Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig påvisning og paramedisinsk behandling av seksuelle vansker i nervesystemsykdommer: Eksempel på multippel sklerose og hjernesvulster (NEUROSEX) (NEUROSEX)

17. februar 2022 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tidlig påvisning og paramedisinsk behandling av seksuelle vansker i nervesystemsykdommer: Eksempel på multippel sklerose og hjernesvulster

Denne studien tar sikte på å sikre at implementering av et paramedisinsk screeningprogram og rådgivning innen seksuell helse til pasienter med nevrologiske patologier (lavgradige gliomer og multippel sklerose) forbedrer deres seksuelle helse.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Enhver større pasient, fulgt i GHPSCF (Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière Charles Foix) nevrologisk avdeling 2 for en diagnose av lavgradig gliom eller anaplastisk gliom med tap 1p / 19q sub-reserve histo-molekylær bekreftelse etter nasjonal avlesning (POLA) og presentasjon :

    • Et MSISQ15 (Multiple Sclerosis Intimacy and Sexuality Questionnaire) spørreskjema med minst ett av elementene rangert som "4" eller "5" og
    • Et HAD (sykehusangst og depresjon) spørreskjema (depresjonskomponent) med en skåre ≤ 11

  2. Enhver større pasient med MS (multippel sklerose), fulgt i GHPSCF-avdelingen for nevrologi:

    • Med en EDSS (Expanded Disability Status Scale) større enn eller lik 1 og
    • Et MSISQ15 spørreskjema med minst ett av elementene rangert som "4" eller "5".
    • Et HAD-spørreskjema (depresjonskomponent) med en score ≤ 11
  3. Signatur på informert samtykke
  4. Pasient tilknyttet et trygdesystem

Ekskluderingskriterier:

  1. Mindre pasienter
  2. Gravide kvinner
  3. Pasienter som ikke forstår og/eller snakker fransk og/eller ikke kan signere samtykke
  4. Pasienter med nevrologisk svikt
  5. Pasienter med kroniske seksuelle lidelser som allerede har fått behandling.
  6. Pasienter med en HAD-score (depresjonskomponent) høyere enn 11
  7. Pasienter med MS som hadde et kortikosteroidbehandlet utbrudd de siste to månedene.
  8. Pasienter med lavgradig gliom med klinisk og/eller radiologisk skalerbarhet i løpet av de siste tre månedene
  9. Enhver pasient hvis endring av den generelle tilstanden ikke ville tillate å følge programmet.
  10. Pasienter under rettsvern

For pasientens partnere:

Inklusjonskriterier:

  1. Enhver pasientpartner, hvis pasient har ønsket å delta og som har akseptert.
  2. Signering av informert samtykke

Kriterier for ikke-inkludering:

  1. Mindre partnere
  2. Gravide kvinner
  3. Enhver person som ikke forstår og/eller snakker fransk og/eller ikke er i stand til å signere samtykket
  4. Partnere under juridisk beskyttelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paramedisinsk omsorg
paramedisinsk tidlig oppdagelse av seksuell dysfunksjon og seksuell helseveiledning
Annen: Paramedisinsk omsorg
Paramedisinsk tidlig oppdagelse av seksuell dysfunksjon og seksuell helserådgivning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av MSISQ15 (Multippel sklerose Intimitet og seksualitet spørreskjema)
Tidsramme: Inkludering og 3 måneder
Endring av MSISQ15 seksuelle dysfunksjonelle elementer 3 måneder fra baseline
Inkludering og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av MSISQ15 (Multippel sklerose Intimitet og seksualitet spørreskjema)
Tidsramme: Inkludering og 6-måneder
Endring av MSISQ15 seksuelle dysfunksjonelle elementer 6 måneder fra baseline
Inkludering og 6-måneder
Endring av HAD-skala (sykehusangst og depresjon)
Tidsramme: Inkludering og 3 måneder
Endring av HAD-skala-score ved 3 måneder fra baseline
Inkludering og 3 måneder
Endring av HAD-skala (sykehusangst og depresjon)
Tidsramme: Inkludering og 6 måneder
Endring av HAD-skala-score ved 6 måneder fra baseline
Inkludering og 6 måneder
Endring av Rosenbergs selvtillitskala
Tidsramme: Inkludering og 3 måneder
Endring av Rosenbergs selvtillitsskala-score ved 3 måneder fra baseline
Inkludering og 3 måneder
Endring av Rosenbergs selvtillitskala
Tidsramme: Inkludering og 6 måneder
Endring av Rosenbergs selvtillitskala-score ved 6 måneder fra baseline
Inkludering og 6 måneder
Endring av livskvalitetsskala
Tidsramme: Inkludering og 3 måneder
Endring av livskvalitetsskala score ved 3 måneder fra baseline
Inkludering og 3 måneder
Endring av livskvalitetsskala
Tidsramme: Inkludering og 6 måneder
Endring av livskvalitetsskala score ved 6 måneder fra baseline
Inkludering og 6 måneder
Endring av QLQ-C30/BM20 skala (Quality of Life Questionnaire - Core Questionnaire / Brain Module)
Tidsramme: Inkludering og 3 måneder
Endring av QLQC30/BM20-poengsum 3 måneder fra baseline
Inkludering og 3 måneder
Endring av QLQ-C30/BM20 skala (Quality of Life Questionnaire - Core Questionnaire / Brain Module)
Tidsramme: Inkludering og 6 måneder
Vurdering av QLQC30/BM20-poengsum 6 måneder fra baseline
Inkludering og 6 måneder
Endring av SEP59-skala (Sclérose En Plaques)
Tidsramme: Inkludering og 3 måneder
Endring av SEP59-skalapoengsum ved 3 måneder fra baseline
Inkludering og 3 måneder
Endring av SEP59-skala (Sclérose En Plaques)
Tidsramme: Inkludering og 6 måneder
Endring av SEP59-skalapoengsum ved 6 måneder fra baseline
Inkludering og 6 måneder
Programtilfredshetsskala
Tidsramme: 3 måneder
Programtilfredshetsskalaen scorer på 3 måneder
3 måneder
Programtilfredshetsskala
Tidsramme: 6 måneder
Programtilfredshetsskalaen scorer på 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

26. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P140709

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Paramedisinsk omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere