Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af KOL ved autolog transplantation af bronkiale basalceller

16. maj 2017 opdateret af: Xiaohe Zheng, First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Primær forskning i behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) ved transplantation af autologe bronkiale basalceller

Bronkiale basalceller har vist sig at være i stand til at regenerere lungestrukturer for at reparere den skadede lunge. Hos KOL-patienter skades bronkistrukturer og kan ikke repareres, hvilket kan resultere i svigt af lungefunktionsredning klinisk. I vores forskning vil autologe bronkiale basalceller blive transplanteret ind i lungerne hos patienter med KOL for at behandle sygdommen. Specifikt vil autologe bronkiale basalceller blive dissekeret fra afbørstede prøver ved hjælp af bronchofiberskop. Derefter vil de blive udvidet in vitro og transplanteret ind i lungerne for at regenerere nye alveoler og bronkier og genetablere lungesystemet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guang Dong
      • Shantou, Guang Dong, Kina, 515041
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
          • Xiaohe Zheng, M. D.
          • Telefonnummer: 086-0754-88258290
          • E-mail: 70229120@qq.com
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaohe Zheng, M. D.
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Zuo, Ph. D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 40 og 75;
  • Diagnosticeret med KOL i henhold til retningslinjen (a. med symptomer på produktiv hoste, sputumproduktion eller åndenød; b. med dårlig luftstrøm som angivet ved FEV1<70 % forudsagt værdi og FEV1/FVC < 0,7 i lungefunktionstest; c. med udelukkelse af anden lungesygdom ved CT eller blodundersøgelse);
  • Klinisk stabil i mere end 4 uger;
  • Tolerant over for bronchofiberskop;
  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Patienter positive for syfilis, HIV;
  • Patienter med ondartet tumor;
  • Patienter med alvorlig eller betydelig lungeinfektion og har behov for anti-infektionsbehandling;
  • Patienter med alvorlig hjertesygdom (NYHA klasse Ⅲ-Ⅳ);
  • Patienter med en historie med misbrug af alkohol og ulovligt stof;
  • Patienter deltog i andre kliniske forsøg i de sidste 3 måneder;
  • Patienter vurderet som uegnede til at deltage i dette kliniske forsøg af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: bronchiale basalceller
Patienterne vil modtage bronkiale basalceller (BBC'er) af klinisk kvalitet med en dosis på 10^6 (1 million) celler/kg/person via fiberoptisk bronkoskopi efter fuldstændig udskylning af de lokaliserede læsioner.
Biologisk: bronchiale basalceller
Patienterne vil modtage bronkiale basalceller (BBC'er) af klinisk kvalitet med en dosis på 10^6 (1 million) celler/kg/person via fiberoptisk bronkoskopi efter fuldstændig udskylning af de lokaliserede læsioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: 1-6 måneder
En indikator for lungefunktionstest for at vurdere luftvejsobstruktion
1-6 måneder
Forceret vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: 1-6 måneder
En indikator for lungefunktionstest for at angive den maksimale mængde luft, en person kan udstøde fra lungerne efter en maksimal indånding
1-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gåtest (6MWT)
Tidsramme: 1-6 måneder
En indikator til at evaluere træningsfunktionen hos patienter med moderate eller svære lungehjertesygdomme
1-6 måneder
Modificeret medicinsk forskningsråd (MMRC) skala for kronisk dyspnø
Tidsramme: 1-6 måneder
En indikator til at evaluere niveauet af dyspnø
1-6 måneder
St. George's respiratoriske spørgeskema (SGRQ) skala
Tidsramme: 1-6 måneder
Et spørgeskema til vurdering af livskvalitet påvirket af luftvejsproblemerne
1-6 måneder
Diffusionskapacitet af CO (DLCO)
Tidsramme: 1-6 måneder
En indikator for lungefunktionstest for at vise, i hvilket omfang ilt passerer fra luftsækkene i lungerne til blodet
1-6 måneder
Forholdet mellem forceret udåndingsvolumen i det første sekund og den forcerede vitale kapacitet (FEV1/FVC)
Tidsramme: 1-6 måneder
En indikator i lungefunktionstest til at repræsentere den andel af en persons vitale kapacitet, som de er i stand til at udløbe i det første sekund af tvungen ekspiration til den fulde vitale kapacitet
1-6 måneder
Maksimal midekspiratorisk flow (MMF)
Tidsramme: 1-6 måneder
En indikator i lungefunktionstest, der står for maksimal (midt)ekspiratorisk flow og er toppen af ​​ekspiratorisk flow taget fra flow-volumen kurven og målt i liter pr.
1-6 måneder
Maksimal frivillig ventilation (MVV)
Tidsramme: 1-6 måneder
En indikator i lungefunktionstest til at måle den maksimale mængde luft, der kan indåndes og udåndes inden for et minut
1-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Samarbejdspartnere

Regend Therapeutics
Tongji University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

17. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017112

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med bronchiale basalceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner