Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kaniula nosowa o wysokim przepływie u dzieci ze stanem astmatycznym (CANULASTHM)

25 września 2023 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Kaniula nosowa o wysokim przepływie w porównaniu ze standardową terapią tlenową u dzieci ze stanem astmatycznym: randomizowana, kontrolowana próba

We Francji ponad 2,5 miliona osób cierpi na astmę, w tym jedna trzecia dzieci. Jest to przewlekła choroba układu oddechowego prowadząca do najwyższego wskaźnika hospitalizacji. Konwencjonalnymi środkami dostarczania tlenu u dzieci są maski twarzowe bez rebreathera lub kaniula nosowa o niskim przepływie (standardowa terapia tlenowa – SOT). Pojawiają się nowe nieinwazyjne systemy wspomagania wentylacji, takie jak High Flow Nasal Cannula (HFNC). Są to kaniule donosowe umożliwiające dostarczenie wysokiego przepływu powietrza (lub tlenu), przekraczającego przepływ wdechowy pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową, pozwalające na dostarczenie niewielkiego dodatniego ciśnienia wydechowego przy jednoczesnym zapewnieniu nawilżenia i ogrzania dróg oddechowych. Podawanie aerozolu jest również możliwe z doskonałą skutecznością i bez przerywania wspomagania oddychania. Dane fizjologiczne i badania kliniczne dotyczące innych patologii wskazują na zainteresowanie tą techniką podczas napadu astmy, ale obecnie nie ma badań porównawczych w tym wskazaniu. HFNC mogłyby mieć swoje miejsce przed wentylacją nieinwazyjną (NIV), zastępując w ten sposób maski na twarz bez rebreathera, czasami nietolerowane przez dzieci. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​HFNC mogłyby szybciej poprawić stan zdrowia pacjentów, ograniczyć stosowanie innych metod wspomagania wentylacji (NIV, wentylacja inwazyjna) oraz skrócić czas hospitalizacji na oddziałach intensywnej terapii lub na oddziałach ciągłego monitorowania (CMU).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

272

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja
        • Hôpital Femme-Mère-Enfant
      • Dijon, Francja
        • Chu de Dijon
      • Grenoble, Francja
        • CHU de Grenoble Alpes
      • Le Kremlin Bicêtre, Francja
        • Hôpital Bicêtre
      • Marseille, Francja
        • Hôpital Timone 2
      • Metz-Tessy, Francja
        • Ch Annecy Genevois
      • Montpellier, Francja
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Francja
        • CHU de Nantes
      • Nice, Francja
        • CHU Lenval
      • Paris, Francja
        • Hôpital Necker Enfants Malades
      • Paris, Francja
        • Hôpital Robert Debré
      • Paris, Francja
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Strasbourg,, Francja
        • CHU Strasbourg,
      • Villefranche sur Saône, Francja
        • CH Villefranche sur Saône,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 6 miesięcy i <18 lat

  • Hospitalizowany na OIT ze stanem astmatycznym zdefiniowanym przez

    1. wynik PRAM > 7 bez odpowiedzi w H2 na konwencjonalne leczenie zgodnie z protokołem GINA (Global Initiative for Asthma): tlenoterapia, ciągła nebulizacja agonisty beta2 przez co najmniej jedną godzinę, a następnie co godzinę, kortykosteroid doustny lub dożylny (tj. metyloprednizolon 2 mg/kg/j)
    2. lub z kwasicą hiperkapnową (pCO2 > 45 mmHg i pH < 7,35)
  • Świadoma zgoda podpisana przez co najmniej jednego rodzica lub opiekuna prawnego przed włączeniem i ustna zgoda drugiego rodzica, jeśli jest nieobecny

Kryteria wyłączenia:

  • Nieskorygowana wrodzona wada serca lub choroba nerwowo-mięśniowa lub przewlekła choroba układu oddechowego (zwłóknienie płuc lub oskrzeli, mukowiscydoza) lub choroba ENA (malacja krtani lub tchawicy), skolioza lub przewlekła choroba metaboliczna
  • Potrzeba nieinwazyjnej lub inwazyjnej wentylacji (skala śpiączki Glasgow <8, niestabilność hemodynamiczna, oporna na leczenie hipoksemia, zatrzymanie krążenia)
  • Odma opłucnowa potwierdzona na zdjęciu rentgenowskim
  • Brak krajowego ubezpieczenia zdrowotnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa HFNC
Urządzenie: HFNC

Terapia tlenowa będzie prowadzona przez kaniule donosowe o wysokim przepływie. Zabiegi aerozolowe będą podawane przez wibrujący nebulizator siatkowy bezpośrednio podłączony do obwodu (aerogen®). System airvo® (Fisher & Peykel Healthcare, Auckland, Nowa Zelandia) zostanie wykorzystany jako system kaniuli o wysokim przepływie w badaniu. Rozmiar kaniuli zostanie dostosowany do dziecka zgodnie z zaleceniami producenta. Przepływ gazu zostanie dostosowany do wagi dziecka na predefiniowanym wykresie. FiO2 zostanie dostosowane, aby umożliwić SpO2 >92%.

