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気管支基底細胞の自家移植による COPD の治療

2017年5月16日 更新者：Xiaohe Zheng、First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

自家気管支基底細胞移植による慢性閉塞性肺疾患（COPD）の治療に関する一次研究

気管支基底細胞は、損傷した肺を修復するために肺構造を再生できることが証明されています。 COPD患者では、気管支構造が損傷を受けて修復できず、臨床的に肺機能の救助に失敗する可能性があります。私たちの研究では、自家気管支基底細胞をCOPD患者の肺に移植して疾患を治療します。 具体的には、自家気管支基底細胞は、気管支鏡によって一掃されたサンプルから解剖されます。 その後、それらはin vitroで拡張され、肺に移植されて、新しい肺胞と気管支の構造を再生し、肺システムを再構築します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guang Dong
      • Shantou、Guang Dong、中国、515041
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • コンタクト：
          • Xiaohe Zheng, M. D.
          • 電話番号：086-0754-88258290
          • メール：70229120@qq.com
        • 主任研究者：
          • Xiaohe Zheng, M. D.
        • 主任研究者：
          • Wei Zuo, Ph. D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40 歳から 75 歳までの年齢。
  • -ガイドラインに従ってCOPDと診断された（a.咳嗽、喀痰産生または息切れの症状を伴う; b. FEV1 < 70％予測値およびFEV1 / FVC <0.7で示されるように空気の流れが悪い肺機能検査; c. CTまたは血液検査による他の肺疾患の除外）;
  • 臨床的に4週間以上安定;
  • 気管支ファイバースコープに耐性があります。
  • 書面によるインフォームドコンセントが署名されています。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • 梅毒、HIVに陽性の患者;
  • 悪性腫瘍の患者;
  • 重篤または重大な肺感染症を患っており、抗感染治療が必要な患者;
  • 重度の心臓病（NYHAクラスⅢ～Ⅳ）の患者；
  • アルコールや違法薬物の乱用歴のある患者;
  • 患者は過去 3 か月間に他の臨床試験に参加しました。
  • -治験責任医師によってこの臨床試験への参加が不適切であると評価された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：気管支基底細胞
患者は、限局性病変を完全に洗浄した後、気管支鏡検査を介して、臨床グレードの気管支基底細胞 (BBC) を 10^6 (100 万) 細胞/Kg/人で受け取ります。
生物学的：気管支基底細胞
患者は、限局性病変を完全に洗浄した後、気管支鏡検査を介して、臨床グレードの気管支基底細胞 (BBC) を 10^6 (100 万) 細胞/Kg/人で受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
時間枠：1～6ヶ月
気道閉塞を評価する肺機能検査の指標
1～6ヶ月
強制肺活量 (FVC)
時間枠：1～6ヶ月
人が最大の吸入後に肺から排出できる空気の最大量を示す肺機能検査の指標
1～6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分歩行試験（6MWT）
時間枠：1～6ヶ月
中等度から重度の肺性心疾患患者の運動機能を評価する指標
1～6ヶ月
修正医学研究評議会 (MMRC) 慢性呼吸困難スケール
時間枠：1～6ヶ月
呼吸困難の程度を評価する指標
1～6ヶ月
セントジョージの呼吸アンケート (SGRQ) スケール
時間枠：1～6ヶ月
呼吸器の問題によって影響を受ける生活の質を評価するためのアンケート
1～6ヶ月
COの拡散能力（DLCO）
時間枠：1～6ヶ月
肺の気嚢から血液中に酸素がどの程度流れているかを示す肺機能検査の指標
1～6ヶ月
努力肺活量に対する最初の 1 秒間の努力呼気量の比率 (FEV1/FVC)
時間枠：1～6ヶ月
肺機能検査の指標で、強制呼気の最初の 1 秒間に失効できる肺活量と全肺活量の割合を表します。
1～6ヶ月
最大呼気中流（MMF）
時間枠：1～6ヶ月
最大 (中間) 呼気流量を表す肺機能検査の指標であり、流量 - 容量曲線から得られ、毎秒リットルで測定される呼気流量のピークです。
1～6ヶ月
最大自発換気 (MVV)
時間枠：1～6ヶ月
肺機能検査において、1分間に息を吸ったり吐いたりできる最大量を測定する指標
1～6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

協力者

Regend Therapeutics
Tongji University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月1日

一次修了 (予期された)

2021年12月31日

研究の完了 (予期された)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月16日

最初の投稿 (実際)

2017年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月16日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017112

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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