- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03154801
Früherkennung und paramedizinische Versorgung von sexuellen Schwierigkeiten bei Erkrankungen des Nervensystems: Beispiel Multiple Sklerose und Hirntumoren (NEUROSEX) (NEUROSEX)
Früherkennung und paramedizinische Versorgung von sexuellen Schwierigkeiten bei Erkrankungen des Nervensystems: Beispiel für Multiple Sklerose und Hirntumoren
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié Salpétrière
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Jeder größere Patient, der in der neurologischen Abteilung 2 des GHPSCF (Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière Charles Foix) zur Diagnose eines niedriggradigen Glioms oder anaplastischen Glioms mit einem Verlust von 1p / 19q nachuntersucht wird, histomolekulare Bestätigung nach nationaler Lesung (POLA) und Vorstellung :
- Ein MSISQ15-Fragebogen (Multiple Sclerosis Intimacy and Sexuality Questionnaire) mit mindestens einem der mit „4“ oder „5“ bewerteten Punkte und
- Ein HAD-Fragebogen (Hospital Anxiety and Depression) (Depressionskomponente) mit einem Score ≤ 11
Jeder schwere Patient mit MS (Multiple Sklerose), gefolgt in der GHPSCF-Abteilung für Neurologie:
- Mit einem EDSS (Expanded Disability Status Scale) größer oder gleich 1 und
- Ein MSISQ15-Fragebogen, bei dem mindestens eines der Items mit „4“ oder „5“ bewertet wurde.
- Ein HAD-Fragebogen (Depressionskomponente) mit einem Score ≤ 11
- Unterschrift der Einverständniserklärung
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
Ausschlusskriterien:
- Minderjährige Patienten
- Schwangere Frau
- Patienten, die kein Französisch verstehen und / oder sprechen und / oder keine Einwilligung unterschreiben können
- Patienten mit neurologischen Beeinträchtigungen
- Patienten mit chronischen Sexualstörungen, die bereits behandelt wurden.
- Patienten mit einem HAD-Score (Depressionskomponente) von mehr als 11
- Patienten mit MS, die in den letzten zwei Monaten einen mit Kortikosteroiden behandelten Ausbruch hatten.
- Patienten mit niedriggradigem Gliom mit klinischer und / oder radiologischer Skalierbarkeit während der letzten drei Monate
- Jeder Patient, dessen Allgemeinzustand es nicht erlauben würde, dem Programm zu folgen.
- Patienten unter Rechtsschutz
Für Partner des Patienten:
Einschlusskriterien:
- Jeder geduldige Partner, dessen Patient teilnehmen möchte und der zugestimmt hat.
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Nicht-Einschlusskriterien:
- Kleine Partner
- Schwangere Frau
- Jede Person, die kein Französisch versteht und / oder spricht und / oder die Zustimmung nicht unterschreiben kann
- Partner unter Rechtsschutz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Sanitätsdienst
paramedizinische Früherkennung sexueller Funktionsstörungen und sexuelle Gesundheitsberatung
|
Paramedizinische Früherkennung sexueller Funktionsstörungen und sexuelle Gesundheitsberatung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung von MSISQ15 (Fragebogen zu Intimität und Sexualität bei Multipler Sklerose)
Zeitfenster: Aufnahme und 3 Monate
|
Änderung der MSISQ15-Elemente mit sexueller Dysfunktion 3 Monate nach dem Ausgangswert
|
Aufnahme und 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung von MSISQ15 (Fragebogen zu Intimität und Sexualität bei Multipler Sklerose)
Zeitfenster: Aufnahme und 6 Monate
|
Änderung der MSISQ15-Elemente mit sexueller Dysfunktion 6 Monate nach dem Ausgangswert
|
Aufnahme und 6 Monate
|
Veränderung der HAD-Skala (Hospital Anxiety and Depression)
Zeitfenster: Aufnahme und 3 Monate
|
Änderung des HAD-Skalenwertes 3 Monate nach dem Ausgangswert
|
Aufnahme und 3 Monate
|
Veränderung der HAD-Skala (Hospital Anxiety and Depression)
Zeitfenster: Aufnahme und 6 Monate
|
Änderung des HAD-Skalenwertes 6 Monate nach dem Ausgangswert
|
Aufnahme und 6 Monate
|
Änderung der Selbstwertskala von Rosenberg
Zeitfenster: Aufnahme und 3 Monate
|
Änderung des Selbstwertgefühls auf der Rosenberg-Skala nach 3 Monaten ab dem Ausgangswert
|
Aufnahme und 3 Monate
|
Änderung der Selbstwertskala von Rosenberg
Zeitfenster: Aufnahme und 6 Monate
|
Änderung des Selbstwertgefühls auf der Rosenberg-Skala nach 6 Monaten ab dem Ausgangswert
|
Aufnahme und 6 Monate
|
Veränderung der Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: Aufnahme und 3 Monate
|
Veränderung des Punktes auf der Lebensqualitätsskala 3 Monate nach dem Ausgangswert
|
Aufnahme und 3 Monate
|
Veränderung der Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: Aufnahme und 6 Monate
|
Veränderung des Punktes auf der Lebensqualitätsskala nach 6 Monaten ab dem Ausgangswert
|
Aufnahme und 6 Monate
|
Änderung der QLQ-C30/BM20-Skala (Quality of Life Questionnaire - Core Questionnaire / Brain Module)
Zeitfenster: Aufnahme und 3 Monate
|
Änderung des QLQC30/BM20-Scores 3 Monate nach Baseline
|
Aufnahme und 3 Monate
|
Änderung der QLQ-C30/BM20-Skala (Quality of Life Questionnaire - Core Questionnaire / Brain Module)
Zeitfenster: Aufnahme und 6 Monate
|
Bewertung des QLQC30/BM20-Scores 6 Monate nach Studienbeginn
|
Aufnahme und 6 Monate
|
Änderung der SEP59-Skala (Sclérose En Plaques)
Zeitfenster: Aufnahme und 3 Monate
|
Änderung des SEP59-Skalenwerts 3 Monate nach dem Ausgangswert
|
Aufnahme und 3 Monate
|
Änderung der SEP59-Skala (Sclérose En Plaques)
Zeitfenster: Aufnahme und 6 Monate
|
Änderung des SEP59-Skalenwerts 6 Monate nach dem Ausgangswert
|
Aufnahme und 6 Monate
|
Zufriedenheitsskala des Programms
Zeitfenster: 3 Monate
|
Ergebnisse der Programmzufriedenheitsskala nach 3 Monaten
|
3 Monate
|
Zufriedenheitsskala des Programms
Zeitfenster: 6 Monate
|
Ergebnisse der Programmzufriedenheitsskala nach 6 Monaten
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P140709
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Sanitätsdienst
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekrutierungPlasmazell-Leukämie | Rezidiviertes/refraktäres multiples MyelomChina
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.Noch keine RekrutierungFortgeschrittenes hepatozelluläres KarzinomChina
-
Nexcella Inc.Noch keine RekrutierungLeichtketten (AL)-AmyloidoseVereinigte Staaten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutierungRezidiviertes und refraktäres B-Zell-LymphomChina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekrutierung
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekrutierungLymphom | Multiples Myelom | Akute lymphatische LeukämieChina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy,...ZurückgezogenAkute lymphatische Leukämie | Non-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalRekrutierungPlasmazell-Leukämie | Rezidiviertes/refraktäres multiples MyelomChina
-
University College, LondonAktiv, nicht rekrutierendMultiples MyelomVereinigtes Königreich
-
Southwest Hospital, ChinaUnbekanntLymphom, große B-Zelle, diffusChina