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Behandlung von COPD durch autologe Transplantation von bronchialen Basalzellen

16. Mai 2017 aktualisiert von: Xiaohe Zheng, First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Primärforschung zur Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) durch Transplantation autologer bronchialer Basalzellen

Bronchiale Basalzellen sind nachweislich in der Lage, Lungenstrukturen zu regenerieren, um die verletzte Lunge zu reparieren. Bei COPD-Patienten sind Bronchusstrukturen verletzt und können nicht repariert werden, was klinisch zum Versagen der Lungenfunktionsrettung führen kann. In unserer Forschung werden autologe bronchiale Basalzellen in die Lunge von COPD-Patienten transplantiert, um die Krankheit zu behandeln. Insbesondere werden autologe bronchiale Basalzellen aus abgebürsteten Proben mittels Bronchofiberskop präpariert. Dann werden sie in vitro expandiert und in die Lunge transplantiert, um neue Alveolen und Bronchusstrukturen zu regenerieren und das Lungensystem wiederherzustellen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guang Dong
      • Shantou, Guang Dong, China, 515041
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
          • Xiaohe Zheng, M. D.
          • Telefonnummer: 086-0754-88258290
          • E-Mail: 70229120@qq.com
        • Hauptermittler:
          • Xiaohe Zheng, M. D.
        • Hauptermittler:
          • Wei Zuo, Ph. D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 40 und 75;
  • Diagnostiziert mit COPD gemäß der Leitlinie (a. mit Symptomen von produktivem Husten, Auswurf oder Kurzatmigkeit; b. mit schlechtem Luftstrom, angezeigt durch FEV1 < 70 % des Sollwerts und FEV1/FVC < 0,7 im Lungenfunktionstest; c. mit Ausschluss anderer Lungenerkrankungen durch CT oder Blutuntersuchung);
  • Klinisch stabil für mehr als 4 Wochen;
  • Tolerant gegenüber Bronchofiberskop;
  • Schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Patienten positiv für Syphilis, HIV;
  • Patienten mit bösartigem Tumor;
  • Patienten mit schwerer oder signifikanter Lungeninfektion, die eine Behandlung gegen Infektionen benötigen;
  • Patienten mit schwerer Herzerkrankung (NYHA-Klasse Ⅲ-Ⅳ);
  • Patienten mit Missbrauch von Alkohol und illegalen Drogen in der Vorgeschichte;
  • Patienten haben in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen;
  • Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie eingestuft wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: bronchiale Basalzellen
Die Patienten erhalten bronchiale Basalzellen (BBCs) in klinischer Qualität mit einer Dosierung von 10^6 (1 Million) Zellen/kg/Person über eine faseroptische Bronchoskopie nach vollständiger Spülung der lokalisierten Läsionen.
Biologisch: bronchiale Basalzellen
Die Patienten erhalten bronchiale Basalzellen (BBCs) in klinischer Qualität mit einer Dosierung von 10^6 (1 Million) Zellen/kg/Person über eine faseroptische Bronchoskopie nach vollständiger Spülung der lokalisierten Läsionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 1-6 Monate
Ein Indikator für den Lungenfunktionstest zur Beurteilung einer Obstruktion der Atemwege
1-6 Monate
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 1-6 Monate
Ein Indikator für den Lungenfunktionstest, der die maximale Luftmenge angibt, die eine Person nach maximaler Einatmung aus der Lunge ausstoßen kann
1-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 1-6 Monate
Ein Indikator zur Bewertung der Belastungsfunktion von Patienten mit mittelschweren oder schweren pulmonalen Herzerkrankungen
1-6 Monate
Modified Medical Research Council (MMRC)-Skala für chronische Dyspnoe
Zeitfenster: 1-6 Monate
Ein Indikator zur Bewertung des Grades der Dyspnoe
1-6 Monate
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Skala
Zeitfenster: 1-6 Monate
Ein Fragebogen zur Beurteilung der durch Atemprobleme beeinträchtigten Lebensqualität
1-6 Monate
Diffusionskapazität von CO (DLCO)
Zeitfenster: 1-6 Monate
Ein Indikator für die Lungenfunktionsprüfung, um anzuzeigen, inwieweit Sauerstoff aus den Luftsäcken der Lunge in das Blut gelangt
1-6 Monate
Das Verhältnis des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde zur forcierten Vitalkapazität (FEV1/FVC)
Zeitfenster: 1-6 Monate
Ein Indikator im Lungenfunktionstest, der den Anteil der Vitalkapazität eines Menschen darstellt, der in der ersten Sekunde der forcierten Exspiration bis zur vollen Vitalkapazität auslaufen kann
1-6 Monate
Maximaler mittelexspiratorischer Fluss (MMF)
Zeitfenster: 1-6 Monate
Ein Indikator im Lungenfunktionstest, der für den maximalen (mittel-)exspiratorischen Fluss steht und der Spitzenwert des exspiratorischen Flusses ist, wie er aus der Fluss-Volumen-Kurve entnommen und in Litern pro Sekunde gemessen wird
1-6 Monate
Maximale freiwillige Ventilation (MVV)
Zeitfenster: 1-6 Monate
Ein Indikator im Lungenfunktionstest zur Messung der maximalen Luftmenge, die innerhalb einer Minute ein- und ausgeatmet werden kann
1-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Mitarbeiter

Regend Therapeutics
Tongji University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017112

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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