Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COPD kezelése bronchiális bazális sejtek autológ transzplantációjával

2017. május 16. frissítette: Xiaohe Zheng, First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Elsődleges kutatás a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) autológ bronchiális bazális sejtek transzplantációjával történő kezelésével kapcsolatban

A bronchiális bazális sejtek bizonyítottan képesek a tüdő struktúráinak regenerálására a sérült tüdő helyreállítása érdekében. COPD-s betegeknél a hörgő struktúrák sérülnek és nem javíthatók, ami a tüdőfunkció klinikai megmentésének kudarcát okozhatja. Kutatásunk során a betegség kezelésére COPD-ben szenvedő betegek tüdejébe autológ hörgő bazális sejteket ültetünk be. Pontosabban, az autológ hörgő bazális sejteket a kefés mintákból bronchofiberscope segítségével választják ki. Ezután in vitro kiterjesztik őket, és átültetik a tüdőbe, hogy új alveolusokat és hörgőket regeneráljanak, és helyreállítsák a tüdőrendszert.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guang Dong
      • Shantou, Guang Dong, Kína, 515041
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaohe Zheng, M. D.
          • Telefonszám: 086-0754-88258290
          • E-mail: 70229120@qq.com
        • Kutatásvezető:
          • Xiaohe Zheng, M. D.
        • Kutatásvezető:
          • Wei Zuo, Ph. D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 és 75 év közötti életkor;
  • Az irányelveknek megfelelően COPD-vel diagnosztizáltak (a. produktív köhögés, köpettermelés vagy légszomj tüneteivel; b. gyenge légáramlással, amit a FEV1<70% becsült érték és a FEV1/FVC < 0,7 a tüdőfunkciós tesztben; c. egyéb tüdőbetegség kizárása CT-vel vagy vérvizsgálattal);
  • Klinikailag stabil több mint 4 hétig;
  • Toleráns a bronchofiberscope-ra;
  • Aláírt írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők;
  • Szifiliszre, HIV-re pozitív betegek;
  • rosszindulatú daganatos betegek;
  • Súlyos vagy jelentős tüdőfertőzésben szenvedő betegek, akiknek fertőzésellenes kezelésre van szükségük;
  • Súlyos szívbetegségben szenvedő betegek (NYHA osztály Ⅲ-Ⅳ);
  • Alkohollal és tiltott kábítószerrel visszaélő betegek;
  • A betegek más klinikai vizsgálatokban vettek részt az elmúlt 3 hónapban;
  • A vizsgáló által nem megfelelőnek ítélt betegek ebben a klinikai vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: bronchiális bazális sejtek
A betegek klinikai minőségű bronchiális bazális sejteket (BBC) kapnak 10^6 (1 millió) sejt/kg/fő dózisban fiberopticus bronchoszkópiával a lokalizált elváltozások teljes mosása után.
Biológiai: bronchiális bazális sejtek
A betegek klinikai minőségű bronchiális bazális sejteket (BBC) kapnak 10^6 (1 millió) sejt/kg/fő dózisban fiberopticus bronchoszkópiával a lokalizált elváltozások teljes mosása után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: 1-6 hónap
Indikátor a tüdőfunkciós teszthez a légúti elzáródás értékelésére
1-6 hónap
Kényszerített vitálkapacitás (FVC)
Időkeret: 1-6 hónap
Tüdőfunkciós teszt indikátora, amely jelzi, hogy egy személy maximális mennyiségű levegőt tud kiszorítani a tüdőből egy maximális belélegzés után
1-6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: 1-6 hónap
Mérsékelt vagy súlyos tüdőbetegségben szenvedő betegek testmozgási funkciójának értékelésére szolgáló mutató
1-6 hónap
Módosított Medical Research Council (MMRC) krónikus nehézlégzés skála
Időkeret: 1-6 hónap
Indikátor a nehézlégzés szintjének értékelésére
1-6 hónap
Szent György légúti kérdőív (SGRQ) skála
Időkeret: 1-6 hónap
Kérdőív a légzési problémák által érintett életminőség felmérésére
1-6 hónap
CO diffúziós kapacitása (DLCO)
Időkeret: 1-6 hónap
Indikátor a tüdőfunkciós teszthez, amely megmutatja, milyen mértékben jut el az oxigén a tüdő légzsákjaiból a vérbe
1-6 hónap
A kényszerített kilégzési térfogat aránya az első másodpercben a kényszerített vitálkapacitáshoz (FEV1/FVC)
Időkeret: 1-6 hónap
Egy mutató a tüdőfunkciós tesztben, amely azt mutatja meg, hogy egy személy életképességének mekkora hányadát képes lejáratni a kényszerített kilégzés első másodpercében a teljes életkapacitásig
1-6 hónap
Maximális kilégzési áramlás (MMF)
Időkeret: 1-6 hónap
A tüdőfunkciós tesztben a maximális (középső) kilégzési áramlást jelző mutató, amely a kilégzési áramlás csúcsa az áramlás-térfogat görbéből, és liter per másodpercben mérve
1-6 hónap
Maximális önkéntes lélegeztetés (MVV)
Időkeret: 1-6 hónap
Tüdőfunkciós teszt indikátora, amely méri az egy percen belül be- és kilélegezhető maximális levegőmennyiséget
1-6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Együttműködők

Regend Therapeutics
Tongji University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017112

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a bronchiális bazális sejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel