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Canule nasale à haut débit chez les enfants souffrant d'asthme de statut (CANULASTHM)

25 septembre 2023 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Canule nasale à haut débit versus oxygénothérapie standard chez les enfants asthmatiques : un essai contrôlé randomisé

En France, plus de 2,5 millions de personnes souffrent d'asthme, dont un tiers d'enfants. Il s'agit de la maladie respiratoire chronique entraînant le taux d'hospitalisation le plus élevé. Les moyens classiques d'apport d'oxygène chez l'enfant sont le masque facial sans recycleur ou la canule nasale à faible débit (oxygénothérapie standard - SOT). De nouveaux systèmes d'assistance ventilatoire non invasifs tels que la canule nasale à haut débit (HFNC) font leur apparition. Il s'agit de canules nasales permettant de délivrer un débit d'air (ou d'oxygène) élevé, supérieur au débit inspiratoire des patients en insuffisance respiratoire aiguë, permettant de délivrer une légère pression expiratoire positive tout en assurant l'humidification et le réchauffement des voies respiratoires. L'administration d'aérosols est également possible avec une excellente efficacité et sans interruption de l'assistance respiratoire. Des données physiologiques et des études cliniques dans d'autres pathologies suggèrent l'intérêt de cette technique lors de la crise d'asthme, mais aucune étude comparative n'existe actuellement dans cette indication. Les HFNC pourraient avoir leur place en amont de la Ventilation Non Invasive (VNI), remplaçant ainsi les masques sans recycleur parfois non tolérés par les enfants. L'hypothèse des investigateurs est que les HFNC pourraient améliorer plus rapidement l'état de santé des patients, réduire le recours aux autres assistances ventilatoires (VNI, ventilation invasive) et réduire la durée d'hospitalisation dans les unités de soins intensifs ou les unités de surveillance continue (CMU).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

272

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France
        • Hôpital Femme-Mère-Enfant
      • Dijon, France
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, France
        • CHU de Grenoble Alpes
      • Le Kremlin Bicêtre, France
        • Hôpital Bicêtre
      • Marseille, France
        • Hôpital Timone 2
      • Metz-Tessy, France
        • CH Annecy Genevois
      • Montpellier, France
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, France
        • CHU de Nantes
      • Nice, France
        • CHU Lenval
      • Paris, France
        • Hôpital Necker Enfants Malades
      • Paris, France
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, France
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Strasbourg,, France
        • CHU Strasbourg,
      • Villefranche sur Saône, France
        • CH Villefranche sur Saône,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 6 mois et < 18 ans

  • Hospitalisé en USIP avec un état asthmatique défini par

    1. un score PRAM > 7 sans réponse à H2 au traitement conventionnel selon le protocole GINA (Global Initiative for Asthma guidelines) : Oxygénothérapie, Nébulisation continue de bêta2 agoniste pendant au moins une heure puis toutes les heures, Corticoïde oral ou intraveineux (ie méthylprednisolone 2mg/kg/j)
    2. ou avec acidose hypercapnique (pCO2 > 45 mmHg et pH < 7,35)
  • Consentement éclairé signé par au moins un parent ou tuteur légal avant l'inclusion et consentement oral de l'autre parent en cas d'absence

Critère d'exclusion:

  • Cardiopathie congénitale non corrigée, ou maladie neuromusculaire, ou maladie respiratoire chronique (fibrose pulmonaire ou bronchique, fibrose kystique), ou maladie ENA (laryngo ou trachéo malacie), scoliose ou maladie métabolique chronique
  • Nécessité d'une ventilation non invasive ou invasive (échelle de comas de Glasgow <8, instabilité hémodynamique, hypoxémie réfractaire, arrêt cardiaque)
  • Pneumothorax confirmé à la radiographie
  • Pas de couverture sanitaire nationale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe HFNC
Dispositif: HFNC

L'oxygénothérapie sera administrée par des canules nasales à haut débit. Les traitements par aérosol seront administrés grâce à un nébuliseur à maille vibrante directement relié au circuit (aerogen®). Le système airvo® (Fisher & Peykel Healthcare, Auckland, Nouvelle-Zélande) sera utilisé comme système de canule à haut débit dans l'étude. La taille de la canule sera adaptée à l'enfant selon les recommandations du fabricant. Le débit de gaz sera ajusté en fonction du poids de l'enfant dans un tableau prédéfini. La FiO2 sera ajustée pour permettre une SpO2 > 92 %.

Tous les patients, quel que soit leur statut en échec thérapeutique, seront évalués à H2, H6, H12 et H24 pour suivre leur évolution (évaluation des paramètres standards, conscience, score PRAM (Pediatric Respiratory Assessment Measure), évaluation de la douleur par le FLACC ( Visage Jambes Activité Cri Consolabilité) score). .
Autre: Groupe d'oxygénothérapie standard (groupe STO)
Dispositif: Traitement à l'oxygène standard

Les enfants recevront de l'oxygène supplémentaire tel qu'il est couramment administré par un masque facial sans recycleur ou une canule nasale à faible débit (traitement à l'oxygène standard) et un aérosol bêta2 agoniste via un nébuliseur à maille vibrante (aerogen®) selon les procédures habituellement utilisées dans l'unité et selon le Protocole GINA (Global Initiative for Asthma). Ce groupe est le groupe de traitement standard et est donc le groupe témoin.

Tous les patients, quel que soit leur statut en échec thérapeutique, seront évalués à H2, H6, H12 et H24 pour suivre leur évolution (évaluation des paramètres standards, conscience, score PRAM, évaluation de la douleur par le score FLACC). L'utilisation de thérapies adjuvantes (sulfate de magnésium, salbutamol IVSE et bromure d'ipratropium) restera à la discrétion du médecin en charge de l'enfant et sera évaluée comme un critère secondaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec un traitement de première ligne Echec tel que défini ci-dessous dans les 24 premières heures
Délai: jusqu'à l'heure 24

Traitement de première ligne L'échec dans les 24 premières heures est défini comme suit :

  • Apparition ou aggravation d'une acidose hypercapnique (pH<7,35 avec pCO2>45 mmHg)
  • Ou aggravation du score PRAM (>=2 par rapport au départ)
  • Soit SpO2<92% avec débit maximal d'oxygène selon l'âge dans le groupe oxygénothérapie standard ou avec FiO2 > 60% associé à un débit compris entre 1 et 3L/Kg/min dans le groupe HFNC
  • Ou apparition ou aggravation du niveau de conscience avec l'échelle de coma de Glasgow < 12
  • Ou le besoin d'une ventilation invasive ou non invasive (échelle de coma de Glasgow<8, instabilité hémodynamique, hypoxémie réfractaire) à tout moment pendant les premières 24 heures
jusqu'à l'heure 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients nécessitant une ventilation non invasive (VNI)
Délai: mois 1
mois 1
Nombre de patients nécessitant une ventilation invasive (IV).
Délai: mois 1
mois 1
Durée de la ventilation invasive (IV).
Délai: mois 1
Durée en heures
mois 1
Durée de la ventilation non invasive (VNI)
Délai: mois 1
Durée en heures
mois 1
Confort évalué par le score FLACC
Délai: jusqu'à l'heure 24
jusqu'à l'heure 24
Durée de l'oxygénothérapie supplémentaire (en heures)
Délai: mois 1
mois 1
Délai entre l'inclusion et la restauration d'un score PRAM < 8 (en heures).
Délai: mois 1
mois 1
Délai entre l'inclusion et la normalisation des gaz du sang (pCO2<45 mmHg et pH>7,35) si disponible (heures)
Délai: mois 1
mois 1
Dose cumulée des traitements (salbutamol, sulfate de magnésium corticostéroïde)
Délai: mois 1
en milligramme pendant le séjour à l'USIP
mois 1
nombre total d'heures de séjour à l'USIP
Délai: mois 1
mois 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robin Pouyau, Dr, Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

29 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2017

Première publication (Réel)

17 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL17_0035
  • IDRCB (Identificateur de registre: 2022-A02601-42)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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