- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03154801
Tidig upptäckt och paramedicinsk vård av sexuella svårigheter i nervsystemets sjukdomar: Exempel på multipel skleros och hjärntumörer (NEUROSEX) (NEUROSEX)
Tidig upptäckt och paramedicinsk vård av sexuella svårigheter i nervsystemets sjukdomar: Exempel på multipel skleros och hjärntumörer
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla större patienter som följs på GHPSCF (Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière Charles Foix) neurologavdelning 2 för en diagnos av låggradigt gliom eller anaplastiskt gliom med förlust 1p / 19q subreserv histo-molekylär bekräftelse efter nationell avläsning (POLA) och presentation :
- Ett MSISQ15 (Multiple Sclerosis Intimacy and Sexuality Questionnaire) frågeformulär med minst en av punkterna betygsatta "4" eller "5" och
- Ett HAD (sjukhusångest och depression) frågeformulär (depressionskomponent) med en poäng ≤ 11
Alla större patienter med MS (multipel skleros), följs på GHPSCF-avdelningen för neurologi:
- Med en EDSS (Expanded Disability Status Scale) större än eller lika med 1 och
- Ett MSISQ15-frågeformulär med minst en av punkterna betygsatt "4" eller "5".
- Ett HAD-frågeformulär (depressionskomponent) med en poäng ≤ 11
- Underskrift av informerat samtycke
- Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Minderåriga patienter
- Gravid kvinna
- Patienter som inte förstår och/eller talar franska och/eller inte kan skriva på samtycke
- Patienter med neurologisk funktionsnedsättning
- Patienter med kroniska sexuella störningar som redan fått behandling.
- Patienter med en HAD-poäng (depressionskomponent) högre än 11
- Patienter med MS som haft ett kortikosteroidbehandlat utbrott under de senaste två månaderna.
- Patienter med låggradigt gliom med klinisk och/eller radiologisk skalbarhet under de senaste tre månaderna
- Varje patient vars ändring av det allmänna tillståndet inte skulle tillåta att följa programmet.
- Patienter under rättsskydd
För patientens partners:
Inklusionskriterier:
- Varje patientpartner, vars patient har velat delta och som har accepterat.
- Undertecknande av informerat samtycke
Icke-inkluderingskriterier:
- Mindre partners
- Gravid kvinna
- Varje person som inte förstår och/eller talar franska och/eller inte kan underteckna samtycket
- Partners under rättsskydd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Paramedicinsk vård
paramedicinsk tidig upptäckt av sexuell dysfunktion och sexuell hälsorådgivning
|
Paramedicinsk tidig upptäckt av sexuell dysfunktion och sexuell hälsorådgivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av MSISQ15 (Multipel Skleros Intimitet och Sexuality Questionnaire)
Tidsram: Inkludering och 3 månader
|
Förändring av MSISQ15 sexuella dysfunktionella föremål 3 månader från baslinjen
|
Inkludering och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av MSISQ15 (Multipel Skleros Intimitet och Sexuality Questionnaire)
Tidsram: Inkludering och 6-månader
|
Förändring av MSISQ15 sexuella dysfunktionella föremål 6 månader från baslinjen
|
Inkludering och 6-månader
|
Förändring av HAD-skalan (sjukhusångest och depression)
Tidsram: Inkludering och 3 månader
|
Förändring av HAD-skalans poäng vid 3 månader från baslinjen
|
Inkludering och 3 månader
|
Förändring av HAD-skalan (sjukhusångest och depression)
Tidsram: Inkludering och 6 månader
|
Förändring av HAD-skalans poäng vid 6 månader från baslinjen
|
Inkludering och 6 månader
|
Förändring av Rosenbergs självkänslaskala
Tidsram: Inkludering och 3 månader
|
Förändring av Rosenbergs självkänslasskala poäng vid 3 månader från baslinjen
|
Inkludering och 3 månader
|
Förändring av Rosenbergs självkänslaskala
Tidsram: Inkludering och 6 månader
|
Förändring av Rosenbergs självförtroendeskala poäng vid 6 månader från baslinjen
|
Inkludering och 6 månader
|
Förändring av livskvalitetsskala
Tidsram: Inkludering och 3 månader
|
Förändring av livskvalitetsskala poäng vid 3 månader från baslinjen
|
Inkludering och 3 månader
|
Förändring av livskvalitetsskala
Tidsram: Inkludering och 6 månader
|
Förändring av livskvalitetsskala poäng vid 6 månader från baslinjen
|
Inkludering och 6 månader
|
Ändring av skalan QLQ-C30/BM20 (Quality of Life Questionnaire - Core Questionnaire / Brain Module)
Tidsram: Inkludering och 3 månader
|
Förändring av QLQC30/BM20-poäng efter 3 månader från baslinjen
|
Inkludering och 3 månader
|
Ändring av skalan QLQ-C30/BM20 (Quality of Life Questionnaire - Core Questionnaire / Brain Module)
Tidsram: Inkludering och 6 månader
|
Bedömning av QLQC30/BM20-poäng 6 månader från baslinjen
|
Inkludering och 6 månader
|
Ändring av SEP59 skala (Sclérose En Plaques)
Tidsram: Inkludering och 3 månader
|
Förändring av SEP59-skalan efter 3 månader från baslinjen
|
Inkludering och 3 månader
|
Ändring av SEP59 skala (Sclérose En Plaques)
Tidsram: Inkludering och 6 månader
|
Förändring av SEP59-skalan efter 6 månader från baslinjen
|
Inkludering och 6 månader
|
Programnöjdhetsskala
Tidsram: 3 månader
|
Programnöjdhetsskalan ger 3-månaders poäng
|
3 månader
|
Programnöjdhetsskala
Tidsram: 6 månader
|
Programnöjdhetsskalan ger 6-månaders poäng
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P140709
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Paramedicinsk vård
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekryteringPlasmacellleukemi | Återfall/refraktärt multipelt myelomKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAvslutadEn fas 1-studie som utvärderar säkerhet och effekt av C-CAR011-behandling hos DLBCL-ämnen (C-CAR011)Refraktärt diffust stort B-cellslymfomKina
-
Nexcella Inc.Har inte rekryterat ännuLätt kedja (AL) amyloidosFörenta staterna
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringÅterfall och refraktärt B-cellslymfomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringB-cells non-Hodgkin lymfomKina
-
University of California, San FranciscoIndragenLymfom | Leukemi | Plasmacelldyskrasi
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekryteringLymfom | Multipelt myelom | Akut lymfoblastisk leukemiKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...IndragenAkut lymfoblastisk leukemi | Non-hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalRekryteringPlasmacellleukemi | Återfall/refraktärt multipelt myelomKina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekryteringMultipelt myelom | Ny diagnostumörKina