神经系统疾病性困难的早期检测和辅助医疗护理：多发性硬化症和脑肿瘤的例子 (NEUROSEX) (NEUROSEX)
2022年2月17日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
神经系统疾病性困难的早期发现和辅助医疗护理：多发性硬化症和脑肿瘤的例子
本研究旨在确保对患有神经系统疾病（低级别胶质瘤和多发性硬化症）的患者实施辅助医疗筛查计划和性健康咨询，从而改善他们的性健康。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75013
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
任何主要患者，在 GHPSCF (Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière Charles Foix) 神经科 2 进行随访，诊断为低级别胶质瘤或间变性胶质瘤，并在国家阅读 (POLA) 和呈现后进行 1p / 19q 亚储备组织分子确认:
- 一份 MSISQ15（多发性硬化症亲密关系和性行为问卷）问卷，其中至少有一项被评为“4”或“5”，并且
- 得分≤11的HAD（医院焦虑和抑郁）问卷（抑郁成分）
GHPSCF 神经病学系随访的任何主要 MS（多发性硬化症）患者：
- EDSS（扩展残疾状况量表）大于或等于 1 且
- 一份 MSISQ15 问卷，其中至少有一项被评为“4”或“5”。
- 得分≤11的HAD问卷（抑郁成分）
- 签署知情同意书
- 加入社会保障体系的患者
排除标准：
- 未成年患者
- 孕妇
- 不懂和/或不会说法语和/或无法签署同意书的患者
- 神经功能障碍患者
- 已接受治疗的慢性性功能障碍患者。
- HAD 评分（抑郁成分）大于 11 的患者
- 在过去两个月内曾接受过皮质类固醇治疗的 MS 患者。
- 在过去三个月内具有临床和/或放射学可扩展性的低级别胶质瘤患者
- 任何一般状态改变的患者都不允许遵循该程序。
- 受法律保护的患者
对于患者的伴侣：
纳入标准：
- 任何患者伙伴，其患者希望参与并已接受。
- 签署知情同意书
非入选标准：
- 小伙伴
- 孕妇
- 任何不懂和/或不会说法语和/或无法签署同意书的人
- 受法律保护的合作伙伴
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：辅助医疗
性功能障碍的辅助医疗早期检测和性健康咨询
|
性功能障碍及性健康咨询辅助医疗早期检测
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MSISQ15（多发性硬化症亲密关系和性行为问卷）的变化
大体时间：纳入和3个月
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3 个月时 MSISQ15 性功能障碍项目自基线的变化
|
纳入和3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MSISQ15（多发性硬化症亲密关系和性行为问卷）的变化
大体时间：纳入和 6 个月
|
6 个月时 MSISQ15 性功能障碍项目自基线的变化
|
纳入和 6 个月
|
|
HAD量表的变化（医院焦虑和抑郁）
大体时间：纳入和3个月
|
3 个月时 HAD 量表分数从基线的变化
|
纳入和3个月
|
|
HAD量表的变化（医院焦虑和抑郁）
大体时间：纳入和 6 个月
|
6 个月时 HAD 量表分数从基线的变化
|
纳入和 6 个月
|
|
罗森伯格自尊量表的变化
大体时间：纳入和3个月
|
罗森伯格自尊量表评分在 3 个月时自基线的变化
|
纳入和3个月
|
|
罗森伯格自尊量表的变化
大体时间：纳入和 6 个月
|
罗森伯格自尊量表评分在 6 个月时自基线的变化
|
纳入和 6 个月
|
|
生活质量量表的变化
大体时间：纳入和3个月
|
3 个月后生活质量量表评分从基线的变化
|
纳入和3个月
|
|
生活质量量表的变化
大体时间：纳入和 6 个月
|
从基线开始 6 个月时生活质量量表评分的变化
|
纳入和 6 个月
|
|
QLQ-C30/BM20量表变更（生活质量问卷-核心问卷/脑模块）
大体时间：纳入和3个月
|
3 个月时 QLQC30/BM20 评分相对于基线的变化
|
纳入和3个月
|
|
QLQ-C30/BM20量表变更（生活质量问卷-核心问卷/脑模块）
大体时间：纳入和 6 个月
|
从基线起 6 个月时 QLQC30/BM20 评分的评估
|
纳入和 6 个月
|
|
SEP59 音阶的变化（Sclérose En Plaques）
大体时间：纳入和3个月
|
3 个月时 SEP59 量表分数从基线的变化
|
纳入和3个月
|
|
SEP59 音阶的变化（Sclérose En Plaques）
大体时间：纳入和 6 个月
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6 个月时 SEP59 量表分数从基线的变化
|
纳入和 6 个月
|
|
项目满意度量表
大体时间：3个月
|
3 个月时的计划满意度量表分数
|
3个月
|
|
项目满意度量表
大体时间：6个月
|
6 个月时的项目满意度量表分数
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月26日
初级完成 (实际的)
2022年1月26日
研究完成 (预期的)
2022年7月26日
研究注册日期
首次提交
2017年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月14日
首次发布 (实际的)
2017年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月17日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- P140709
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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