Wszyscy pacjenci, niezależnie od statusu niepowodzenia leczenia, będą oceniani w H2, H6, H12 i H24 w celu monitorowania ich ewolucji (ocena standardowych parametrów, świadomości, punktacji PRAM (Pediatric Respiratory Assessment Measure), ocena bólu za pomocą FLACC ( Face Legs Activity Cry Consolability). .
Inny: Grupa standardowej terapii tlenowej (grupa STO)
Urządzenie: Standardowe leczenie tlenem

Dzieci otrzymają dodatkowy tlen, który jest zwykle dostarczany przez maskę twarzową bez rebreathera lub kaniulę nosową o niskim przepływie (standardowe leczenie tlenem) oraz agonista beta2 w aerozolu przez wibrujący nebulizator siatkowy (aerogen®) zgodnie z procedurami zwykle stosowanymi w jednostce i zgodnie z Protokół GINA (Global Initiative for Asthma). Ta grupa jest standardową grupą leczoną, a zatem jest grupą kontrolną.

Wszyscy pacjenci, niezależnie od stopnia niepowodzenia leczenia, będą oceniani w H2, H6, H12 i H24 w celu monitorowania ich ewolucji (ocena parametrów standardowych, świadomości, punktacji PRAM, oceny bólu w skali FLACC). Stosowanie terapii uzupełniających (siarczan magnezu, salbutamol IVSE, bromek ipratropium) pozostanie w gestii lekarza prowadzącego dziecko i będzie oceniane jako kryterium drugorzędne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów poddanych leczeniu pierwszego rzutu Niepowodzenie określone poniżej w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: do godziny 24

Leczenie pierwszego rzutu Niepowodzenie w ciągu pierwszych 24 godzin definiuje się jako:

  • Wystąpienie lub nasilenie kwasicy hiperkapnowej (pH<7,35 przy pCO2>45 mmHg)
  • Lub pogorszenie wyniku PRAM (>=2 od wartości początkowej)
  • Lub SpO2<92% z maksymalnym przepływem tlenu w zależności od wieku w grupie tlenoterapia standardowa lub z FiO2 > 60% związanym z przepływem od 1 do 3 l/kg/min w grupie HFNC
  • Albo wystąpienie lub pogorszenie stanu świadomości ze śpiączką Glasgow < 12
  • Lub konieczność wentylacji inwazyjnej lub nieinwazyjnej (skala śpiączki Glasgow <8, niestabilność hemodynamiczna, oporna na leczenie hipoksemia) w dowolnym momencie w ciągu pierwszych 24 godzin
do godziny 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów wymagających wentylacji nieinwazyjnej (NIV)
Ramy czasowe: miesiąc 1
miesiąc 1
Liczba pacjentów wymagających wentylacji inwazyjnej (IV).
Ramy czasowe: miesiąc 1
miesiąc 1
Czas trwania wentylacji inwazyjnej (IV).
Ramy czasowe: miesiąc 1
Czas trwania w godzinach
miesiąc 1
Czas trwania wentylacji nieinwazyjnej (NIV)
Ramy czasowe: miesiąc 1
Czas trwania w godzinach
miesiąc 1
Komfort oceniany w skali FLACC
Ramy czasowe: do godziny 24
do godziny 24
Czas trwania tlenoterapii uzupełniającej (w godzinach)
Ramy czasowe: miesiąc 1
miesiąc 1
Czas od włączenia do przywrócenia wyniku PRAM < 8 (w godzinach).
Ramy czasowe: miesiąc 1
miesiąc 1
Czas od włączenia do normalizacji gazometrii (pCO2<45 mmHg i pH>7,35), jeśli dostępny (godziny)
Ramy czasowe: miesiąc 1
miesiąc 1
Skumulowana dawka zabiegów (salbutamol, kortykosteroid siarczan magnezu)
Ramy czasowe: miesiąc 1
w miligramach podczas pobytu na OIOM-ie
miesiąc 1
łączna liczba godzin pobytu na OIOM-ie
Ramy czasowe: miesiąc 1
miesiąc 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Robin Pouyau, Dr, Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL17_0035
  • IDRCB (Inny identyfikator: 2025-A01568-41)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan astmatyczny

Badania kliniczne na HFNC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj