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Trattamento della BPCO mediante trapianto autologo di cellule basali bronchiali

16 maggio 2017 aggiornato da: Xiaohe Zheng, First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Ricerca primaria sul trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) mediante trapianto di cellule basali bronchiali autologhe

È stato dimostrato che le cellule basali bronchiali sono in grado di rigenerare le strutture polmonari per riparare il polmone danneggiato. Nei pazienti con BPCO, le strutture bronchiali sono danneggiate e non possono essere riparate, il che può comportare clinicamente il fallimento del salvataggio della funzione polmonare. In particolare, le cellule basali bronchiali autologhe saranno sezionate da campioni spazzolati mediante broncofibroscopio. Quindi, saranno espansi in vitro e trapiantati nel polmone per rigenerare nuove strutture di alveoli e bronchi e ristabilire il sistema polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guang Dong
      • Shantou, Guang Dong, Cina, 515041
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Contatto:
          • Xiaohe Zheng, M. D.
          • Numero di telefono: 086-0754-88258290
          • Email: 70229120@qq.com
        • Investigatore principale:
          • Xiaohe Zheng, M. D.
        • Investigatore principale:
          • Wei Zuo, Ph. D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 40 e 75 anni;
  • Diagnosi di BPCO secondo le linee guida (a. con sintomi di tosse produttiva, produzione di espettorato o mancanza di respiro; b. con scarso flusso aereo come indicato da FEV1<70% del valore predetto e FEV1/FVC <0,7 nel test di funzionalità polmonare; c. con esclusione di altre malattie polmonari mediante TC o esame del sangue);
  • Clinicamente stabile per più di 4 settimane;
  • Tollerante al broncofibroscopio;
  • Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Pazienti positivi per sifilide, HIV;
  • Pazienti con tumore maligno;
  • Pazienti con infezione polmonare grave o significativa e necessitano di trattamento anti-infezione;
  • Pazienti con gravi malattie cardiache (classe NYHA Ⅲ-Ⅳ);
  • Pazienti con una storia di abuso di alcol e droghe illecite;
  • I pazienti hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi;
  • Pazienti valutati dallo sperimentatore come non idonei a partecipare a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: cellule basali bronchiali
I pazienti riceveranno cellule basali bronchiali (BBC) di grado clinico con un dosaggio di 10 ^ 6 (1 milione) cellule / kg / persona tramite broncoscopia a fibre ottiche dopo il lavaggio completo delle lesioni localizzate.
Biologico: cellule basali bronchiali
I pazienti riceveranno cellule basali bronchiali (BBC) di grado clinico con un dosaggio di 10 ^ 6 (1 milione) cellule / kg / persona tramite broncoscopia a fibre ottiche dopo il lavaggio completo delle lesioni localizzate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 1-6 mesi
Un indicatore per il test di funzionalità polmonare per valutare l'ostruzione delle vie aeree
1-6 mesi
Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: 1-6 mesi
Un indicatore per il test di funzionalità polmonare per indicare la quantità massima di aria che una persona può espellere dai polmoni dopo una massima inalazione
1-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 1-6 mesi
Un indicatore per valutare la funzione di esercizio di pazienti con cardiopatie polmonari moderate o gravi
1-6 mesi
Scala di dispnea cronica modificata del consiglio di ricerca medica (MMRC).
Lasso di tempo: 1-6 mesi
Un indicatore per valutare il livello di dispnea
1-6 mesi
Scala del questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ).
Lasso di tempo: 1-6 mesi
Un questionario per valutare la qualità della vita interessata dai problemi respiratori
1-6 mesi
Capacità di diffusione della CO (DLCO)
Lasso di tempo: 1-6 mesi
Un indicatore per il test di funzionalità polmonare per mostrare la misura in cui l'ossigeno passa dalle sacche d'aria dei polmoni nel sangue
1-6 mesi
Il rapporto tra il volume espiratorio forzato nel primo secondo e la capacità vitale forzata (FEV1/FVC)
Lasso di tempo: 1-6 mesi
Un indicatore nel test di funzionalità polmonare per rappresentare la proporzione della capacità vitale di una persona che è in grado di espirare nel primo secondo di espirazione forzata fino alla piena capacità vitale
1-6 mesi
Flusso medio espiratorio massimo (MMF)
Lasso di tempo: 1-6 mesi
Un indicatore nel test di funzionalità polmonare indica il flusso espiratorio massimo (medio) ed è il picco del flusso espiratorio preso dalla curva flusso-volume e misurato in litri al secondo
1-6 mesi
Massima ventilazione volontaria (MVV)
Lasso di tempo: 1-6 mesi
Un indicatore nel test di funzionalità polmonare per misurare la quantità massima di aria che può essere inspirata ed espirata in un minuto
1-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Collaboratori

Regend Therapeutics
Tongji University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017112

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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