6 meses desde el inicio
|
Inclusión y 6 meses
|
|
Cambio de escala SEP59 (Sclérose En Plaques)
Periodo de tiempo: Inclusión y 3 meses
|
Cambio en la puntuación de la escala SEP59 a los 3 meses desde el inicio
|
Inclusión y 3 meses
|
|
Cambio de escala SEP59 (Sclérose En Plaques)
Periodo de tiempo: Inclusión y 6 meses
|
Cambio en la puntuación de la escala SEP59 a los 6 meses desde el inicio
|
Inclusión y 6 meses
|
|
Escala de satisfacción del programa
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Puntuaciones de la escala de satisfacción del programa a los 3 meses
|
3 meses
|
|
Escala de satisfacción del programa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Puntuaciones de la escala de satisfacción del programa a los 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
26 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
26 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P140709
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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