Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van COPD door autologe transplantatie van bronchiale basale cellen

16 mei 2017 bijgewerkt door: Xiaohe Zheng, First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Primair onderzoek naar de behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD) door transplantatie van autologe bronchiale basale cellen

Het is bewezen dat bronchiale basale cellen longstructuren kunnen regenereren om de beschadigde long te herstellen. Bij COPD-patiënten zijn de bronchusstructuren beschadigd en kunnen ze niet worden gerepareerd, wat kan resulteren in het klinisch falen van de longfunctieredding. In ons onderzoek zullen autologe bronchiale basale cellen worden getransplanteerd in de longen van patiënten met COPD om de ziekte te behandelen. In het bijzonder zullen autologe bronchiale basale cellen worden ontleed uit weggeborstelde monsters door middel van een bronchofiberscoop. Vervolgens worden ze in vitro geëxpandeerd en in de long getransplanteerd om nieuwe longblaasjes en bronchusstructuren te regenereren en het longsysteem te herstellen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guang Dong
      • Shantou, Guang Dong, China, 515041
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Contact:
          • Xiaohe Zheng, M. D.
          • Telefoonnummer: 086-0754-88258290
          • E-mail: 70229120@qq.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaohe Zheng, M. D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei Zuo, Ph. D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 40 en 75 jaar oud;
  • Gediagnosticeerd met COPD volgens de richtlijn (a. met symptomen van productieve hoest, sputumproductie of kortademigheid; b. met een slechte luchtstroom zoals aangegeven door FEV1 < 70% voorspelde waarde en FEV1/FVC < 0,7 in longfunctietest; c. met uitsluiting van andere longziekte door CT of bloedonderzoek);
  • Klinisch stabiel gedurende meer dan 4 weken;
  • Tolerant voor bronchofiberscope;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen;
  • Patiënten positief voor syfilis, HIV;
  • Patiënten met een kwaadaardige tumor;
  • Patiënten met een ernstige of significante longinfectie die een anti-infectiebehandeling nodig hebben;
  • Patiënten met een ernstige hartaandoening (NYHA-klasse Ⅲ-Ⅳ);
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van misbruik van alcohol en illegale drugs;
  • Patiënten hebben in de afgelopen 3 maanden deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;
  • Patiënten beoordeeld als ongeschikt om deel te nemen aan deze klinische studie door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: bronchiale basale cellen
Patiënten zullen bronchiale basale cellen (BBC's) van klinische kwaliteit ontvangen met een dosering van 10^6 (1 miljoen) cellen/kg/persoon via fiberoptische bronchoscopie na volledige lavage van de gelokaliseerde laesies.
Biologisch: bronchiale basale cellen
Patiënten zullen bronchiale basale cellen (BBC's) van klinische kwaliteit ontvangen met een dosering van 10^6 (1 miljoen) cellen/kg/persoon via fiberoptische bronchoscopie na volledige lavage van de gelokaliseerde laesies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 1-6 maanden
Een indicator voor longfunctietest om luchtwegobstructie te beoordelen
1-6 maanden
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 1-6 maanden
Een indicator voor longfunctietest om de maximale hoeveelheid lucht aan te geven die een persoon uit de longen kan verdrijven na een maximale inademing
1-6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 1-6 maanden
Een indicator om de inspanningsfunctie van patiënten met matige of ernstige pulmonale hartaandoeningen te evalueren
1-6 maanden
Gemodificeerde medische onderzoeksraad (MMRC) chronische dyspnoe-schaal
Tijdsspanne: 1-6 maanden
Een indicator om het niveau van kortademigheid te evalueren
1-6 maanden
St. George's respiratoire vragenlijst (SGRQ) schaal
Tijdsspanne: 1-6 maanden
Een vragenlijst om de levenskwaliteit te beoordelen die wordt beïnvloed door de ademhalingsproblemen
1-6 maanden
Diffusiecapaciteit van CO (DLCO)
Tijdsspanne: 1-6 maanden
Een indicator voor longfunctietest om de mate aan te tonen waarin zuurstof uit de luchtzakken van de longen in het bloed komt
1-6 maanden
De verhouding tussen het geforceerde uitademingsvolume in de eerste seconde en de geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC)
Tijdsspanne: 1-6 maanden
Een indicator in de longfunctietest om het deel van de vitale capaciteit van een persoon weer te geven dat ze kunnen uitademen in de eerste seconde van geforceerde uitademing tot de volledige vitale capaciteit
1-6 maanden
Maximale mid-expiratoire flow (MMF)
Tijdsspanne: 1-6 maanden
Een indicator in longfunctietesten die staat voor maximale (mid-)expiratoire flow en is de piek van expiratoire flow zoals ontleend aan de flow-volumecurve en gemeten in liters per seconde
1-6 maanden
Maximale vrijwillige ventilatie (MVV)
Tijdsspanne: 1-6 maanden
Een indicator in de longfunctietest om de maximale hoeveelheid lucht te meten die binnen één minuut kan worden ingeademd en uitgeademd
1-6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Medewerkers

Regend Therapeutics
Tongji University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017112

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op bronchiale basale cellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren