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기관지 기저 세포의 자가 이식에 의한 COPD의 치료

2017년 5월 16일 업데이트: Xiaohe Zheng, First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

자가 기관지 기저세포 이식을 통한 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료에 대한 1차 연구

기관지 기저 세포는 손상된 폐를 복구하기 위해 폐 구조를 재생시킬 수 있는 것으로 입증되었습니다. COPD 환자의 경우 기관지 구조가 손상되어 복구할 수 없어 임상적으로 폐 기능 구조의 실패를 초래할 수 있습니다. 본 연구에서는 자가 기관지 기저 세포를 COPD 환자의 폐에 이식하여 질병을 치료합니다. 구체적으로, 자가 기관지 기저 세포는 기관지 섬유경에 의해 브러시 오프 샘플에서 해부됩니다. 그런 다음 체외에서 확장되어 폐에 이식되어 새로운 폐포와 기관지 구조를 재생하고 폐 시스템을 재건합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guang Dong
      • Shantou, Guang Dong, 중국, 515041
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • 연락하다:
          • Xiaohe Zheng, M. D.
          • 전화번호: 086-0754-88258290
          • 이메일: 70229120@qq.com
        • 수석 연구원:
          • Xiaohe Zheng, M. D.
        • 수석 연구원:
          • Wei Zuo, Ph. D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 40세에서 75세 사이;
  • 가이드라인에 따라 COPD로 진단됨(a. 가래 생성 또는 숨가쁨의 증상이 있음; b. 폐기능 검사에서 FEV1<70% 예측값 및 FEV1/FVC < 0.7로 표시되는 빈약한 기류; c. CT 또는 혈액 검사에 의한 다른 폐 질환의 배제);
  • 4주 이상 임상적으로 안정함;
  • 기관지 섬유경에 대한 내성;
  • 서명된 서면 동의서.

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부;
  • 매독, HIV 양성 환자;
  • 악성 종양 환자;
  • 심각하거나 중대한 폐 감염이 있고 항 감염 치료가 필요한 환자;
  • 중증심장질환자(NYHA class Ⅲ-Ⅳ);
  • 알코올 및 불법 약물 남용 전력이 있는 환자
  • 환자는 지난 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여했습니다.
  • 조사관이 본 임상 시험에 참여하기에 부적절하다고 평가한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기관지 기저 세포
환자는 국소 병변을 완전히 세척한 후 광섬유 기관지경을 통해 임상 등급 기관지 기저 세포(BBC)를 10^6(100만) 세포/Kg/인 용량으로 받게 됩니다.
생물학적: 기관지 기저 세포
환자는 국소 병변을 완전히 세척한 후 광섬유 기관지경을 통해 임상 등급 기관지 기저 세포(BBC)를 10^6(100만) 세포/Kg/인 용량으로 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 1-6개월
기도 폐쇄를 평가하기 위한 폐기능 검사 지표
1-6개월
강제 폐활량(FVC)
기간: 1-6개월
사람이 최대 흡입 후 폐에서 배출할 수 있는 최대 공기량을 나타내는 폐 기능 검사용 지표
1-6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 1-6개월
중등도 또는 중증 폐심장질환 환자의 운동기능을 평가하는 지표
1-6개월
MMRC(Modified Medical Research Council) 만성 호흡곤란 척도
기간: 1-6개월
호흡곤란 정도를 평가하는 지표
1-6개월
세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ) 척도
기간: 1-6개월
호흡기 문제로 인해 영향을 받는 삶의 질을 평가하기 위한 설문지
1-6개월
CO(DLCO)의 확산 능력
기간: 1-6개월
산소가 폐의 공기주머니에서 혈액으로 들어가는 정도를 나타내는 폐기능 검사 지표
1-6개월
강제 폐활량에 대한 처음 1초 동안의 강제 호기량의 비율(FEV1/FVC)
기간: 1-6개월
강제 호기 1초 안에 호기할 수 있는 사람의 폐활량과 전체 폐활량의 비율을 나타내는 폐기능 검사의 지표
1-6개월
최대 중간 호기 유량(MMF)
기간: 1-6개월
최대(중간) 호기 흐름을 나타내는 폐 기능 테스트의 지표이며 호기 흐름의 피크는 흐름-용적 곡선에서 가져오고 초당 리터로 측정됩니다.
1-6개월
최대 자발적 환기(MVV)
기간: 1-6개월
1분 이내에 들이마시고 내쉴 수 ​​있는 최대 공기량을 측정하는 폐기능 검사의 지표
1-6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

협력자

Regend Therapeutics
Tongji University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017112

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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