Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av KOLS ved autolog transplantasjon av bronkiale basalceller

16. mai 2017 oppdatert av: Xiaohe Zheng, First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Primærforskning på behandling av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) ved transplantasjon av autologe bronkiale basalceller

Bronkiale basalceller har vist seg å være i stand til å regenerere lungestrukturer for å reparere den skadde lungen. Hos KOLS-pasienter er bronkistrukturer skadet og kan ikke repareres, noe som kan resultere i svikt i lungefunksjonsredningen klinisk. I vår forskning vil autologe bronkiale basalceller bli transplantert inn i lungene til pasienter med KOLS for å behandle sykdommen. Spesifikt vil autologe bronkiale basalceller bli dissekert fra børstede prøver med bronkofiberskop. Deretter vil de bli utvidet in vitro og transplantert inn i lungene for å regenerere nye alveoler og bronkusstrukturer og reetablere lungesystemet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guang Dong
      • Shantou, Guang Dong, Kina, 515041
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Xiaohe Zheng, M. D.
          • Telefonnummer: 086-0754-88258290
          • E-post: 70229120@qq.com
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaohe Zheng, M. D.
        • Hovedetterforsker:
          • Wei Zuo, Ph. D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 40 til 75;
  • Diagnostisert med KOLS i henhold til retningslinjen (a. med symptomer på produktiv hoste, sputumproduksjon eller kortpustethet; b. med dårlig luftstrøm som indikert av FEV1<70 % predikert verdi og FEV1/FVC < 0,7 i lungefunksjonstest; c. med utelukkelse av annen lungesykdom ved CT eller blodundersøkelse);
  • Klinisk stabil i mer enn 4 uker;
  • Tolerant for bronkofiberskop;
  • Skriftlig informert samtykke signert.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Pasienter positive for syfilis, HIV;
  • Pasienter med ondartet svulst;
  • Pasienter med alvorlig eller betydelig lungeinfeksjon og trenger behandling mot infeksjon;
  • Pasienter med alvorlig hjertesykdom (NYHA klasse Ⅲ-Ⅳ);
  • Pasienter med en historie med misbruk av alkohol og ulovlige stoffer;
  • Pasienter deltok i andre kliniske studier de siste 3 månedene;
  • Pasienter vurdert som upassende til å delta i denne kliniske studien av etterforsker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: bronkiale basalceller
Pasienter vil motta bronkiale basalceller (BBC) med en dose på 10^6 (1 million) celler/kg/person via fiberoptisk bronkoskopi etter fullstendig skylling av de lokaliserte lesjonene.
Biologisk: bronkiale basalceller
Pasienter vil motta bronkiale basalceller (BBC) med en dose på 10^6 (1 million) celler/kg/person via fiberoptisk bronkoskopi etter fullstendig skylling av de lokaliserte lesjonene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: 1-6 måneder
En indikator for lungefunksjonstest for å vurdere luftveisobstruksjon
1-6 måneder
Forsert vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: 1-6 måneder
En indikator for lungefunksjonstest for å indikere den maksimale mengden luft en person kan utvise fra lungene etter en maksimal innånding
1-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gåtest (6MWT)
Tidsramme: 1-6 måneder
En indikator for å evaluere treningsfunksjonen til pasienter med moderate eller alvorlige lungehjertesykdommer
1-6 måneder
Modifisert medisinsk forskningsråd (MMRC) skala for kronisk dyspné
Tidsramme: 1-6 måneder
En indikator for å evaluere nivået av dyspné
1-6 måneder
St. George's respiratoriske spørreskjema (SGRQ) skala
Tidsramme: 1-6 måneder
Et spørreskjema for å vurdere livskvalitet påvirket av luftveisproblemene
1-6 måneder
Diffusjonskapasitet for CO (DLCO)
Tidsramme: 1-6 måneder
En indikator for lungefunksjonstest for å vise i hvilken grad oksygen går fra luftsekkene i lungene til blodet
1-6 måneder
Forholdet mellom tvungen ekspirasjonsvolum i det første sekundet og den tvungne vitale kapasiteten (FEV1/FVC)
Tidsramme: 1-6 måneder
En indikator i lungefunksjonstest for å representere andelen av en persons vitale kapasitet som de er i stand til å utløpe i det første sekundet av tvungen ekspirasjon til den fulle vitale kapasiteten
1-6 måneder
Maksimal midekspiratorisk strømning (MMF)
Tidsramme: 1-6 måneder
En indikator i lungefunksjonstest som står for maksimal (midt)ekspiratorisk strømning og er toppen av ekspirasjonsstrømmen tatt fra strømningsvolumkurven og målt i liter per sekund
1-6 måneder
Maksimal frivillig ventilasjon (MVV)
Tidsramme: 1-6 måneder
En indikator i lungefunksjonstest for å måle den maksimale mengden luft som kan inhaleres og pustes ut innen ett minutt
1-6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Samarbeidspartnere

Regend Therapeutics
Tongji University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017112

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på bronkiale basalceller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere