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Cânula Nasal de Alto Fluxo em Crianças com Estado Asmático (CANULASTHM)

25 de setembro de 2023 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Cânula Nasal de Alto Fluxo Versus Oxigenoterapia Padrão em Crianças com Estado Asmático: um Estudo Randomizado e Controlado

Na França, mais de 2,5 milhões de pessoas sofrem de asma, incluindo um terço das crianças. Esta é a doença respiratória crônica que leva à maior taxa de hospitalização. Os meios convencionais de fornecimento de oxigênio em crianças são a máscara facial sem reinalação ou a cânula nasal de baixo fluxo (oxigenoterapia padrão - TOS). Novos sistemas de suporte ventilatório não invasivos, como a Cânula Nasal de Alto Fluxo (HFNC), estão surgindo. São cânulas nasais que permitem a entrega de um alto fluxo de ar (ou oxigênio), superando o fluxo inspiratório de pacientes com insuficiência respiratória aguda, permitindo fornecer uma leve pressão expiratória positiva, garantindo a umidificação e o aquecimento das vias aéreas. A administração do aerossol também é possível com excelente eficiência e sem interromper a assistência respiratória. Dados fisiológicos e estudos clínicos em outras patologias sugerem o interesse desta técnica durante a crise asmática, mas não existe atualmente nenhum estudo comparativo nesta indicação. Os CNAFs poderiam ter seu lugar a montante da Ventilação Não Invasiva (VNI), substituindo assim a máscara facial não rebreather às vezes não tolerada pelas crianças. A hipótese dos pesquisadores é que os CNAFs poderiam melhorar a saúde dos pacientes mais rapidamente, reduzir o uso de outra assistência ventilatória (VNI, ventilação invasiva) e reduzir a duração da hospitalização em unidades de terapia intensiva ou unidades de monitoramento contínuo (CMU).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

272

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bron, França
        • Hôpital Femme-Mère-Enfant
      • Dijon, França
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, França
        • CHU de GRENOBLE ALPES
      • Le Kremlin Bicêtre, França
        • Hôpital Bicêtre
      • Marseille, França
        • Hôpital Timone 2
      • Metz-Tessy, França
        • CH Annecy Genevois
      • Montpellier, França
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, França
        • CHU de Nantes
      • Nice, França
        • CHU Lenval
      • Paris, França
        • Hopital Necker Enfants Malades
      • Paris, França
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, França
        • Hopital Armand Trousseau
      • Strasbourg,, França
        • CHU Strasbourg,
      • Villefranche sur Saône, França
        • CH Villefranche sur Saône,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 6 meses e <18 anos

  • Hospitalizado na UTIP com estado asmático definido por

    1. um escore PRAM > 7 sem resposta em H2 ao tratamento convencional de acordo com o protocolo GINA (Diretrizes da Iniciativa Global para Asma): Oxigenoterapia, Nebulização contínua de beta2 agonista por pelo menos uma hora e depois a cada hora, Corticosteróide oral ou intravenoso (ou seja, metilprednisolona 2mg/kg/j)
    2. ou com acidose hipercápnica (pCO2 > 45 mmHg e pH < 7,35)
  • Consentimento informado assinado por pelo menos um dos pais ou responsáveis ​​legais antes da inclusão e consentimento oral do outro pai, se ausente

Critério de exclusão:

  • Doença cardíaca congênita não corrigida, ou doença neuromuscular, ou doença respiratória crônica (pulmonar ou fibrose brônquica, fibrose cística), ou doença ENA (laringo ou traqueomalácia), escoliose ou doença metabólica crônica
  • Necessidade de ventilação não invasiva ou invasiva (escala de coma de Glasgow <8, instabilidade hemodinâmica, hipoxemia refratária, parada cardíaca)
  • Pneumotórax confirmado no raio-X
  • Sem cobertura nacional de saúde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo CNAF
Dispositivo: CNAF

A oxigenoterapia será administrada através de cânulas nasais de alto fluxo. Os tratamentos com aerossol serão administrados através de um nebulizador de malha vibratória conectado diretamente ao circuito (aerogen®). O sistema airvo® (Fisher & Peykel Healthcare, Auckland, Nova Zelândia) será usado como sistema de cânula de alto fluxo no estudo. O tamanho da cânula será adaptado à criança de acordo com as recomendações do fabricante. O fluxo de gás será ajustado de acordo com o peso da criança em uma tabela pré-definida. A FiO2 será ajustada para permitir um SpO2 >92%.

Todos os pacientes, independentemente do estado de falha do tratamento, serão avaliados em H2, H6, H12 e H24 para monitorar sua evolução (avaliação dos parâmetros padrão, consciência, pontuação PRAM (Pediatric Respiratory Assessment Measure), avaliação da dor pelo FLACC ( Face Legs Activity Cry Consolability) pontuação). .
Outro: Grupo de Oxigenoterapia Padrão (grupo STO)
Dispositivo: Tratamento Padrão de Oxigênio

As crianças receberão oxigênio suplementar normalmente fornecido por meio de máscara facial sem rebreather ou cânula nasal de baixo fluxo (tratamento padrão com oxigênio) e aerossol beta2 agonista via nebulizador de malha vibratória (aerogen®), de acordo com os procedimentos geralmente usados ​​na unidade e de acordo com o Protocolo GINA (Global Initiative for Asthma). Este grupo é o grupo de tratamento padrão e, portanto, o grupo de controle.

Todos os pacientes, independentemente do estado de falha do tratamento, serão avaliados em H2, H6, H12 e H24 para monitorar sua evolução (avaliação dos parâmetros padrão, consciência, escore PRAM, avaliação da dor pelo escore FLACC). O uso de terapias adjuvantes (sulfato de magnésio, salbutamol IVSE e brometo de ipratrópio) ficará a critério do médico responsável pela criança e será avaliado como critério secundário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com falha no tratamento de primeira linha conforme definido abaixo nas primeiras 24 horas
Prazo: até 24 horas

Tratamento de primeira linha A falha nas primeiras 24 horas é definida como:

  • Ocorrência ou agravamento de acidose hipercápnica (pH<7,35 com pCO2>45 mmHg)
  • Ou piora do escore PRAM (>=2 da linha de base)
  • Ou SpO2<92% com fluxo máximo de oxigênio dependendo da idade no grupo oxigenoterapia padrão ou com FiO2 > 60% associado a fluxo entre 1 e 3L/Kg/min no grupo CNAF
  • Ou ocorrência ou piora do nível de consciência com escala de coma de Glasgow < 12
  • Ou a necessidade de ventilação invasiva ou não invasiva (escala de coma de Glasgow <8, instabilidade hemodinâmica, hipoxemia refratária) a qualquer momento durante as primeiras 24 horas
até 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que necessitam de ventilação não invasiva (VNI)
Prazo: mês 1
mês 1
Número de pacientes que necessitam de ventilação invasiva (IV).
Prazo: mês 1
mês 1
Duração da ventilação invasiva (IV).
Prazo: mês 1
Duração em horas
mês 1
Duração da ventilação não invasiva (VNI)
Prazo: mês 1
Duração em horas
mês 1
Conforto avaliado pela pontuação FLACC
Prazo: até 24 horas
até 24 horas
Duração da oxigenoterapia suplementar (em horas)
Prazo: mês 1
mês 1
Tempo desde a inclusão até a restauração de uma pontuação PRAM < 8 (em horas).
Prazo: mês 1
mês 1
Tempo desde a inclusão até a normalização da gasometria (pCO2<45 mmHg e pH>7,35) se disponível (horas)
Prazo: mês 1
mês 1
Dose cumulativa de tratamentos (salbutamol, corticosteróide sulfato de magnésio)
Prazo: mês 1
em miligrama durante a internação na UTIP
mês 1
número total de horas de permanência na UTIP
Prazo: mês 1
mês 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Robin Pouyau, Dr, Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

29 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL17_0035
  • IDRCB (Outro identificador: 2025-A01568-41)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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