- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03154801
Раннее выявление и парамедицинская помощь при сексуальных расстройствах при заболеваниях нервной системы на примере рассеянного склероза и опухолей головного мозга (НЕЙРОСЕКС) (NEUROSEX)
Раннее выявление и парамедицинская помощь при сексуальных расстройствах при заболеваниях нервной системы на примере рассеянного склероза и опухолей головного мозга
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Любой крупный пациент, наблюдаемый в неврологическом отделении 2 GHPSCF (Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière Charles Foix) для диагностики глиомы низкой степени злокачественности или анапластической глиомы с потерей 1p / 19q субрезервного гистомолекулярного подтверждения после национального чтения (POLA) и представления :
- Анкета MSISQ15 (опросник интимности и сексуальности при рассеянном склерозе), по крайней мере, с одним из пунктов с оценкой «4» или «5» и
- Опросник HAD (больничная тревога и депрессия) (депрессивный компонент) с оценкой ≤ 11
Любой крупный пациент с РС (рассеянный склероз), наблюдаемый в отделении неврологии GHPSCF:
- С EDSS (расширенной шкалой статуса инвалидности) больше или равным 1 и
- Анкета MSISQ15, в которой хотя бы один из пунктов имеет оценку «4» или «5».
- Анкета HAD (компонент депрессии) с оценкой ≤ 11
- Подпись информированного согласия
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения
Критерий исключения:
- Маленькие пациенты
- Беременные женщины
- Пациенты, которые не понимают и/или не говорят по-французски и/или не могут подписать согласие
- Пациенты с неврологическими нарушениями
- Пациенты с хроническими сексуальными расстройствами, которые уже получали лечение.
- Пациенты с оценкой HAD (компонент депрессии) выше 11.
- Пациенты с рассеянным склерозом, перенесшие вспышку заболевания кортикостероидами за последние два месяца.
- Пациенты с глиомой низкой степени злокачественности с клинической и/или радиологической масштабируемостью в течение последних трех месяцев.
- Любой пациент, изменение общего состояния которого не позволяет следовать программе.
- Пациенты под защитой закона
Для партнеров пациента:
Критерии включения:
- Любой партнер пациента, чей пациент пожелал участвовать и согласился.
- Подписание информированного согласия
Критерии невключения:
- Второстепенные партнеры
- Беременные женщины
- Любое лицо, которое не понимает и/или не говорит по-французски и/или не может подписать согласие
- Партнеры под защитой закона
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Парамедицинская помощь
Парамедицинское раннее выявление сексуальной дисфункции и консультирование по сексуальному здоровью
|
Парамедицинское раннее выявление сексуальной дисфункции и консультирование по вопросам сексуального здоровья
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение MSISQ15 (Опросник близости и сексуальности при рассеянном склерозе)
Временное ограничение: Включение и 3 месяца
|
Изменение элементов сексуальной дисфункции MSISQ15 через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
|
Включение и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение MSISQ15 (Опросник близости и сексуальности при рассеянном склерозе)
Временное ограничение: Включение и 6 месяцев
|
Изменение элементов сексуальной дисфункции MSISQ15 через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Включение и 6 месяцев
|
Изменение шкалы HAD (госпитальная тревога и депрессия)
Временное ограничение: Включение и 3 месяца
|
Изменение балла по шкале HAD через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
|
Включение и 3 месяца
|
Изменение шкалы HAD (госпитальная тревога и депрессия)
Временное ограничение: Включение и 6 месяцев
|
Изменение балла по шкале HAD через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Включение и 6 месяцев
|
Изменение шкалы самооценки Розенберга
Временное ограничение: Включение и 3 месяца
|
Изменение балла по шкале самооценки Розенберга через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
|
Включение и 3 месяца
|
Изменение шкалы самооценки Розенберга
Временное ограничение: Включение и 6 месяцев
|
Изменение балла по шкале самооценки Розенберга через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Включение и 6 месяцев
|
Изменение шкалы качества жизни
Временное ограничение: Включение и 3 месяца
|
Изменение балла по шкале качества жизни через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
|
Включение и 3 месяца
|
Изменение шкалы качества жизни
Временное ограничение: Включение и 6 месяцев
|
Изменение балла по шкале качества жизни через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Включение и 6 месяцев
|
Изменение шкалы QLQ-C30/BM20 (Опросник качества жизни - Базовый опросник/Мозговой модуль)
Временное ограничение: Включение и 3 месяца
|
Изменение показателя QLQC30/BM20 через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
|
Включение и 3 месяца
|
Изменение шкалы QLQ-C30/BM20 (Опросник качества жизни - Базовый опросник/Мозговой модуль)
Временное ограничение: Включение и 6 месяцев
|
Оценка балла QLQC30/BM20 через 6 месяцев от исходного уровня
|
Включение и 6 месяцев
|
Изменение шкалы SEP59 (Sclérose En Plaques)
Временное ограничение: Включение и 3 месяца
|
Изменение балла по шкале SEP59 через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
|
Включение и 3 месяца
|
Изменение шкалы SEP59 (Sclérose En Plaques)
Временное ограничение: Включение и 6 месяцев
|
Изменение балла по шкале SEP59 через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Включение и 6 месяцев
|
Шкала удовлетворенности программой
Временное ограничение: 3 месяца
|
Баллы по шкале удовлетворенности программой через 3 месяца
|
3 месяца
|
Шкала удовлетворенности программой
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала удовлетворенности программой через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P140709
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Парамедицинская помощь
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Завершенный
-
Chung Shan Medical UniversityЗавершенныйОпекун | Пациент с инсультомТайвань
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зрения, биомикроскопия с щелевой лампой (оценка окрашивания роговицы)Соединенные Штаты
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationЗавершенныйМерцательная аритмияКанада
-
New York UniversityIndiana University; Moi UniversityЗавершенный
-
Brigham and Women's HospitalAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Еще не набираютСердечная недостаточность | Сахарный диабет | Диабет | Хронические заболевания почек | Хроническая сердечная недостаточность
-
University Health Network, TorontoРекрутингЛимфома | Лимфопролиферативные заболевания | Рак молочной железы Стадия I | Рак молочной железы Стадия II | Колоректальный рак II стадии | Колоректальный рак III стадии | Рак молочной железы Стадия III | Колоректальный рак I стадии | Рак головы и шеи III стадия | Рак молочной железы, стадия 0 | Рак головы... и другие заболеванияКанада
-
Emory UniversityFoundation for Physical Therapy, Inc.ЗавершенныйИнсультСоединенные Штаты
-
Institute of Mental Health, SingaporeNational Healthcare Group, SingaporeРекрутингСлабоумие | Бремя воспитателя | Цифровое здоровьеСингапур
-
Cedars-Sinai Medical CenterHuntington Hospital; UniHealth Foundation; Ronald Reagan Medical Center; Torrance MemorialЗавершенныйХрупкие пожилые взрослые