Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná detekce a nelékařská péče u sexuálních obtíží u nemocí nervového systému: Příklad roztroušené sklerózy a mozkových nádorů (NEUROSEX) (NEUROSEX)

17. února 2022 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Včasná detekce a nelékařská péče o sexuální potíže u nemocí nervového systému: příklad roztroušené sklerózy a mozkových nádorů

Cílem této studie je zajistit, aby zavedení nelékařského screeningového programu a poradenství v oblasti sexuálního zdraví pacientů s neurologickými patologiemi (low-grade gliomy a roztroušená skleróza) zlepšilo jejich sexuální zdraví.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jakýkoli významný pacient sledovaný na neurologickém oddělení GHPSCF (Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière Charles Foix) 2 pro diagnózu gliomu nízkého stupně nebo anaplastického gliomu se ztrátou 1p / 19q sub-rezervní histomolekulární potvrzení po národním čtení (POLA) a předložení :

    • Dotazník MSISQ15 (Dotazník o intimitě a sexualitě roztroušené sklerózy) s alespoň jednou z položek s hodnocením „4“ nebo „5“ a
    • dotazník HAD (nemocniční úzkost a deprese) (složka deprese) se skóre ≤ 11

  2. Jakýkoli větší pacient s RS (roztroušená skleróza), sledovaný na neurologickém oddělení GHPSCF:

    • S EDSS (Expanded Disability Status Scale) větší nebo rovnou 1 a
    • Dotazník MSISQ15 s alespoň jednou z položek s hodnocením „4“ nebo „5“.
    • Dotazník HAD (depresivní složka) se skóre ≤ 11
  3. Podpis informovaného souhlasu
  4. Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  1. Nezletilí pacienti
  2. Těhotná žena
  3. Pacienti, kteří nerozumí a/nebo nemluví francouzsky a/nebo nejsou schopni podepsat souhlas
  4. Pacienti s neurologickým postižením
  5. Pacienti s chronickými sexuálními poruchami, kteří již byli léčeni.
  6. Pacienti se skóre HAD (složka deprese) vyšším než 11
  7. Pacienti s RS, u kterých v posledních dvou měsících propukla epidemie léčená kortikosteroidy.
  8. Pacienti s gliomem nízkého stupně s klinickou a/nebo radiologickou škálovatelností během posledních tří měsíců
  9. Každý pacient, jehož změna celkového stavu by nedovolila program sledovat.
  10. Pacienti pod zákonnou ochranou

Pro partnery pacienta:

Kritéria pro zařazení:

  1. Jakýkoli trpělivý partner, jehož pacient si přál zúčastnit se a který přijal.
  2. Podepsání informovaného souhlasu

Kritéria nezařazení:

  1. Drobní partneři
  2. Těhotná žena
  3. Každá osoba, která nerozumí a/nebo nemluví francouzsky a/nebo není schopna podepsat souhlas
  4. Partneři pod právní ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Záchranná lékařská péče
včasná detekce sexuální dysfunkce a poradenství v oblasti sexuálního zdraví
Jiný: Záchranná lékařská péče
Včasná detekce sexuální dysfunkce záchranářem a poradenství v oblasti sexuálního zdraví

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna MSISQ15 (dotazník o intimitě a sexualitě roztroušené sklerózy)
Časové okno: Zařazení a 3 měsíce
Změna sexuálních dysfunkčních položek MSISQ15 po 3 měsících od výchozího stavu
Zařazení a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna MSISQ15 (dotazník o intimitě a sexualitě roztroušené sklerózy)
Časové okno: Zařazení a 6 měsíců
Změna sexuálních dysfunkčních položek MSISQ15 po 6 měsících od výchozího stavu
Zařazení a 6 měsíců
Změna stupnice HAD (nemocniční úzkost a deprese)
Časové okno: Zařazení a 3 měsíce
Změna skóre škály HAD po 3 měsících od výchozího stavu
Zařazení a 3 měsíce
Změna stupnice HAD (nemocniční úzkost a deprese)
Časové okno: Zařazení a 6 měsíců
Změna skóre škály HAD po 6 měsících od výchozího stavu
Zařazení a 6 měsíců
Změna Rosenbergovy stupnice sebeúcty
Časové okno: Zařazení a 3 měsíce
Změna skóre Rosenbergovy stupnice sebeúcty po 3 měsících od výchozího stavu
Zařazení a 3 měsíce
Změna Rosenbergovy stupnice sebeúcty
Časové okno: Zařazení a 6 měsíců
Změna skóre Rosenbergovy škály sebeúcty po 6 měsících od výchozího stavu
Zařazení a 6 měsíců
Změna stupnice kvality života
Časové okno: Zařazení a 3 měsíce
Změna skóre na stupnici kvality života po 3 měsících od výchozího stavu
Zařazení a 3 měsíce
Změna stupnice kvality života
Časové okno: Zařazení a 6 měsíců
Změna skóre škály kvality života po 6 měsících od výchozího stavu
Zařazení a 6 měsíců
Změna škály QLQ-C30/BM20 (Dotazník kvality života - Základní dotazník / Mozkový modul)
Časové okno: Zařazení a 3 měsíce
Změna skóre QLQC30/BM20 po 3 měsících od výchozího stavu
Zařazení a 3 měsíce
Změna škály QLQ-C30/BM20 (Dotazník kvality života - Základní dotazník / Mozkový modul)
Časové okno: Zařazení a 6 měsíců
Hodnocení skóre QLQC30/BM20 po 6 měsících od výchozího stavu
Zařazení a 6 měsíců
Změna stupnice SEP59 (Sclérose En Plaques)
Časové okno: Zařazení a 3 měsíce
Změna skóre škály SEP59 po 3 měsících od výchozího stavu
Zařazení a 3 měsíce
Změna stupnice SEP59 (Sclérose En Plaques)
Časové okno: Zařazení a 6 měsíců
Změna skóre škály SEP59 po 6 měsících od výchozího stavu
Zařazení a 6 měsíců
Stupnice spokojenosti s programem
Časové okno: 3 měsíce
Skóre na stupnici spokojenosti programu po 3 měsících
3 měsíce
Stupnice spokojenosti s programem
Časové okno: 6 měsíců
Skóre na stupnici spokojenosti programu po 6 měsících
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

26. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

26. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P140709

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Záchranná lékařská péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit