Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение ХОБЛ аутологичной трансплантацией базальных клеток бронхов

16 мая 2017 г. обновлено: Xiaohe Zheng, First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Первичные исследования по лечению хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) трансплантацией аутологичных базальных клеток бронхов

Доказано, что базальные клетки бронхов способны регенерировать структуры легких для восстановления поврежденного легкого. У пациентов с ХОБЛ структуры бронхов повреждены и не могут быть восстановлены, что может привести к клинической неудаче восстановления функции легких. В нашем исследовании аутологичные бронхиальные базальные клетки будут трансплантированы в легкие пациентов, страдающих ХОБЛ, для лечения заболевания. В частности, аутологичные базальные клетки бронхов будут выделены из очищенных образцов с помощью бронхофиброскопа. Затем они будут расширены in vitro и трансплантированы в легкие для регенерации новых структур альвеол и бронхов и восстановления легочной системы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaohe Zheng, M.D.

Места учебы

  • Китай
    • Guang Dong
      • Shantou, Guang Dong, Китай, 515041
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Контакт:
          • Xiaohe Zheng, M. D.
          • Номер телефона: 086-0754-88258290
          • Электронная почта: 70229120@qq.com
        • Главный следователь:
          • Xiaohe Zheng, M. D.
        • Главный следователь:
          • Wei Zuo, Ph. D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 40 до 75 лет;
  • Установлен диагноз ХОБЛ в соответствии с рекомендациями (а. с симптомами продуктивного кашля, выделения мокроты или одышки; б. с плохой вентиляцией легких, на что указывает ОФВ1<70% от прогнозируемого значения и ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7 в тесте функции легких; в. с исключение других легочных заболеваний с помощью КТ или исследования крови);
  • Клинически стабилен более 4 недель;
  • Толерантен к бронхофиброскопу;
  • Подписано письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины;
  • Положительные пациенты на сифилис, ВИЧ;
  • Больные со злокачественной опухолью;
  • Пациенты с серьезной или выраженной легочной инфекцией, нуждающиеся в противоинфекционном лечении;
  • Пациенты с серьезными заболеваниями сердца (класс NYHA Ⅲ-Ⅳ);
  • Пациенты со злоупотреблением алкоголем и запрещенными наркотиками в анамнезе;
  • Пациенты участвовали в других клинических исследованиях за последние 3 месяца;
  • Пациенты, признанные исследователем неприемлемыми для участия в этом клиническом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: базальные клетки бронхов
Пациенты будут получать бронхиальные базальные клетки (ББК) клинического уровня в дозе 10 ^ 6 (1 миллион) клеток/кг/человека с помощью фиброоптической бронхоскопии после полного лаважа локализованных поражений.
Биологический: базальные клетки бронхов
Пациенты будут получать бронхиальные базальные клетки (ББК) клинического уровня в дозе 10 ^ 6 (1 миллион) клеток/кг/человека с помощью фиброоптической бронхоскопии после полного лаважа локализованных поражений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: 1-6 месяцев
Индикатор для исследования функции легких для оценки обструкции дыхательных путей
1-6 месяцев
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 1-6 месяцев
Индикатор для проверки функции легких, показывающий максимальное количество воздуха, которое человек может выдохнуть из легких после максимального вдоха.
1-6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 1-6 месяцев
Показатель для оценки функции физической нагрузки у пациентов с легочно-сердечной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести.
1-6 месяцев
Модифицированная шкала хронической одышки Совета медицинских исследований (MMRC)
Временное ограничение: 1-6 месяцев
Индикатор для оценки уровня одышки
1-6 месяцев
Шкала респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: 1-6 месяцев
Анкета для оценки качества жизни, связанного с респираторными заболеваниями
1-6 месяцев
Диффузионная способность CO (DLCO)
Временное ограничение: 1-6 месяцев
Индикатор для проверки функции легких, показывающий, в какой степени кислород переходит из воздушных мешков легких в кровь.
1-6 месяцев
Отношение объема форсированного выдоха в первую секунду к форсированной жизненной емкости легких (ОФВ1/ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 1-6 месяцев
Показатель в тесте функции легких, отражающий долю жизненной емкости человека, которую он может выдохнуть в первую секунду форсированного выдоха, от полной жизненной емкости.
1-6 месяцев
Максимальный поток в середине выдоха (MMF)
Временное ограничение: 1-6 месяцев
Индикатор в тесте функции легких, обозначающий максимальный (средний) поток выдоха и представляющий собой пик потока выдоха, взятый из кривой потока-объема и измеренный в литрах в секунду.
1-6 месяцев
Максимальная произвольная вентиляция легких (MVV)
Временное ограничение: 1-6 месяцев
Индикатор в тесте функции легких для измерения максимального количества воздуха, которое можно вдохнуть и выдохнуть в течение одной минуты.
1-6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Соавторы

Regend Therapeutics
Tongji University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017112

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования базальные клетки бронхов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться