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Traitement de la MPOC par autogreffe de cellules basales bronchiques

16 mai 2017 mis à jour par: Xiaohe Zheng, First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Recherche primaire sur le traitement de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) par transplantation de cellules basales bronchiques autologues

Il a été prouvé que les cellules basales bronchiques sont capables de régénérer les structures pulmonaires pour réparer le poumon lésé. Chez les patients atteints de BPCO, les structures bronchiques sont lésées et ne peuvent pas être réparées, ce qui peut entraîner l'échec du sauvetage de la fonction pulmonaire sur le plan clinique. Dans notre recherche, des cellules basales bronchiques autologues seront transplantées dans les poumons de patients atteints de BPCO pour traiter la maladie. Plus précisément, les cellules basales bronchiques autologues seront disséquées à partir d'échantillons brossés par bronchofiberscope. Ensuite, ils seront expansés in vitro et transplantés dans les poumons pour régénérer de nouvelles structures alvéolaires et bronchiques et rétablir le système pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guang Dong
      • Shantou, Guang Dong, Chine, 515041
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Contact:
          • Xiaohe Zheng, M. D.
          • Numéro de téléphone: 086-0754-88258290
          • E-mail: 70229120@qq.com
        • Chercheur principal:
          • Xiaohe Zheng, M. D.
        • Chercheur principal:
          • Wei Zuo, Ph. D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 40 à 75 ans ;
  • Diagnostiqué avec une MPOC selon les directives (a. avec des symptômes de toux productive, de production d'expectorations ou d'essoufflement ; b. avec une mauvaise circulation de l'air comme indiqué par un VEMS < 70 % de la valeur prédite et un VEMS/CVF < 0,7 dans le test de la fonction pulmonaire ; c. avec exclusion d'autres maladies pulmonaires par TDM ou examen sanguin) ;
  • Cliniquement stable depuis plus de 4 semaines ;
  • Tolérant au bronchofibroscope ;
  • Consentement éclairé écrit signé.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Patients positifs pour la syphilis, VIH ;
  • Patients atteints d'une tumeur maligne ;
  • Patients présentant une infection pulmonaire grave ou importante et nécessitant un traitement anti-infectieux ;
  • Patients atteints d'une maladie cardiaque grave (classe NYHA Ⅲ-Ⅳ );
  • Patients ayant des antécédents d'abus d'alcool et de drogues illicites ;
  • Les patients ont participé à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois ;
  • Patients jugés inappropriés pour participer à cet essai clinique par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: cellules basales bronchiques
Les patients recevront des cellules basales bronchiques (BBC) de qualité clinique avec une dose de 10 ^ 6 (1 million) cellules / kg / personne par fibroscopie bronchique après lavage complet des lésions localisées.
Biologique: cellules basales bronchiques
Les patients recevront des cellules basales bronchiques (BBC) de qualité clinique avec une dose de 10 ^ 6 (1 million) cellules / kg / personne par fibroscopie bronchique après lavage complet des lésions localisées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1)
Délai: 1-6 mois
Un indicateur pour le test de la fonction pulmonaire pour évaluer l'obstruction des voies respiratoires
1-6 mois
Capacité vitale forcée (CVF)
Délai: 1-6 mois
Un indicateur pour le test de la fonction pulmonaire pour indiquer la quantité maximale d'air qu'une personne peut expulser des poumons après une inhalation maximale
1-6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: 1-6 mois
Un indicateur pour évaluer la fonction d'exercice des patients atteints de cardiopathies pulmonaires modérées ou sévères
1-6 mois
Échelle de dyspnée chronique modifiée du Conseil de la recherche médicale (MMRC)
Délai: 1-6 mois
Un indicateur pour évaluer le niveau de dyspnée
1-6 mois
Échelle du questionnaire respiratoire de Saint-Georges (SGRQ)
Délai: 1-6 mois
Un questionnaire pour évaluer la qualité de vie affectée par les problèmes respiratoires
1-6 mois
Capacité de diffusion du CO (DLCO)
Délai: 1-6 mois
Un indicateur pour le test de la fonction pulmonaire pour montrer dans quelle mesure l'oxygène passe des sacs aériens des poumons dans le sang
1-6 mois
Le rapport du volume expiratoire forcé dans la première seconde à la capacité vitale forcée (FEV1/FVC)
Délai: 1-6 mois
Un indicateur dans le test de la fonction pulmonaire pour représenter la proportion de la capacité vitale d'une personne qu'elle est capable d'expirer dans la première seconde d'expiration forcée jusqu'à la pleine capacité vitale
1-6 mois
Débit maximal à mi-expiration (MMF)
Délai: 1-6 mois
Un indicateur dans le test de la fonction pulmonaire pour représenter le débit expiratoire maximal (moyen) et est le pic du débit expiratoire tel qu'il est extrait de la courbe débit-volume et mesuré en litres par seconde
1-6 mois
Ventilation maximale volontaire (MVV)
Délai: 1-6 mois
Un indicateur dans le test de la fonction pulmonaire pour mesurer la quantité maximale d'air qui peut être inhalée et expirée en une minute
1-6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Collaborateurs

Regend Therapeutics
Tongji University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2017

Première publication (RÉEL)

17 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017112

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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