Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkoahtaumataudin hoito keuhkoputkien tyvisolujen autologisella siirrolla

tiistai 16. toukokuuta 2017 päivittänyt: Xiaohe Zheng, First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Primaaritutkimus kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) hoidosta autologisten keuhkoputkien tyvisolujen siirrolla

Keuhkoputkien tyvisolujen on osoitettu pystyvän regeneroimaan keuhkojen rakenteita vaurioituneen keuhkon korjaamiseksi. Keuhkoahtaumatautipotilailla keuhkoputken rakenteet vaurioituvat, eikä niitä voida korjata, mikä voi johtaa keuhkojen toiminnan pelastuksen epäonnistumiseen kliinisesti. Tutkimuksessamme siirretään autologisia keuhkoputkien tyvisoluja keuhkoahtaumatautipotilaiden keuhkoihin sairauden hoitamiseksi. Tarkemmin sanottuna autologiset keuhkoputken tyvisolut leikataan harjatuista näytteistä bronkofiberskoopilla. Sitten niitä laajennetaan in vitro ja siirretään keuhkoihin uusien alveolien ja keuhkoputkien rakenteiden uudistamiseksi ja keuhkojärjestelmän palauttamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guang Dong
      • Shantou, Guang Dong, Kiina, 515041
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaohe Zheng, M. D.
          • Puhelinnumero: 086-0754-88258290
          • Sähköposti: 70229120@qq.com
        • Päätutkija:
          • Xiaohe Zheng, M. D.
        • Päätutkija:
          • Wei Zuo, Ph. D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40-75-vuotiaat;
  • Diagnosoitu keuhkoahtaumatauti ohjeen mukaan (a. oireet tuottavasta yskästä, ysköksen erittymisestä tai hengenahdistusta; b. huonosta ilmavirtauksesta FEV1:n ennustearvon mukaan < 70 % ja FEV1/FVC:n < 0,7 keuhkojen toimintatestissä; c. muiden keuhkosairauden poissulkeminen TT- tai verikokeella);
  • Kliinisesti stabiili yli 4 viikkoa;
  • Kestää bronkofiberskooppia;
  • Kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitettu.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Potilaat, joilla on kuppa, HIV;
  • Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain;
  • Potilaat, joilla on vakava tai merkittävä keuhkotulehdus ja jotka tarvitsevat infektion vastaista hoitoa;
  • Potilaat, joilla on vakava sydänsairaus (NYHA-luokka Ⅲ-Ⅳ);
  • Potilaat, joilla on ollut alkoholin ja laittomien huumeiden väärinkäyttöä;
  • Potilaat osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 3 kuukauden aikana;
  • Potilaat, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: keuhkoputkien tyvisolut
Potilaat saavat kuituoptisella bronkoskopialla kliinisen asteen keuhkoputkien tyvisoluja (BBC) annoksella 10^6 (1 miljoonaa) solua/kg/henkilö paikallisten leesioiden täydellisen huuhtelun jälkeen.
Biologinen: keuhkoputkien tyvisolut
Potilaat saavat kuituoptisella bronkoskopialla kliinisen asteen keuhkoputkien tyvisoluja (BBC) annoksella 10^6 (1 miljoonaa) solua/kg/henkilö paikallisten leesioiden täydellisen huuhtelun jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
Indikaattori keuhkojen toimintatestiin hengitysteiden tukkeuman arvioimiseksi
1-6 kuukautta
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
Indikaattori keuhkojen toimintakokeeseen, joka osoittaa enimmäismäärän ilmaa, jonka henkilö voi poistaa keuhkoista maksimaalisen sisäänhengityksen jälkeen
1-6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
Indikaattori, joka arvioi keskivaikeaa tai vaikeaa keuhkosydänsairautta sairastavien potilaiden harjoittelukykyä
1-6 kuukautta
Modifioitu lääketieteellisen tutkimusneuvoston (MMRC) krooninen hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
Indikaattori hengenahdistuksen tason arvioimiseksi
1-6 kuukautta
St. Georgen hengityskyselylomake (SGRQ) -asteikko
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
Kyselylomake hengitysvaikeuksien vaikutuksen elämänlaadun arvioimiseksi
1-6 kuukautta
CO:n diffuusiokapasiteetti (DLCO)
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
Indikaattori keuhkojen toimintakokeeseen, joka osoittaa, missä määrin happea kulkee keuhkojen ilmapusseista vereen
1-6 kuukautta
Ensimmäisen sekunnin pakotetun uloshengityksen tilavuuden suhde pakotettuun vitaalikapasiteettiin (FEV1/FVC)
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
Indikaattori keuhkojen toimintakokeessa, joka edustaa sitä osuutta henkilön elinkyvystä, jonka hän pystyy hengittämään pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana täyteen elinkykyyn
1-6 kuukautta
Suurin keskivaiheinen uloshengitysvirtaus (MMF)
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
Ilmaisin keuhkojen toimintatestissä, joka ilmaisee maksimaalisen (keski-) uloshengitysvirtauksen ja on uloshengitysvirtauksen huippu otettuna virtaus-tilavuuskäyrästä ja mitattuna litroina sekunnissa
1-6 kuukautta
Maksimi vapaaehtoinen ilmanvaihto (MVV)
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
Ilmaisin keuhkojen toimintatestissä, joka mittaa maksimimäärän ilmaa, joka voidaan hengittää sisään ja ulos minuutin sisällä
1-6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Yhteistyökumppanit

Regend Therapeutics
Tongji University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017112

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset keuhkoputkien tyvisolut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa