喘息状態の小児における高流量鼻カニューレ (CANULASTHM)
喘息状態の小児における高流量鼻カニューレと標準酸素療法の比較：ランダム化比較試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bron、フランス
- Hôpital Femme-Mère-Enfant
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Dijon、フランス
- Chu de Dijon
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Grenoble、フランス
- CHU de Grenoble Alpes
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Le Kremlin Bicêtre、フランス
- Hôpital Bicêtre
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Marseille、フランス
- Hôpital Timone 2
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Metz-Tessy、フランス
- Ch Annecy Genevois
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Montpellier、フランス
- CHU Arnaud de Villeneuve
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Nantes、フランス
- CHU de Nantes
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Nice、フランス
- CHU Lenval
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Paris、フランス
- Hôpital Necker Enfants Malades
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Paris、フランス
- Hôpital Robert Debré
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Paris、フランス
- Hôpital Armand Trousseau
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Strasbourg,、フランス
- CHU Strasbourg,
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Villefranche sur Saône、フランス
- CH Villefranche sur Saône,
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 6 か月以上 18 歳未満
によって定義された喘息状態でPICUに入院
- PRAM スコアが 7 を超え、GINA (喘息ガイドラインのためのグローバル イニシアチブ) プロトコルに従った従来の治療に対して H2 で反応がない: 酸素療法、ベータ 2 アゴニストの少なくとも 1 時間の連続噴霧、その後毎時間、経口または静脈内コルチコステロイド (すなわちメチルプレドニゾロン 2mg/kg/j)
- または高炭酸アシドーシス (pCO2 > 45 mmHg および pH < 7,35)
- 含める前に、少なくとも親または法定後見人によって署名されたインフォームドコンセントと、不在の場合はもう一方の親の口頭による同意
除外基準:
- 矯正されていない先天性心疾患、または神経筋疾患、または慢性呼吸器疾患 (肺または気管支線維症、嚢胞性線維症)、または ENA 疾患 (喉頭または気管軟化症)、脊柱側弯症または慢性代謝疾患
- 非侵襲的または侵襲的換気の必要性 (グラスゴー昏睡スケール <8、血行動態不安定、難治性低酸素血症、心停止)
- レントゲンで気胸確定
- 国民健康保険適用外
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HFNCグループ
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酸素療法は、高流量の鼻カニューレを通して行われます。 エアロゾル治療は、回路に直接接続された振動メッシュネブライザー（aerogen®）を介して投与されます。 airvo® システム (Fisher & Peykel Healthcare, Auckland, New Zealand) は、この研究で高流量カニューレ システムとして使用されます。 カニューレのサイズは、メーカーの推奨に従って子供に合わせて調整されます。 ガスの流れは、事前に定義されたチャートで子供の体重に応じて調整されます。 FiO2 は、SpO2 >92% を可能にするように調整されます。 すべての患者は、治療失敗の状態に関係なく、H2、H6、H12、および H24 で評価され、進化を監視します (標準パラメーターの評価、意識、PRAM (Pediatric Respiratory Assessment Measure) スコア、FLACC による疼痛評価 (顔 脚 活動 泣く 慰め） スコア）。 . |
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他の：標準酸素療法グループ（STOグループ）
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子供たちは、ユニットで通常使用される手順に従って、通常のユニットで使用される手順に従って、非リブリーザーフェイスマスクまたは低流量鼻カニューレ（標準的な酸素治療）および振動メッシュネブライザー（aerogen®）を介してベータ2アゴニストエアロゾルを介して一般的に供給される補足酸素を受け取ります。 GINA (喘息のための世界的イニシアチブ) プロトコル。 このグループは標準治療グループであり、したがって対照群です。 すべての患者は、治療失敗の状態に関係なく、H2、H6、H12、および H24 で評価され、進化を監視します (標準パラメーターの評価、意識、PRAM スコア、FLACC スコアによる痛みの評価)。 補助療法（硫酸マグネシウム、サルブタモール IVSE、および臭化イプラトロピウム）の使用は、小児を担当する医師の裁量に任され、二次基準として評価されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次治療を受けた患者の数 最初の 24 時間以内に以下に定義する失敗
時間枠：24時まで
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一次治療 最初の 24 時間の失敗は次のように定義されます。
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24時まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非侵襲的換気 (NIV) を必要とする患者数
時間枠：月 1
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月 1
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侵襲的換気 (IV) を必要とする患者の数。
時間枠：月 1
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月 1
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侵襲的換気 (IV) の期間。
時間枠：月 1
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時間単位の期間
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月 1
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非侵襲的換気 (NIV) の持続時間
時間枠：月 1
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時間単位の期間
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月 1
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FLACC スコアで評価される快適性
時間枠：24時まで
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24時まで
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酸素補充療法の期間 (時間)
時間枠：月 1
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月 1
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組み込みから PRAM スコア < 8 の復元までの時間 (時間単位)。
時間枠：月 1
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月 1
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包含から血液ガスの正常化までの時間 (pCO2<45 mmHg および pH>7.35) 入手可能な場合 (時間)
時間枠：月 1
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月 1
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治療の累積投与量（サルブタモール、コルチコステロイド硫酸マグネシウム）
時間枠：月 1
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PICU滞在中のミリグラム
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月 1
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PICU総滞在時間
時間枠：月 1
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月 1
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Robin Pouyau, Dr、Hospices Civils de Lyon
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HFNCの臨床試験
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Poitiers University Hospital完了
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Lahore General Hospitalわからない
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The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...わからない
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Poitiers University Hospital完了
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Southeast University, ChinaThe Second Hospital of Nanjing Medical University; Second Affiliated Hospital of Suzhou University と他の協力者わからない