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Tratamiento de la EPOC mediante trasplante autólogo de células basales bronquiales

16 de mayo de 2017 actualizado por: Xiaohe Zheng, First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Investigación primaria sobre el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) mediante trasplante de células basales bronquiales autólogas

Se ha demostrado que las células basales bronquiales pueden regenerar estructuras pulmonares para reparar el pulmón lesionado. En los pacientes con EPOC, las estructuras de los bronquios están lesionadas y no pueden repararse, lo que puede resultar en el fracaso del rescate de la función pulmonar clínicamente. En nuestra investigación, se trasplantarán células basales bronquiales autólogas en el pulmón de pacientes que padecen EPOC para tratar la enfermedad. Específicamente, las células basales bronquiales autólogas se diseccionarán de muestras cepilladas mediante broncofibroscopio. Luego, se expandirán in vitro y se trasplantarán al pulmón para regenerar nuevas estructuras de alvéolos y bronquios y restablecer el sistema pulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guang Dong
      • Shantou, Guang Dong, Porcelana, 515041
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Contacto:
          • Xiaohe Zheng, M. D.
          • Número de teléfono: 086-0754-88258290
          • Correo electrónico: 70229120@qq.com
        • Investigador principal:
          • Xiaohe Zheng, M. D.
        • Investigador principal:
          • Wei Zuo, Ph. D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 40 a 75;
  • Diagnosticado con EPOC de acuerdo con la guía (a. con síntomas de tos productiva, producción de esputo o dificultad para respirar; b. con flujo de aire deficiente según lo indicado por FEV1 <70% del valor teórico y FEV1/FVC < 0,7 en la prueba de función pulmonar; c. con exclusión de otra enfermedad pulmonar mediante TC o examen de sangre);
  • Clínicamente estable por más de 4 semanas;
  • Tolerante al broncofibroscopio;
  • Consentimiento informado por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • Pacientes positivos para sífilis, VIH;
  • Pacientes con tumor maligno;
  • Pacientes con infección pulmonar grave o significativa y que necesiten tratamiento antiinfeccioso;
  • Pacientes con enfermedades cardíacas graves (clase NYHA Ⅲ-Ⅳ);
  • Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol y drogas ilícitas;
  • Los pacientes participaron en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses;
  • Pacientes evaluados como inapropiados para participar en este ensayo clínico por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: células basales bronquiales
Los pacientes recibirán células basales bronquiales (BBC) de grado clínico con una dosis de 10^6 (1 millón) de células/Kg/persona mediante broncoscopia de fibra óptica después del lavado completo de las lesiones localizadas.
Biológico: células basales bronquiales
Los pacientes recibirán células basales bronquiales (BBC) de grado clínico con una dosis de 10^6 (1 millón) de células/Kg/persona mediante broncoscopia de fibra óptica después del lavado completo de las lesiones localizadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 1-6 meses
Un indicador para la prueba de función pulmonar para evaluar la obstrucción de las vías respiratorias
1-6 meses
Capacidad vital forzada (CVF)
Periodo de tiempo: 1-6 meses
Un indicador de prueba de función pulmonar para indicar la cantidad máxima de aire que una persona puede expulsar de los pulmones después de una inhalación máxima
1-6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 1-6 meses
Un indicador para evaluar la función del ejercicio de pacientes con cardiopatías pulmonares moderadas o graves
1-6 meses
Escala modificada de disnea crónica del consejo de investigación médica (MMRC)
Periodo de tiempo: 1-6 meses
Un indicador para evaluar el nivel de disnea
1-6 meses
Escala del cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: 1-6 meses
Un cuestionario para evaluar la calidad de vida afectada por los problemas respiratorios
1-6 meses
Capacidad de difusión de CO (DLCO)
Periodo de tiempo: 1-6 meses
Un indicador para la prueba de función pulmonar para mostrar la medida en que el oxígeno pasa de los alvéolos de los pulmones a la sangre.
1-6 meses
La relación entre el volumen espiratorio forzado en el primer segundo y la capacidad vital forzada (FEV1/FVC)
Periodo de tiempo: 1-6 meses
Un indicador en la prueba de función pulmonar para representar la proporción de la capacidad vital de una persona que puede expirar en el primer segundo de expiración forzada a la capacidad vital completa
1-6 meses
Flujo espiratorio medio máximo (FMM)
Periodo de tiempo: 1-6 meses
Un indicador en la prueba de función pulmonar para representar el flujo espiratorio máximo (medio) y es el pico del flujo espiratorio tomado de la curva de flujo-volumen y medido en litros por segundo
1-6 meses
Ventilación voluntaria máxima (MVV)
Periodo de tiempo: 1-6 meses
Un indicador en la prueba de función pulmonar para medir la cantidad máxima de aire que se puede inhalar y exhalar en un minuto
1-6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Colaboradores

Regend Therapeutics
Tongji University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017112

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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