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Früherkennung und paramedizinische Versorgung von sexuellen Schwierigkeiten bei Erkrankungen des Nervensystems: Beispiel Multiple Sklerose und Hirntumoren (NEUROSEX) (NEUROSEX)

17. Februar 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Früherkennung und paramedizinische Versorgung von sexuellen Schwierigkeiten bei Erkrankungen des Nervensystems: Beispiel für Multiple Sklerose und Hirntumoren

Ziel dieser Studie ist es, sicherzustellen, dass die Implementierung eines paramedizinischen Screening-Programms und einer Beratung zur sexuellen Gesundheit von Patienten mit neurologischen Pathologien (niedriggradige Gliome und Multiple Sklerose) ihre sexuelle Gesundheit verbessert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpétrière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Jeder größere Patient, der in der neurologischen Abteilung 2 des GHPSCF (Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière Charles Foix) zur Diagnose eines niedriggradigen Glioms oder anaplastischen Glioms mit einem Verlust von 1p / 19q nachuntersucht wird, histomolekulare Bestätigung nach nationaler Lesung (POLA) und Vorstellung :

    • Ein MSISQ15-Fragebogen (Multiple Sclerosis Intimacy and Sexuality Questionnaire) mit mindestens einem der mit „4“ oder „5“ bewerteten Punkte und
    • Ein HAD-Fragebogen (Hospital Anxiety and Depression) (Depressionskomponente) mit einem Score ≤ 11
  2. Jeder schwere Patient mit MS (Multiple Sklerose), gefolgt in der GHPSCF-Abteilung für Neurologie:

    • Mit einem EDSS (Expanded Disability Status Scale) größer oder gleich 1 und
    • Ein MSISQ15-Fragebogen, bei dem mindestens eines der Items mit „4“ oder „5“ bewertet wurde.
    • Ein HAD-Fragebogen (Depressionskomponente) mit einem Score ≤ 11
  3. Unterschrift der Einverständniserklärung
  4. Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  1. Minderjährige Patienten
  2. Schwangere Frau
  3. Patienten, die kein Französisch verstehen und / oder sprechen und / oder keine Einwilligung unterschreiben können
  4. Patienten mit neurologischen Beeinträchtigungen
  5. Patienten mit chronischen Sexualstörungen, die bereits behandelt wurden.
  6. Patienten mit einem HAD-Score (Depressionskomponente) von mehr als 11
  7. Patienten mit MS, die in den letzten zwei Monaten einen mit Kortikosteroiden behandelten Ausbruch hatten.
  8. Patienten mit niedriggradigem Gliom mit klinischer und / oder radiologischer Skalierbarkeit während der letzten drei Monate
  9. Jeder Patient, dessen Allgemeinzustand es nicht erlauben würde, dem Programm zu folgen.
  10. Patienten unter Rechtsschutz

Für Partner des Patienten:

Einschlusskriterien:

  1. Jeder geduldige Partner, dessen Patient teilnehmen möchte und der zugestimmt hat.
  2. Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Nicht-Einschlusskriterien:

  1. Kleine Partner
  2. Schwangere Frau
  3. Jede Person, die kein Französisch versteht und / oder spricht und / oder die Zustimmung nicht unterschreiben kann
  4. Partner unter Rechtsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sanitätsdienst
paramedizinische Früherkennung sexueller Funktionsstörungen und sexuelle Gesundheitsberatung
Paramedizinische Früherkennung sexueller Funktionsstörungen und sexuelle Gesundheitsberatung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von MSISQ15 (Fragebogen zu Intimität und Sexualität bei Multipler Sklerose)
Zeitfenster: Aufnahme und 3 Monate
Änderung der MSISQ15-Elemente mit sexueller Dysfunktion 3 Monate nach dem Ausgangswert
Aufnahme und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von MSISQ15 (Fragebogen zu Intimität und Sexualität bei Multipler Sklerose)
Zeitfenster: Aufnahme und 6 Monate
Änderung der MSISQ15-Elemente mit sexueller Dysfunktion 6 Monate nach dem Ausgangswert
Aufnahme und 6 Monate
Veränderung der HAD-Skala (Hospital Anxiety and Depression)
Zeitfenster: Aufnahme und 3 Monate
Änderung des HAD-Skalenwertes 3 Monate nach dem Ausgangswert
Aufnahme und 3 Monate
Veränderung der HAD-Skala (Hospital Anxiety and Depression)
Zeitfenster: Aufnahme und 6 Monate
Änderung des HAD-Skalenwertes 6 Monate nach dem Ausgangswert
Aufnahme und 6 Monate
Änderung der Selbstwertskala von Rosenberg
Zeitfenster: Aufnahme und 3 Monate
Änderung des Selbstwertgefühls auf der Rosenberg-Skala nach 3 Monaten ab dem Ausgangswert
Aufnahme und 3 Monate
Änderung der Selbstwertskala von Rosenberg
Zeitfenster: Aufnahme und 6 Monate
Änderung des Selbstwertgefühls auf der Rosenberg-Skala nach 6 Monaten ab dem Ausgangswert
Aufnahme und 6 Monate
Veränderung der Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: Aufnahme und 3 Monate
Veränderung des Punktes auf der Lebensqualitätsskala 3 Monate nach dem Ausgangswert
Aufnahme und 3 Monate
Veränderung der Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: Aufnahme und 6 Monate
Veränderung des Punktes auf der Lebensqualitätsskala nach 6 Monaten ab dem Ausgangswert
Aufnahme und 6 Monate
Änderung der QLQ-C30/BM20-Skala (Quality of Life Questionnaire - Core Questionnaire / Brain Module)
Zeitfenster: Aufnahme und 3 Monate
Änderung des QLQC30/BM20-Scores 3 Monate nach Baseline
Aufnahme und 3 Monate
Änderung der QLQ-C30/BM20-Skala (Quality of Life Questionnaire - Core Questionnaire / Brain Module)
Zeitfenster: Aufnahme und 6 Monate
Bewertung des QLQC30/BM20-Scores 6 Monate nach Studienbeginn
Aufnahme und 6 Monate
Änderung der SEP59-Skala (Sclérose En Plaques)
Zeitfenster: Aufnahme und 3 Monate
Änderung des SEP59-Skalenwerts 3 Monate nach dem Ausgangswert
Aufnahme und 3 Monate
Änderung der SEP59-Skala (Sclérose En Plaques)
Zeitfenster: Aufnahme und 6 Monate
Änderung des SEP59-Skalenwerts 6 Monate nach dem Ausgangswert
Aufnahme und 6 Monate
Zufriedenheitsskala des Programms
Zeitfenster: 3 Monate
Ergebnisse der Programmzufriedenheitsskala nach 3 Monaten
3 Monate
Zufriedenheitsskala des Programms
Zeitfenster: 6 Monate
Ergebnisse der Programmzufriedenheitsskala nach 6 Monaten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

26. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sanitätsdienst

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