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Tratamento da DPOC por Transplante Autólogo de Células Basais Brônquicas

16 de maio de 2017 atualizado por: Xiaohe Zheng, First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Pesquisa Primária sobre o Tratamento da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) por Transplante de Células Basais Brônquicas Autólogas

As células basais brônquicas demonstraram ser capazes de regenerar estruturas pulmonares para reparar o pulmão lesado. Em pacientes com DPOC, as estruturas brônquicas são lesadas e não podem ser reparadas, o que pode resultar na falha do resgate da função pulmonar clinicamente. Em nossa pesquisa, células basais brônquicas autólogas serão transplantadas para o pulmão de pacientes com DPOC para tratar a doença. Especificamente, células basais brônquicas autólogas serão dissecadas de amostras escovadas por broncofibroscópio. Em seguida, serão expandidos in vitro e transplantados para o pulmão para regenerar novas estruturas alvéolos e brônquios e restabelecer o sistema pulmonar.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xiaohe Zheng, M.D.
  • Número de telefone: 086-0754-88258290
  • E-mail: 70229120@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Guang Dong
      • Shantou, Guang Dong, China, 515041
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Contato:
          • Xiaohe Zheng, M. D.
          • Número de telefone: 086-0754-88258290
          • E-mail: 70229120@qq.com
        • Investigador principal:
          • Xiaohe Zheng, M. D.
        • Investigador principal:
          • Wei Zuo, Ph. D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 40 a 75 anos;
  • Diagnosticado com DPOC de acordo com a diretriz (a. com sintomas de tosse produtiva, produção de escarro ou falta de ar; b. com fluxo de ar ruim conforme indicado por VEF1 <70% do valor previsto e VEF1/CVF < 0,7 no teste de função pulmonar; c. com exclusão de outra doença pulmonar por TC ou exame de sangue);
  • Clinicamente estável por mais de 4 semanas;
  • Tolerante ao broncofibroscópio;
  • Consentimento informado por escrito assinado.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • Pacientes positivos para sífilis, HIV;
  • Pacientes com tumor maligno;
  • Pacientes com infecção pulmonar grave ou significativa e que necessitem de tratamento anti-infeccioso;
  • Pacientes com doença cardíaca grave (classe NYHA Ⅲ-Ⅳ);
  • Pacientes com histórico de abuso de álcool e drogas ilícitas;
  • Os pacientes participaram de outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses;
  • Pacientes avaliados como inadequados para participar deste ensaio clínico pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: células basais brônquicas
Os pacientes receberão células basais brônquicas (BBCs) de grau clínico com uma dosagem de 10^6 (1 milhão) células/Kg/pessoa via broncoscopia de fibra óptica após lavagem completa das lesões localizadas.
Biológico: células basais brônquicas
Os pacientes receberão células basais brônquicas (BBCs) de grau clínico com uma dosagem de 10^6 (1 milhão) células/Kg/pessoa via broncoscopia de fibra óptica após lavagem completa das lesões localizadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)
Prazo: 1-6 meses
Um indicador para o teste de função pulmonar para avaliar a obstrução das vias aéreas
1-6 meses
Capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: 1-6 meses
Um indicador para teste de função pulmonar para indicar a quantidade máxima de ar que uma pessoa pode expelir dos pulmões após uma inalação máxima
1-6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: 1-6 meses
Um indicador para avaliar a função de exercício de pacientes com cardiopatias pulmonares moderadas ou graves
1-6 meses
Escala de dispneia crônica modificada do conselho de pesquisa médica (MMRC)
Prazo: 1-6 meses
Um indicador para avaliar o nível de dispneia
1-6 meses
Escala do questionário respiratório de St. George (SGRQ)
Prazo: 1-6 meses
Um questionário para avaliar a qualidade de vida afetada pelos problemas respiratórios
1-6 meses
Capacidade de difusão de CO (DLCO)
Prazo: 1-6 meses
Um indicador para teste de função pulmonar para mostrar até que ponto o oxigênio passa dos alvéolos dos pulmões para o sangue
1-6 meses
A relação entre o volume expiratório forçado no primeiro segundo e a capacidade vital forçada (VEF1/CVF)
Prazo: 1-6 meses
Um indicador no teste de função pulmonar para representar a proporção da capacidade vital de uma pessoa que ela é capaz de expirar no primeiro segundo da expiração forçada para a capacidade vital total
1-6 meses
Fluxo médio expiratório máximo (FMM)
Prazo: 1-6 meses
Um indicador no teste de função pulmonar para representar o fluxo expiratório máximo (médio) e é o pico do fluxo expiratório obtido da curva de fluxo-volume e medido em litros por segundo
1-6 meses
Ventilação voluntária máxima (MVV)
Prazo: 1-6 meses
Um indicador no teste de função pulmonar para medir a quantidade máxima de ar que pode ser inalado e exalado em um minuto
1-6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Colaboradores

Regend Therapeutics
Tongji University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

17 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017112

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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