Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba CHOPN autologní transplantací bazálních buněk průdušek

16. května 2017 aktualizováno: Xiaohe Zheng, First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Primární výzkum léčby chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) transplantací autologních bazálních buněk průdušek

Je prokázáno, že bazální buňky průdušek jsou schopny regenerovat plicní struktury a opravit poraněné plíce. U pacientů s CHOPN jsou struktury průdušek poraněné a nelze je opravit, což může vést k klinickému selhání záchrany plicních funkcí. V našem výzkumu budou autologní bronchiální bazální buňky transplantovány do plic pacientů s CHOPN k léčbě onemocnění. Konkrétně, autologní bronchiální bazální buňky budou vypreparovány z kartáčovaných vzorků bronchofiberskopem. Poté budou expandovány in vitro a transplantovány do plic, aby se regenerovaly nové struktury alveolů a průdušek a obnovil se plicní systém.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guang Dong
      • Shantou, Guang Dong, Čína, 515041
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
          • Xiaohe Zheng, M. D.
          • Telefonní číslo: 086-0754-88258290
          • E-mail: 70229120@qq.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaohe Zheng, M. D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Zuo, Ph. D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 40 až 75 let;
  • Diagnostikována CHOPN podle doporučeného postupu (a. se symptomy produktivního kašle, tvorby sputa nebo dušnosti; b. se špatným prouděním vzduchu, jak je indikováno FEV1 <70 % předpokládané hodnoty a FEV1/FVC < 0,7 v plicním funkčním testu; c. se vyloučení jiného plicního onemocnění pomocí CT nebo krevního vyšetření);
  • Klinicky stabilní déle než 4 týdny;
  • Tolerantní k bronchoiberoskopu;
  • Podepsán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Pacienti pozitivní na syfilis, HIV;
  • Pacienti s maligním nádorem;
  • Pacienti se závažnou nebo významnou plicní infekcí a potřebují protiinfekční léčbu;
  • Pacienti se závažným srdečním onemocněním (třída NYHA Ⅲ-Ⅳ);
  • Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu a nelegálních drog;
  • Pacienti se v posledních 3 měsících účastnili jiných klinických studií;
  • Pacienti, kteří byli zkoušejícím hodnoceni jako nevhodní k účasti v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: bronchiální bazální buňky
Pacienti obdrží bronchiální bazální buňky klinického stupně (BBC) v dávce 10^6 (1 milion) buněk/kg/osobu pomocí fibrooptické bronchoskopie po úplné laváži lokalizovaných lézí.
Biologický: bronchiální bazální buňky
Pacienti obdrží bronchiální bazální buňky klinického stupně (BBC) v dávce 10^6 (1 milion) buněk/kg/osobu pomocí fibrooptické bronchoskopie po úplné laváži lokalizovaných lézí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: 1-6 měsíců
Indikátor pro test funkce plic k posouzení obstrukce dýchacích cest
1-6 měsíců
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: 1-6 měsíců
Indikátor pro test funkce plic, který ukazuje maximální množství vzduchu, které může člověk vypudit z plic po maximálním vdechnutí
1-6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 1-6 měsíců
Indikátor pro hodnocení zátěžové funkce pacientů se středně těžkým nebo těžkým plicním srdečním onemocněním
1-6 měsíců
Modifikovaná škála chronické dušnosti Rady pro lékařský výzkum (MMRC).
Časové okno: 1-6 měsíců
Indikátor pro hodnocení úrovně dušnosti
1-6 měsíců
St. George's respirační dotazník (SGRQ).
Časové okno: 1-6 měsíců
Dotazník k posouzení kvality života ovlivněné dýchacími problémy
1-6 měsíců
Difúzní kapacita CO (DLCO)
Časové okno: 1-6 měsíců
Indikátor pro test funkce plic, který ukazuje, do jaké míry kyslík prochází ze vzduchových vaků plic do krve
1-6 měsíců
Poměr objemu usilovného výdechu za první sekundu k usilovné vitální kapacitě (FEV1/FVC)
Časové okno: 1-6 měsíců
Ukazatel v testu funkce plic, který představuje podíl vitální kapacity člověka, který je schopen vydechnout v první sekundě nuceného výdechu, k plné vitální kapacitě
1-6 měsíců
Maximální střední exspirační průtok (MMF)
Časové okno: 1-6 měsíců
Indikátor v plicním funkčním testu, který představuje maximální (střední) výdechový průtok a je vrcholem výdechového průtoku, jak je vzat z křivky průtok-objem a měřen v litrech za sekundu
1-6 měsíců
Maximální dobrovolná ventilace (MVV)
Časové okno: 1-6 měsíců
Indikátor v testu funkce plic pro měření maximálního množství vzduchu, které lze vdechnout a vydechnout během jedné minuty
1-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Spolupracovníci

Regend Therapeutics
Tongji University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017112

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bronchiální bazální buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit