Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie POChP przez autologiczne przeszczepienie komórek podstawnych oskrzeli

16 maja 2017 zaktualizowane przez: Xiaohe Zheng, First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Podstawowe badania nad leczeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) poprzez przeszczep autologicznych komórek podstawnych oskrzeli

Udowodniono, że komórki podstawne oskrzeli są zdolne do regeneracji struktur płuc w celu naprawy uszkodzonego płuca. U pacjentów z POChP struktury oskrzeli są uszkodzone i nie można ich naprawić, co może skutkować klinicznym niepowodzeniem ratowania funkcji płuc. W naszych badaniach autologiczne komórki podstawne oskrzeli będą przeszczepiane do płuc pacjentów cierpiących na POChP w celu leczenia tej choroby. W szczególności autologiczne komórki podstawne oskrzeli zostaną wypreparowane z wyszczotkowanych próbek za pomocą bronchofiberskopu. Następnie zostaną namnożone in vitro i przeszczepione do płuc w celu regeneracji nowych struktur pęcherzyków płucnych i oskrzeli oraz odtworzenia układu płucnego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guang Dong
      • Shantou, Guang Dong, Chiny, 515041
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
          • Xiaohe Zheng, M. D.
          • Numer telefonu: 086-0754-88258290
          • E-mail: 70229120@qq.com
        • Główny śledczy:
          • Xiaohe Zheng, M. D.
        • Główny śledczy:
          • Wei Zuo, Ph. D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 40 do 75 lat;
  • Z rozpoznaniem POChP zgodnie z wytycznymi (a. z objawami produktywnego kaszlu, odkrztuszania plwociny lub duszności; b. ze słabym przepływem powietrza, na co wskazuje FEV1 <70% wartości należnej i FEV1/FVC < 0,7 w teście czynnościowym płuc; c. z wykluczenie innych chorób płuc za pomocą tomografii komputerowej lub badania krwi);
  • Klinicznie stabilny przez ponad 4 tygodnie;
  • Tolerancyjny na bronchofiberskop;
  • Pisemna świadoma zgoda podpisana.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Pacjenci z pozytywnym wynikiem na kiłę, HIV;
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym;
  • Pacjenci z poważnym lub istotnym zakażeniem płuc i wymagający leczenia przeciwinfekcyjnego;
  • Pacjenci z poważną chorobą serca (klasa NYHA Ⅲ-Ⅳ);
  • Pacjenci z historią nadużywania alkoholu i narkotyków;
  • Pacjenci uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: komórki podstawne oskrzeli
Pacjenci otrzymają kliniczne komórki podstawne oskrzeli (BBC) w dawce 10^6 (1 milion) komórek/kg/osobę za pomocą bronchoskopii światłowodowej po całkowitym wypłukaniu zlokalizowanych zmian.
Biologiczny: komórki podstawne oskrzeli
Pacjenci otrzymają kliniczne komórki podstawne oskrzeli (BBC) w dawce 10^6 (1 milion) komórek/kg/osobę za pomocą bronchoskopii światłowodowej po całkowitym wypłukaniu zlokalizowanych zmian.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
Wskaźnik do badania czynności płuc w celu oceny niedrożności dróg oddechowych
1-6 miesięcy
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
Wskaźnik do badania czynności płuc wskazujący maksymalną ilość powietrza, jaką osoba może wydalić z płuc po maksymalnym wdechu
1-6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test 6-minutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
Wskaźnik do oceny wydolności wysiłkowej pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi chorobami serca płucnego
1-6 miesięcy
Zmodyfikowana skala przewlekłej duszności rady ds. badań medycznych (MMRC).
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
Wskaźnik do oceny poziomu duszności
1-6 miesięcy
Skala kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ).
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
Kwestionariusz do oceny jakości życia osób dotkniętych chorobami układu oddechowego
1-6 miesięcy
Zdolność dyfuzyjna CO (DLCO)
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
Wskaźnik do badania czynności płuc, pokazujący stopień, w jakim tlen przechodzi z pęcherzyków płucnych do krwi
1-6 miesięcy
Stosunek natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie do natężonej pojemności życiowej (FEV1/FVC)
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
Wskaźnik w teście czynnościowym płuc reprezentujący odsetek pojemności życiowej osoby, który jest w stanie wygasnąć w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu do pełnej pojemności życiowej
1-6 miesięcy
Maksymalny przepływ w połowie wydechu (MMF)
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
Wskaźnik w teście czynności płuc oznaczający maksymalny (w połowie) wydechowy przepływ i jest szczytem przepływu wydechowego wziętym z krzywej przepływ-objętość i mierzonym w litrach na sekundę
1-6 miesięcy
Maksymalna wentylacja dowolna (MVV)
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
Wskaźnik w teście czynności płuc do pomiaru maksymalnej ilości powietrza, którą można wdychać i wydychać w ciągu jednej minuty
1-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Współpracownicy

Regend Therapeutics
Tongji University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017112

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na komórki podstawne oskrzeli

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj