Tidig upptäckt och paramedicinsk vård av sexuella svårigheter i nervsystemets sjukdomar: Exempel på multipel skleros och hjärntumörer (NEUROSEX) (NEUROSEX)
17 februari 2022 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tidig upptäckt och paramedicinsk vård av sexuella svårigheter i nervsystemets sjukdomar: Exempel på multipel skleros och hjärntumörer
Denna studie syftar till att säkerställa att genomförandet av ett paramedicinskt screeningprogram och rådgivning i sexuell hälsa för patienter med neurologiska patologier (låggradiga gliom och multipel skleros) förbättrar deras sexuella hälsa.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
54
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla större patienter som följs på GHPSCF (Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière Charles Foix) neurologavdelning 2 för en diagnos av låggradigt gliom eller anaplastiskt gliom med förlust 1p / 19q subreserv histo-molekylär bekräftelse efter nationell avläsning (POLA) och presentation :
- Ett MSISQ15 (Multiple Sclerosis Intimacy and Sexuality Questionnaire) frågeformulär med minst en av punkterna betygsatta "4" eller "5" och
- Ett HAD (sjukhusångest och depression) frågeformulär (depressionskomponent) med en poäng ≤ 11
Alla större patienter med MS (multipel skleros), följs på GHPSCF-avdelningen för neurologi:
- Med en EDSS (Expanded Disability Status Scale) större än eller lika med 1 och
- Ett MSISQ15-frågeformulär med minst en av punkterna betygsatt "4" eller "5".
- Ett HAD-frågeformulär (depressionskomponent) med en poäng ≤ 11
- Underskrift av informerat samtycke
- Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Minderåriga patienter
- Gravid kvinna
- Patienter som inte förstår och/eller talar franska och/eller inte kan skriva på samtycke
- Patienter med neurologisk funktionsnedsättning
- Patienter med kroniska sexuella störningar som redan fått behandling.
- Patienter med en HAD-poäng (depressionskomponent) högre än 11
- Patienter med MS som haft ett kortikosteroidbehandlat utbrott under de senaste två månaderna.
- Patienter med låggradigt gliom med klinisk och/eller radiologisk skalbarhet under de senaste tre månaderna
- Varje patient vars ändring av det allmänna tillståndet inte skulle tillåta att följa programmet.
- Patienter under rättsskydd
För patientens partners:
Inklusionskriterier:
- Varje patientpartner, vars patient har velat delta och som har accepterat.
- Undertecknande av informerat samtycke
Icke-inkluderingskriterier:
- Mindre partners
- Gravid kvinna
- Varje person som inte förstår och/eller talar franska och/eller inte kan underteckna samtycket
- Partners under rättsskydd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Paramedicinsk vård
paramedicinsk tidig upptäckt av sexuell dysfunktion och sexuell hälsorådgivning
|
Paramedicinsk tidig upptäckt av sexuell dysfunktion och sexuell hälsorådgivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av MSISQ15 (Multipel Skleros Intimitet och Sexuality Questionnaire)
Tidsram: Inkludering och 3 månader
|
Förändring av MSISQ15 sexuella dysfunktionella föremål 3 månader från baslinjen
|
Inkludering och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av MSISQ15 (Multipel Skleros Intimitet och Sexuality Questionnaire)
Tidsram: Inkludering och 6-månader
|
Förändring av MSISQ15 sexuella dysfunktionella föremål 6 månader från baslinjen
|
Inkludering och 6-månader
|
|
Förändring av HAD-skalan (sjukhusångest och depression)
Tidsram: Inkludering och 3 månader
|
Förändring av HAD-skalans poäng vid 3 månader från baslinjen
|
Inkludering och 3 månader
|
|
Förändring av HAD-skalan (sjukhusångest och depression)
Tidsram: Inkludering och 6 månader
|
Förändring av HAD-skalans poäng vid 6 månader från baslinjen
|
Inkludering och 6 månader
|
|
Förändring av Rosenbergs självkänslaskala
Tidsram: Inkludering och 3 månader
|
Förändring av Rosenbergs självkänslasskala poäng vid 3 månader från baslinjen
|
Inkludering och 3 månader
|
|
Förändring av Rosenbergs självkänslaskala
Tidsram: Inkludering och 6 månader
|
Förändring av Rosenbergs självförtroendeskala poäng vid 6 månader från baslinjen
|
Inkludering och 6 månader
|
|
Förändring av livskvalitetsskala
Tidsram: Inkludering och 3 månader
|
Förändring av livskvalitetsskala poäng vid 3 månader från baslinjen
|
Inkludering och 3 månader
|
|
Förändring av livskvalitetsskala
Tidsram: Inkludering och 6 månader
|
Förändring av livskvalitetsskala poäng vid 6 månader från baslinjen
|
Inkludering och 6 månader
|
|
Ändring av skalan QLQ-C30/BM20 (Quality of Life Questionnaire - Core Questionnaire / Brain Module)
Tidsram: Inkludering och 3 månader
|
Förändring av QLQC30/BM20-poäng efter 3 månader från baslinjen
|
Inkludering och 3 månader
|
|
Ändring av skalan QLQ-C30/BM20 (Quality of Life Questionnaire - Core Questionnaire / Brain Module)
Tidsram: Inkludering och 6 månader
|
Bedömning av QLQC30/BM20-poäng 6 månader från baslinjen
|
Inkludering och 6 månader
|
|
Ändring av SEP59 skala (Sclérose En Plaques)
Tidsram: Inkludering och 3 månader
|
Förändring av SEP59-skalan efter 3 månader från baslinjen
|
Inkludering och 3 månader
|
|
Ändring av SEP59 skala (Sclérose En Plaques)
Tidsram: Inkludering och 6 månader
|
Förändring av SEP59-skalan efter 6 månader från baslinjen
|
Inkludering och 6 månader
|
|
Programnöjdhetsskala
Tidsram: 3 månader
|
Programnöjdhetsskalan ger 3-månaders poäng
|
3 månader
|
|
Programnöjdhetsskala
Tidsram: 6 månader
|
Programnöjdhetsskalan ger 6-månaders poäng
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
26 januari 2022
Avslutad studie (Förväntat)
26 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2017
Första postat (Faktisk)
16 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P140709
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .