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支气管基底细胞自体移植治疗COPD

2017年5月16日 更新者：Xiaohe Zheng、First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

自体支气管基底细胞移植治疗慢性阻塞性肺疾病的初步研究

支气管基底细胞被证明能够再生肺结构以修复受损的肺。 COPD患者支气管结构受损且无法修复，可能导致临床上肺功能抢救失败。本研究将自体支气管基底细胞移植至COPD患者的肺部进行治疗。 具体而言，自体支气管基底细胞将通过纤维支气管镜从刷掉的样本中分离出来。 然后，它们将在体外扩增并移植到肺中，以再生新的肺泡和支气管结构，重建肺系统。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Guang Dong
      • Shantou、Guang Dong、中国、515041
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • 接触：
          • Xiaohe Zheng, M. D.
          • 电话号码：086-0754-88258290
          • 邮箱：70229120@qq.com
        • 首席研究员：
          • Xiaohe Zheng, M. D.
        • 首席研究员：
          • Wei Zuo, Ph. D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄介乎40至75岁；
  • 根据指南诊断为COPD（a.伴有咳痰、咳痰或呼吸急促症状；b.肺功能试验FEV1<70%预计值和FEV1/FVC<0.7提示气流不畅；c.伴有通过 CT 或血液检查排除其他肺部疾病）；
  • 临床稳定超过4周；
  • 耐受纤维支气管镜；
  • 签署书面知情同意书。

排除标准：

  • 孕妇或哺乳期妇女；
  • 梅毒、HIV阳性患者；
  • 恶性肿瘤患者；
  • 有严重或明显肺部感染需要抗感染治疗的患者；
  • 严重心脏病患者（NYHA Ⅲ-Ⅳ级）；
  • 有滥用酒精和非法药物史的患者；
  • 患者近3个月参加过其他临床试验；
  • 被研究者评估为不适合参加该临床试验的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：支气管基底细胞
在对局部病变进行充分灌洗后，患者将通过纤维支气管镜检查接受剂量为 10^6（100 万）个细胞/公斤/人的临床级支气管基底细胞 (BBC)。
生物：支气管基底细胞
在对局部病变进行充分灌洗后，患者将通过纤维支气管镜检查接受剂量为 10^6（100 万）个细胞/公斤/人的临床级支气管基底细胞 (BBC)。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
一秒用力呼气容积（FEV1）
大体时间：1-6个月
肺功能检查评估气道阻塞的指标
1-6个月
用力肺活量 (FVC)
大体时间：1-6个月
一种肺功能测试指标，用于指示一个人在最大吸气后可以从肺部排出的最大空气量
1-6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6 分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：1-6个月
中重度肺源性心脏病患者运动功能评价指标
1-6个月
改良医学研究委员会 (MMRC) 慢性呼吸困难量表
大体时间：1-6个月
评估呼吸困难程度的指标
1-6个月
圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 量表
大体时间：1-6个月
评估受呼吸系统问题影响的生活质量的问卷
1-6个月
CO 的扩散能力 (DLCO)
大体时间：1-6个月
肺功能测试指标，显示氧气从肺部气囊进入血液的程度
1-6个月
第一秒用力呼气量与用力肺活量之比（FEV1/FVC）
大体时间：1-6个月
肺功能测试中的一个指标，表示一个人在用力呼气的第一秒内能够呼出的肺活量占全肺活量的比例
1-6个月
最大呼气中期流量 (MMF)
大体时间：1-6个月
肺功能测试中的一个指标，代表最大（中期）呼气流量，是从流量-容积曲线中获取的呼气流量峰值，以每秒升数测量
1-6个月
最大自主通气量 (MVV)
大体时间：1-6个月
肺功能测试中测量一分钟内最大吸入和呼出空气量的指标
1-6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

合作者

Regend Therapeutics
Tongji University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月31日

研究完成 (预期的)

2022年6月30日

研究注册日期

首次提交

2017年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月16日

首次发布 (实际的)

2017年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月16日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017112

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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