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Détection précoce et prise en charge paramédicale des difficultés sexuelles dans les maladies du système nerveux : exemple de la sclérose en plaques et des tumeurs cérébrales (NEUROSEX) (NEUROSEX)

17 février 2022 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Détection précoce et prise en charge paramédicale des difficultés sexuelles dans les maladies du système nerveux : exemple de la sclérose en plaques et des tumeurs cérébrales

Cette étude vise à s'assurer que la mise en place d'un programme paramédical de dépistage et de conseil en santé sexuelle des patients atteints de pathologies neurologiques (gliomes de bas grade et sclérose en plaques) améliore leur santé sexuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tout patient majeur, suivi dans le service de neurologie 2 du GHPSCF (Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière Charles Foix) pour un diagnostic de gliome de bas grade ou de gliome anaplasique avec perte 1p/19q sous-réserve confirmation histo-moléculaire après lecture nationale (POLA) et présentant :

    • Un questionnaire MSISQ15 (Multiple Sclerosis Intimacy and Sexuality Questionnaire) avec au moins un des items cotés "4" ou "5" et
    • Un questionnaire HAD (Hospital Anxiety and Depression) (volet dépression) avec un score ≤ 11

  2. Tout patient majeur atteint de SEP (Sclérose en Plaques), suivi dans le service de neurologie du GHPSCF :

    • Avec un EDSS (Expanded Disability Status Scale) supérieur ou égal à 1 et
    • Un questionnaire MSISQ15 avec au moins un des items cotés "4" ou "5".
    • Un questionnaire HAD (composante dépression) avec un score ≤ 11
  3. Signature du consentement éclairé
  4. Patient affilié à un système de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  1. Patients mineurs
  2. Femmes enceintes
  3. Les patients qui ne comprennent pas et/ou ne parlent pas le français et/ou sont incapables de signer un consentement
  4. Patients atteints de troubles neurologiques
  5. Patients souffrant de troubles sexuels chroniques ayant déjà reçu un traitement.
  6. Patients avec un score HAD (composante dépression) supérieur à 11
  7. Patients atteints de SEP qui ont eu une poussée de corticostéroïdes au cours des deux derniers mois.
  8. Patients atteints de gliome de bas grade avec évolutivité clinique et/ou radiologique au cours des trois derniers mois
  9. Tout patient dont l'altération de l'état général ne permettrait pas de suivre le programme.
  10. Patients sous protection légale

Pour les partenaires du patient :

Critère d'intégration:

  1. Tout patient partenaire, dont le patient a souhaité participer et qui a accepté.
  2. Signature du consentement éclairé

Critères de non-inclusion :

  1. Partenaires mineurs
  2. Femmes enceintes
  3. Toute personne qui ne comprend pas et/ou ne parle pas le français et/ou est incapable de signer le consentement
  4. Partenaires sous protection légale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins paramédicaux
détection précoce paramédicale de la dysfonction sexuelle et conseils en santé sexuelle
Autre: Soins paramédicaux
Détection précoce paramédicale de la dysfonction sexuelle et conseils en santé sexuelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du MSISQ15 (Questionnaire sur l'intimité et la sexualité de la sclérose en plaques)
Délai: Inclusion et 3 mois
Changement des items dysfonctionnels sexuels du MSISQ15 à 3 mois de la ligne de base
Inclusion et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du MSISQ15 (Questionnaire sur l'intimité et la sexualité de la sclérose en plaques)
Délai: Inclusion et 6 mois
Changement des items dysfonctionnels sexuels du MSISQ15 à 6 mois de la ligne de base
Inclusion et 6 mois
Changement d'échelle HAD (Hospital Anxiety and Depression)
Délai: Inclusion et 3 mois
Changement du score de l'échelle HAD à 3 mois de la ligne de base
Inclusion et 3 mois
Changement d'échelle HAD (Hospital Anxiety and Depression)
Délai: Inclusion et 6 mois
Changement du score de l'échelle HAD à 6 mois de la ligne de base
Inclusion et 6 mois
Changement de l'échelle d'estime de soi de Rosenberg
Délai: Inclusion et 3 mois
Changement du score de l'échelle d'estime de soi de Rosenberg à 3 mois de la ligne de base
Inclusion et 3 mois
Changement de l'échelle d'estime de soi de Rosenberg
Délai: Inclusion et 6 mois
Changement du score de l'échelle d'estime de soi de Rosenberg à 6 mois de la ligne de base
Inclusion et 6 mois
Changement d'échelle de qualité de vie
Délai: Inclusion et 3 mois
Changement du score de l'échelle de qualité de vie à 3 mois de la ligne de base
Inclusion et 3 mois
Changement d'échelle de qualité de vie
Délai: Inclusion et 6 mois
Changement du score de l'échelle de qualité de vie à 6 mois de la ligne de base
Inclusion et 6 mois
Changement d'échelle QLQ-C30/BM20 (Quality of Life Questionnaire - Core Questionnaire / Brain Module)
Délai: Inclusion et 3 mois
Changement du score QLQC30/BM20 à 3 mois de la ligne de base
Inclusion et 3 mois
Changement d'échelle QLQ-C30/BM20 (Quality of Life Questionnaire - Core Questionnaire / Brain Module)
Délai: Inclusion et 6 mois
Évaluation du score QLQC30/BM20 à 6 mois de la ligne de base
Inclusion et 6 mois
Changement de barème SEP59 (Sclérose En Plaques)
Délai: Inclusion et 3 mois
Changement du score de l'échelle SEP59 à 3 mois de la ligne de base
Inclusion et 3 mois
Changement de barème SEP59 (Sclérose En Plaques)
Délai: Inclusion et 6 mois
Changement du score de l'échelle SEP59 à 6 mois de la ligne de base
Inclusion et 6 mois
Échelle de satisfaction du programme
Délai: 3 mois
Scores de l'échelle de satisfaction du programme à 3 mois
3 mois
Échelle de satisfaction du programme
Délai: 6 mois
Scores de l'échelle de satisfaction du programme à 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

26 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

26 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2017

Première publication (Réel)

16 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P140709

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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