Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av KOL genom autolog transplantation av bronkiala basalceller

16 maj 2017 uppdaterad av: Xiaohe Zheng, First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Primär forskning om behandling av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) genom transplantation av autologa bronkiala basalceller

Bronkiella basalceller har visat sig kunna regenerera lungstrukturer för att reparera den skadade lungan. Hos KOL-patienter är bronkstrukturer skadade och kan inte repareras, vilket kan resultera i att lungfunktionsräddningen inte fungerar kliniskt. I vår forskning kommer autologa bronkiala basala celler att transplanteras in i lungan hos patienter som lider av KOL för att behandla sjukdomen. Specifikt kommer autologa bronkiala basalceller att dissekeras från borstade prover med bronkofiberskop. Sedan kommer de att expanderas in vitro och transplanteras till lungorna för att regenerera nya alveoler och bronkstrukturer och återupprätta lungsystemet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guang Dong
      • Shantou, Guang Dong, Kina, 515041
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
          • Xiaohe Zheng, M. D.
          • Telefonnummer: 086-0754-88258290
          • E-post: 70229120@qq.com
        • Huvudutredare:
          • Xiaohe Zheng, M. D.
        • Huvudutredare:
          • Wei Zuo, Ph. D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 40 och 75;
  • Diagnostiserats med KOL enligt riktlinjen (a. med symtom på produktiv hosta, sputumproduktion eller andnöd; b. med dåligt luftflöde som indikeras av FEV1<70 % förväntat värde och FEV1/FVC < 0,7 i lungfunktionstest; c. med uteslutning av annan lungsjukdom genom CT eller blodundersökning);
  • Kliniskt stabil i mer än 4 veckor;
  • Tolerant mot bronkofiberskop;
  • Skriftligt informerat samtycke undertecknat.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Patienter positiva för syfilis, HIV;
  • Patienter med maligna tumörer;
  • Patienter med allvarlig eller betydande lunginfektion och behöver anti-infektionsbehandling;
  • Patienter med allvarlig hjärtsjukdom (NYHA klass Ⅲ-Ⅳ);
  • Patienter med en historia av missbruk av alkohol och olaglig drog;
  • Patienter deltog i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna;
  • Patienter som bedömdes som olämpliga att delta i denna kliniska prövning av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: bronkial basalceller
Patienterna kommer att få bronkiala basalceller (BBC) av klinisk kvalitet med en dos på 10^6 (1 miljon) celler/kg/person via fiberoptisk bronkoskopi efter fullständig sköljning av de lokaliserade lesionerna.
Biologisk: bronkial basalceller
Patienterna kommer att få bronkiala basalceller (BBC) av klinisk kvalitet med en dos på 10^6 (1 miljon) celler/kg/person via fiberoptisk bronkoskopi efter fullständig sköljning av de lokaliserade lesionerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)
Tidsram: 1-6 månader
En indikator för lungfunktionstest för att bedöma luftvägsobstruktion
1-6 månader
Forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: 1-6 månader
En indikator för lungfunktionstest för att indikera den maximala mängd luft en person kan driva ut från lungorna efter en maximal inandning
1-6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: 1-6 månader
En indikator för att utvärdera träningsfunktionen hos patienter med måttliga eller svåra lungsjukdomar
1-6 månader
Modified Medical Research Council (MMRC) kronisk dyspnéskala
Tidsram: 1-6 månader
En indikator för att utvärdera nivån av dyspné
1-6 månader
St. George's respiratory questionnaire (SGRQ) skala
Tidsram: 1-6 månader
Ett frågeformulär för att bedöma livskvalitet som påverkas av andningsproblemen
1-6 månader
Diffusionskapacitet för CO (DLCO)
Tidsram: 1-6 månader
En indikator för lungfunktionstest för att visa i vilken utsträckning syre passerar från luftsäckarna i lungorna till blodet
1-6 månader
Förhållandet mellan forcerad utandningsvolym under den första sekunden och forcerad vitalkapacitet (FEV1/FVC)
Tidsram: 1-6 månader
En indikator i lungfunktionstest för att representera andelen av en persons vitala kapacitet som de kan expirera under den första sekunden av påtvingad utandning till hela vitalkapaciteten
1-6 månader
Maximalt mittexpiratoriskt flöde (MMF)
Tidsram: 1-6 månader
En indikator i lungfunktionstest som står för maximalt (mitt)expiratoriskt flöde och är toppen av utandningsflödet taget från flödes-volymkurvan och mätt i liter per sekund
1-6 månader
Maximal frivillig ventilation (MVV)
Tidsram: 1-6 månader
En indikator i lungfunktionstest för att mäta den maximala mängden luft som kan andas in och andas ut inom en minut
1-6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Samarbetspartners

Regend Therapeutics
Tongji University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

17 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017112

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på bronkial basalceller

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera